Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne: powiększanie wyrostka zębodołowego za pomocą śrub mocujących, bezkomórkowej matrycy skórnej i kombinowanych przeszczepów cząstek stałych

Badanie prospektywne: powiększanie wyrostka zębodołowego za pomocą śrub mocujących, bezkomórkowej matrycy skórnej i kombinowanych przeszczepów cząstek stałych.

Podczas usuwania zęba lub zębów często powstaje defekt w wyrostku kostnym. Ta utrata kości może uniemożliwić umieszczenie implantu dentystycznego. Procedury sterowanej regeneracji kości są stosowane w celu przywrócenia wymiaru kości wystarczającego do umieszczenia implantu dentystycznego. Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w uzyskaniu szerokości poziomego wyrostka zębodołowego po operacji sterowanej regeneracji kości przy użyciu połączonego autogennego / allogenicznego przeszczepu kostnego w porównaniu z samym przeszczepem allogenicznym. Kość autogenna była historycznie uważana za złoty standard dla przeszczepów wyrostka zębodołowego; jednak inne materiały, w tym alloprzeszczepy i ksenoprzeszczepy, były również stosowane z doskonałymi wynikami. W tym badaniu ocenia się potencjalne korzyści lub ich brak w przypadku zastosowania połączonego podejścia autogennego/allogenicznego w porównaniu z samym przeszczepem allogenicznym. Badacze ocenią klinicznie skuteczność tej techniki i określą różnicę w tworzeniu kości między grupami po wygojeniu po 5 miesiącach, obserwując wzrost kości w stosunku do głów śrub mocujących umieszczonych poziomo w miejscach największego ubytku w wyrostku zębodołowym. Biopsja zagojonego miejsca zostanie pobrana w momencie wszczepienia implantu. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie będzie różnicy w ilości przyrostu szerokości grzbietu poziomego po 5 miesiącach od przeszczepu między dwoma różnymi materiałami do przeszczepu (sam alloprzeszczep w porównaniu z alloprzeszczepem w połączeniu z autogenną kością). Ponadto hipoteza zerowa jest taka, że ​​histologicznie przeszczep kombinowany (MinerOss®/cząsteczkowy autoprzeszczep) będzie miał podobny odsetek żywej kości po 5 miesiącach w porównaniu z grupą z samym alloprzeszczepem (MinerOss®).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedury sterowanej regeneracji kości są stosowane w celu przywrócenia wymiaru kości wystarczającego do umieszczenia implantu dentystycznego. Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w uzyskaniu szerokości poziomego wyrostka zębodołowego po operacji sterowanej regeneracji kości przy użyciu połączonego autogennego / allogenicznego przeszczepu kostnego w porównaniu z samym przeszczepem allogenicznym. Kość autogenna była historycznie uważana za złoty standard dla przeszczepów wyrostka zębodołowego; jednak inne materiały, w tym alloprzeszczepy i ksenoprzeszczepy, były również stosowane z doskonałymi wynikami. W tym badaniu ocenia się potencjalne korzyści lub ich brak w przypadku zastosowania połączonego podejścia autogennego/allogenicznego w porównaniu z samym przeszczepem allogenicznym. Badacze ocenią klinicznie skuteczność tej techniki i określą różnicę w tworzeniu kości między grupami po wygojeniu po 5 miesiącach, obserwując wzrost kości w stosunku do głów śrub mocujących umieszczonych poziomo w miejscach największego ubytku w wyrostku zębodołowym. Biopsja zagojonego miejsca zostanie pobrana w momencie wszczepienia implantu. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie będzie różnicy w ilości przyrostu szerokości grzbietu poziomego po 5 miesiącach od przeszczepu między dwoma różnymi materiałami do przeszczepu (sam alloprzeszczep w porównaniu z alloprzeszczepem w połączeniu z autogenną kością). Ponadto hipoteza zerowa jest taka, że ​​histologicznie przeszczep kombinowany (MinerOss®/cząsteczkowy autoprzeszczep) będzie miał podobny odsetek żywej kości po 5 miesiącach w porównaniu z grupą z samym alloprzeszczepem (MinerOss®).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z częściowo bezzębnym grzbietem szczęki lub żuchwy o długości co najmniej jednej rozpiętości zęba i nieodpowiednim wymiarem policzkowo-językowym do umieszczenia implantu dentystycznego, mierzonym klinicznie i radiologicznie
  • mieszkają w „obszarze zlewni” w promieniu 50 mil od San Antonio

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna choroba ogólnoustrojowa (taka jak upośledzony układ odpornościowy)
  • pacjent przyjmujący sterydy lub inne leki wpływające na metabolizm kości
  • pacjent z historią radioterapii głowy i szyi
  • historia wcześniejszej procedury augmentacji wyrostka zębodołowego lub patologia w okolicy szczęki
  • palaczy, którzy palą > 10 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sam alloprzeszczep
sterowana regeneracja kości za pomocą samego alloprzeszczepu (obejmuje śruby mocujące i pokrywający materiał membrany alloprzeszczepu)
zastosowanie alloprzeszczepu MinerOss plus membrany Alloderm GBR i śrub tentingowych
Eksperymentalny: alloprzeszczep z autoprzeszczepem
sterowana regeneracja kości z połączeniem alloprzeszczepu i autoprzeszczepu (obejmuje śruby mocujące i leżący nad nimi materiał membrany alloprzeszczepu)
zastosowanie połączonego przeszczepu autogennego i alloprzeszczepu MinerOss plus membrana Alloderm GBR i śruby mocujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zyskaj w wymiarze poziomej kalenicy
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
5 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent formowania się nowej kości (histologicznie)
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji
5 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20120108H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zębów dentystycznych

Badania kliniczne na sam alloprzeszczep

3
Subskrybuj