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Un estudio prospectivo: aumento de la cresta alveolar con tornillos de carpa, matriz dérmica acelular e injertos de partículas combinados

4 de diciembre de 2017 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Un estudio prospectivo: aumento de la cresta alveolar con tornillos de carpa, matriz dérmica acelular e injertos de partículas combinados.

Cuando se extrae un diente o dientes, a menudo se forma un defecto en la cresta ósea. Esta pérdida de hueso puede hacer que sea imposible colocar un implante dental. Los procedimientos de regeneración ósea guiada se utilizan para restablecer una dimensión ósea suficiente para colocar un implante dental. El objetivo principal del estudio es determinar si existe alguna diferencia en la ganancia de anchura de la cresta alveolar horizontal después de la cirugía de regeneración ósea guiada utilizando un injerto óseo particulado autógeno/alógeno combinado frente a un aloinjerto particulado solo. Históricamente, el hueso autógeno se ha considerado el estándar de oro para el injerto de cresta alveolar; sin embargo, también se han utilizado otros materiales, incluidos aloinjertos y xenoinjertos, con excelentes resultados. Este estudio evalúa los beneficios potenciales, o la ausencia de los mismos, del uso de un enfoque combinado de aloinjerto/autógeno frente a un aloinjerto solo. Los investigadores evaluarán clínicamente la eficacia de esta técnica y determinarán la diferencia en la formación ósea entre los grupos después de la cicatrización a los 5 meses mediante la observación del crecimiento óseo en relación con las cabezas de los tornillos de carpa colocados horizontalmente en las ubicaciones de mayor defecto en la cresta alveolar. Se tomará una biopsia del sitio cicatrizado en el momento de la colocación del implante. La hipótesis nula es que no habrá diferencia en la cantidad de aumento del ancho de la cresta horizontal a los 5 meses después del injerto entre los dos materiales de injerto diferentes (aloinjerto solo versus aloinjerto combinado con hueso autógeno). Además, la hipótesis nula es que, histológicamente, el injerto combinado (MinerOss®/autoinjerto particulado) tendrá un porcentaje similar de hueso vital presente a los 5 meses en comparación con el grupo de aloinjerto solo (MinerOss®).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los procedimientos de regeneración ósea guiada se utilizan para restablecer una dimensión ósea suficiente para colocar un implante dental. El objetivo principal del estudio es determinar si existe alguna diferencia en la ganancia de anchura de la cresta alveolar horizontal después de la cirugía de regeneración ósea guiada utilizando un injerto óseo particulado autógeno/alógeno combinado frente a un aloinjerto particulado solo. Históricamente, el hueso autógeno se ha considerado el estándar de oro para el injerto de cresta alveolar; sin embargo, también se han utilizado otros materiales, incluidos aloinjertos y xenoinjertos, con excelentes resultados. Este estudio evalúa los beneficios potenciales, o la ausencia de los mismos, del uso de un enfoque combinado de aloinjerto/autógeno frente a un aloinjerto solo. Los investigadores evaluarán clínicamente la eficacia de esta técnica y determinarán la diferencia en la formación ósea entre los grupos después de la cicatrización a los 5 meses mediante la observación del crecimiento óseo en relación con las cabezas de los tornillos de carpa colocados horizontalmente en las ubicaciones de mayor defecto en la cresta alveolar. Se tomará una biopsia del sitio cicatrizado en el momento de la colocación del implante. La hipótesis nula es que no habrá diferencia en la cantidad de aumento del ancho de la cresta horizontal a los 5 meses después del injerto entre los dos materiales de injerto diferentes (aloinjerto solo versus aloinjerto combinado con hueso autógeno). Además, la hipótesis nula es que, histológicamente, el injerto combinado (MinerOss®/autoinjerto particulado) tendrá un porcentaje similar de hueso vital presente a los 5 meses en comparación con el grupo de aloinjerto solo (MinerOss®).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con una cresta parcialmente edéntula del maxilar o la mandíbula con al menos un espacio entre dientes de longitud y una dimensión bucolingual inadecuada para la colocación de implantes dentales según lo medido clínica y radiográficamente
  • vivir dentro del "área de captación" de un radio de 50 millas de San Antonio

Criterio de exclusión:

  • enfermedad sistémica inestable (como un sistema inmunitario comprometido)
  • paciente que toma esteroides u otros medicamentos que afectan el metabolismo óseo
  • paciente con antecedentes de radioterapia en cabeza y cuello
  • Historial de procedimiento de aumento de cresta anterior o patología en el sitio local de la mandíbula.
  • fumadores que fuman > 10 cigarrillos por día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: aloinjerto solo
regeneración ósea guiada con aloinjerto solo (incluye tornillos de carpa y material de membrana de aloinjerto suprayacente)
uso de aloinjerto MinerOss más membrana Alloderm GBR y tornillos de carpa
Experimental: aloinjerto con autoinjerto
regeneración ósea guiada con aloinjerto y autoinjerto combinados (incluye tornillos de carpa y material de membrana de aloinjerto suprayacente)
uso de un injerto autógeno combinado y aloinjerto MinerOss más membrana Alloderm GBR y tornillos de carpa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ganancia en la dimensión de la cresta horizontal
Periodo de tiempo: 5 meses después de la cirugía
5 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de formación de hueso nuevo (histológico)
Periodo de tiempo: 5 meses después de la cirugía
5 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20120108H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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