- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01572298
Badanie prospektywne: powiększanie wyrostka zębodołowego za pomocą śrub mocujących, bezkomórkowej matrycy skórnej i kombinowanych przeszczepów cząstek stałych
4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Badanie prospektywne: powiększanie wyrostka zębodołowego za pomocą śrub mocujących, bezkomórkowej matrycy skórnej i kombinowanych przeszczepów cząstek stałych.
Podczas usuwania zęba lub zębów często powstaje defekt w wyrostku kostnym.
Ta utrata kości może uniemożliwić umieszczenie implantu dentystycznego.
Procedury sterowanej regeneracji kości są stosowane w celu przywrócenia wymiaru kości wystarczającego do umieszczenia implantu dentystycznego.
Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w uzyskaniu szerokości poziomego wyrostka zębodołowego po operacji sterowanej regeneracji kości przy użyciu połączonego autogennego / allogenicznego przeszczepu kostnego w porównaniu z samym przeszczepem allogenicznym.
Kość autogenna była historycznie uważana za złoty standard dla przeszczepów wyrostka zębodołowego; jednak inne materiały, w tym alloprzeszczepy i ksenoprzeszczepy, były również stosowane z doskonałymi wynikami.
W tym badaniu ocenia się potencjalne korzyści lub ich brak w przypadku zastosowania połączonego podejścia autogennego/allogenicznego w porównaniu z samym przeszczepem allogenicznym.
Badacze ocenią klinicznie skuteczność tej techniki i określą różnicę w tworzeniu kości między grupami po wygojeniu po 5 miesiącach, obserwując wzrost kości w stosunku do głów śrub mocujących umieszczonych poziomo w miejscach największego ubytku w wyrostku zębodołowym.
Biopsja zagojonego miejsca zostanie pobrana w momencie wszczepienia implantu.
Hipoteza zerowa jest taka, że nie będzie różnicy w ilości przyrostu szerokości grzbietu poziomego po 5 miesiącach od przeszczepu między dwoma różnymi materiałami do przeszczepu (sam alloprzeszczep w porównaniu z alloprzeszczepem w połączeniu z autogenną kością).
Ponadto hipoteza zerowa jest taka, że histologicznie przeszczep kombinowany (MinerOss®/cząsteczkowy autoprzeszczep) będzie miał podobny odsetek żywej kości po 5 miesiącach w porównaniu z grupą z samym alloprzeszczepem (MinerOss®).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury sterowanej regeneracji kości są stosowane w celu przywrócenia wymiaru kości wystarczającego do umieszczenia implantu dentystycznego.
Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w uzyskaniu szerokości poziomego wyrostka zębodołowego po operacji sterowanej regeneracji kości przy użyciu połączonego autogennego / allogenicznego przeszczepu kostnego w porównaniu z samym przeszczepem allogenicznym.
Kość autogenna była historycznie uważana za złoty standard dla przeszczepów wyrostka zębodołowego; jednak inne materiały, w tym alloprzeszczepy i ksenoprzeszczepy, były również stosowane z doskonałymi wynikami.
W tym badaniu ocenia się potencjalne korzyści lub ich brak w przypadku zastosowania połączonego podejścia autogennego/allogenicznego w porównaniu z samym przeszczepem allogenicznym.
Badacze ocenią klinicznie skuteczność tej techniki i określą różnicę w tworzeniu kości między grupami po wygojeniu po 5 miesiącach, obserwując wzrost kości w stosunku do głów śrub mocujących umieszczonych poziomo w miejscach największego ubytku w wyrostku zębodołowym.
Biopsja zagojonego miejsca zostanie pobrana w momencie wszczepienia implantu.
Hipoteza zerowa jest taka, że nie będzie różnicy w ilości przyrostu szerokości grzbietu poziomego po 5 miesiącach od przeszczepu między dwoma różnymi materiałami do przeszczepu (sam alloprzeszczep w porównaniu z alloprzeszczepem w połączeniu z autogenną kością).
Ponadto hipoteza zerowa jest taka, że histologicznie przeszczep kombinowany (MinerOss®/cząsteczkowy autoprzeszczep) będzie miał podobny odsetek żywej kości po 5 miesiącach w porównaniu z grupą z samym alloprzeszczepem (MinerOss®).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z częściowo bezzębnym grzbietem szczęki lub żuchwy o długości co najmniej jednej rozpiętości zęba i nieodpowiednim wymiarem policzkowo-językowym do umieszczenia implantu dentystycznego, mierzonym klinicznie i radiologicznie
- mieszkają w „obszarze zlewni” w promieniu 50 mil od San Antonio
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna choroba ogólnoustrojowa (taka jak upośledzony układ odpornościowy)
- pacjent przyjmujący sterydy lub inne leki wpływające na metabolizm kości
- pacjent z historią radioterapii głowy i szyi
- historia wcześniejszej procedury augmentacji wyrostka zębodołowego lub patologia w okolicy szczęki
- palaczy, którzy palą > 10 papierosów dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: sam alloprzeszczep
sterowana regeneracja kości za pomocą samego alloprzeszczepu (obejmuje śruby mocujące i pokrywający materiał membrany alloprzeszczepu)
|
zastosowanie alloprzeszczepu MinerOss plus membrany Alloderm GBR i śrub tentingowych
|
Eksperymentalny: alloprzeszczep z autoprzeszczepem
sterowana regeneracja kości z połączeniem alloprzeszczepu i autoprzeszczepu (obejmuje śruby mocujące i leżący nad nimi materiał membrany alloprzeszczepu)
|
zastosowanie połączonego przeszczepu autogennego i alloprzeszczepu MinerOss plus membrana Alloderm GBR i śruby mocujące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zyskaj w wymiarze poziomej kalenicy
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
|
5 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Procent formowania się nowej kości (histologicznie)
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
|
5 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20120108H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zębów dentystycznych
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na sam alloprzeszczep
-
StimLabsNieznanyStopa cukrzycowaStany Zjednoczone
-
Arab American University (Palestine)ZakończonyLepka kość w porównaniu z wpływem A-PRF (fibryna bogatopłytkowa) na zachowanie wyrostka zębodołowegoA-PRF | ALLOGRAFTTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrutacyjnyUtrata kości | Zwichnięcie barku | ArtroskopiaKanada
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NieznanyUtrzymująca się biegunkaBangladesz
-
Medtronic Spinal and BiologicsZakończony
-
Cairo UniversityNieznany
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalZakończony
-
Turku University HospitalZakończony
-
Medical University of WarsawRekrutacyjnyZapalenie ozębnej | RegeneracjaPolska