- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01572298
Eine prospektive Studie: Alveolarkamm-Augmentation mit Tenting-Schrauben, azellulärer dermaler Matrix und kombinierten partikulären Transplantaten
4. Dezember 2017 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Eine prospektive Studie: Alveolarkamm-Augmentation mit Tenting-Schrauben, azellulärer dermaler Matrix und kombinierten partikulären Transplantaten.
Wenn ein Zahn oder Zähne extrahiert werden, bildet sich häufig ein Defekt im Knochenkamm.
Dieser Knochenverlust kann es unmöglich machen, ein Zahnimplantat einzusetzen.
Geführte Knochenregenerationsverfahren werden verwendet, um eine Knochendimension wiederherzustellen, die ausreicht, um ein Zahnimplantat einzusetzen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Zunahme der horizontalen Breite des Alveolarkamms nach einer geführten Knochenregenerationsoperation unter Verwendung eines kombinierten autogenen/allogenen Partikelknochentransplantats im Vergleich zu einem Partikelallotransplantat allein gibt.
Autogener Knochen gilt historisch als Goldstandard für die Alveolarkammtransplantation; Es wurden jedoch auch andere Materialien, einschließlich Allotransplantate und Xenotransplantate, mit hervorragenden Ergebnissen verwendet.
Diese Studie bewertet die potenziellen Vorteile oder deren Fehlen bei der Verwendung eines kombinierten autogenen/Allotransplantat-Ansatzes im Vergleich zu einem Allotransplantat allein.
Die Forscher werden die Wirksamkeit dieser Technik klinisch bewerten und den Unterschied in der Knochenbildung zwischen den Gruppen nach der Heilung nach 5 Monaten bestimmen, indem sie das Knochenwachstum relativ zu den Köpfen der Spannschrauben beobachten, die horizontal an den Stellen mit den größten Defekten im Alveolarkamm platziert werden.
Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wird eine Biopsie der geheilten Stelle entnommen.
Die Nullhypothese besagt, dass 5 Monate nach der Transplantation zwischen den beiden verschiedenen Transplantatmaterialien (Allotransplantat allein gegenüber Allotransplantat in Kombination mit autogenem Knochen) kein Unterschied in der Höhe des horizontalen Kammbreitengewinns besteht.
Darüber hinaus lautet die Nullhypothese, dass histologisch das Kombinationstransplantat (MinerOss®/partikuläres Autotransplantat) nach 5 Monaten einen ähnlichen Prozentsatz an vitalem Knochen aufweisen wird wie die Gruppe mit Allotransplantat allein (MinerOss®).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geführte Knochenregenerationsverfahren werden verwendet, um eine Knochendimension wiederherzustellen, die ausreicht, um ein Zahnimplantat einzusetzen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Zunahme der horizontalen Breite des Alveolarkamms nach einer geführten Knochenregenerationsoperation unter Verwendung eines kombinierten autogenen/allogenen Partikelknochentransplantats im Vergleich zu einem Partikelallotransplantat allein gibt.
Autogener Knochen gilt historisch als Goldstandard für die Alveolarkammtransplantation; Es wurden jedoch auch andere Materialien, einschließlich Allotransplantate und Xenotransplantate, mit hervorragenden Ergebnissen verwendet.
Diese Studie bewertet die potenziellen Vorteile oder deren Fehlen bei der Verwendung eines kombinierten autogenen/Allotransplantat-Ansatzes im Vergleich zu einem Allotransplantat allein.
Die Forscher werden die Wirksamkeit dieser Technik klinisch bewerten und den Unterschied in der Knochenbildung zwischen den Gruppen nach der Heilung nach 5 Monaten bestimmen, indem sie das Knochenwachstum relativ zu den Köpfen der Spannschrauben beobachten, die horizontal an den Stellen mit den größten Defekten im Alveolarkamm platziert werden.
Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion wird eine Biopsie der geheilten Stelle entnommen.
Die Nullhypothese besagt, dass 5 Monate nach der Transplantation zwischen den beiden verschiedenen Transplantatmaterialien (Allotransplantat allein gegenüber Allotransplantat in Kombination mit autogenem Knochen) kein Unterschied in der Höhe des horizontalen Kammbreitengewinns besteht.
Darüber hinaus lautet die Nullhypothese, dass histologisch das Kombinationstransplantat (MinerOss®/partikuläres Autotransplantat) nach 5 Monaten einen ähnlichen Prozentsatz an vitalem Knochen aufweisen wird wie die Gruppe mit Allotransplantat allein (MinerOss®).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
- University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband mit einem teilweise zahnlosen Kieferkamm des Ober- oder Unterkiefers mit mindestens einer Zahnspanne Länge und unzureichender bukkolingualer Dimension für die Platzierung von Zahnimplantaten, gemessen klinisch und radiologisch
- leben in einem "Einzugsgebiet" von 50 Meilen Radius von San Antonio
Ausschlusskriterien:
- instabile systemische Erkrankung (z. B. geschwächtes Immunsystem)
- Patienten, die Steroide oder andere Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
- Patient mit Strahlentherapie an Kopf und Hals in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte eines früheren Kammaugmentationsverfahrens oder Pathologie an der lokalen Kieferstelle
- Raucher, die > 10 Zigaretten pro Tag rauchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Allotransplantat allein
Geführte Knochenregeneration mit Allotransplantat allein (einschließlich Tenting-Schrauben und darüber liegendem Allotransplantat-Membranmaterial)
|
Verwendung von MinerOss Allograft plus Alloderm GBR-Membran und Zeltschrauben
|
|
Experimental: Allotransplantat mit Autotransplantat
Geführte Knochenregeneration mit kombiniertem Allotransplantat und Autotransplantat (einschließlich Tenting-Schrauben und darüber liegendem Allotransplantat-Membranmaterial)
|
Verwendung einer Kombination aus autogenem Transplantat und MinerOss Allotransplantat plus Alloderm GBR-Membran und Zeltschrauben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewinn an horizontaler Kammdimension
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
|
5 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Knochenneubildung (histologisch)
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
|
5 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20120108H
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