- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01572298
Un estudio prospectivo: aumento de la cresta alveolar con tornillos de carpa, matriz dérmica acelular e injertos de partículas combinados
4 de diciembre de 2017 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Un estudio prospectivo: aumento de la cresta alveolar con tornillos de carpa, matriz dérmica acelular e injertos de partículas combinados.
Cuando se extrae un diente o dientes, a menudo se forma un defecto en la cresta ósea.
Esta pérdida de hueso puede hacer que sea imposible colocar un implante dental.
Los procedimientos de regeneración ósea guiada se utilizan para restablecer una dimensión ósea suficiente para colocar un implante dental.
El objetivo principal del estudio es determinar si existe alguna diferencia en la ganancia de anchura de la cresta alveolar horizontal después de la cirugía de regeneración ósea guiada utilizando un injerto óseo particulado autógeno/alógeno combinado frente a un aloinjerto particulado solo.
Históricamente, el hueso autógeno se ha considerado el estándar de oro para el injerto de cresta alveolar; sin embargo, también se han utilizado otros materiales, incluidos aloinjertos y xenoinjertos, con excelentes resultados.
Este estudio evalúa los beneficios potenciales, o la ausencia de los mismos, del uso de un enfoque combinado de aloinjerto/autógeno frente a un aloinjerto solo.
Los investigadores evaluarán clínicamente la eficacia de esta técnica y determinarán la diferencia en la formación ósea entre los grupos después de la cicatrización a los 5 meses mediante la observación del crecimiento óseo en relación con las cabezas de los tornillos de carpa colocados horizontalmente en las ubicaciones de mayor defecto en la cresta alveolar.
Se tomará una biopsia del sitio cicatrizado en el momento de la colocación del implante.
La hipótesis nula es que no habrá diferencia en la cantidad de aumento del ancho de la cresta horizontal a los 5 meses después del injerto entre los dos materiales de injerto diferentes (aloinjerto solo versus aloinjerto combinado con hueso autógeno).
Además, la hipótesis nula es que, histológicamente, el injerto combinado (MinerOss®/autoinjerto particulado) tendrá un porcentaje similar de hueso vital presente a los 5 meses en comparación con el grupo de aloinjerto solo (MinerOss®).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos de regeneración ósea guiada se utilizan para restablecer una dimensión ósea suficiente para colocar un implante dental.
El objetivo principal del estudio es determinar si existe alguna diferencia en la ganancia de anchura de la cresta alveolar horizontal después de la cirugía de regeneración ósea guiada utilizando un injerto óseo particulado autógeno/alógeno combinado frente a un aloinjerto particulado solo.
Históricamente, el hueso autógeno se ha considerado el estándar de oro para el injerto de cresta alveolar; sin embargo, también se han utilizado otros materiales, incluidos aloinjertos y xenoinjertos, con excelentes resultados.
Este estudio evalúa los beneficios potenciales, o la ausencia de los mismos, del uso de un enfoque combinado de aloinjerto/autógeno frente a un aloinjerto solo.
Los investigadores evaluarán clínicamente la eficacia de esta técnica y determinarán la diferencia en la formación ósea entre los grupos después de la cicatrización a los 5 meses mediante la observación del crecimiento óseo en relación con las cabezas de los tornillos de carpa colocados horizontalmente en las ubicaciones de mayor defecto en la cresta alveolar.
Se tomará una biopsia del sitio cicatrizado en el momento de la colocación del implante.
La hipótesis nula es que no habrá diferencia en la cantidad de aumento del ancho de la cresta horizontal a los 5 meses después del injerto entre los dos materiales de injerto diferentes (aloinjerto solo versus aloinjerto combinado con hueso autógeno).
Además, la hipótesis nula es que, histológicamente, el injerto combinado (MinerOss®/autoinjerto particulado) tendrá un porcentaje similar de hueso vital presente a los 5 meses en comparación con el grupo de aloinjerto solo (MinerOss®).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con una cresta parcialmente edéntula del maxilar o la mandíbula con al menos un espacio entre dientes de longitud y una dimensión bucolingual inadecuada para la colocación de implantes dentales según lo medido clínica y radiográficamente
- vivir dentro del "área de captación" de un radio de 50 millas de San Antonio
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistémica inestable (como un sistema inmunitario comprometido)
- paciente que toma esteroides u otros medicamentos que afectan el metabolismo óseo
- paciente con antecedentes de radioterapia en cabeza y cuello
- Historial de procedimiento de aumento de cresta anterior o patología en el sitio local de la mandíbula.
- fumadores que fuman > 10 cigarrillos por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: aloinjerto solo
regeneración ósea guiada con aloinjerto solo (incluye tornillos de carpa y material de membrana de aloinjerto suprayacente)
|
uso de aloinjerto MinerOss más membrana Alloderm GBR y tornillos de carpa
|
|
Experimental: aloinjerto con autoinjerto
regeneración ósea guiada con aloinjerto y autoinjerto combinados (incluye tornillos de carpa y material de membrana de aloinjerto suprayacente)
|
uso de un injerto autógeno combinado y aloinjerto MinerOss más membrana Alloderm GBR y tornillos de carpa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ganancia en la dimensión de la cresta horizontal
Periodo de tiempo: 5 meses después de la cirugía
|
5 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de formación de hueso nuevo (histológico)
Periodo de tiempo: 5 meses después de la cirugía
|
5 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSC20120108H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .