- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01572298
Um Estudo Prospectivo: Aumento Alveolar Ridge Usando Tenting Screws, Acelular Dermal Matrix e Combinação de Enxertos Particulados
4 de dezembro de 2017 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Um Estudo Prospectivo: Aumento Alveolar Ridge Usando Tenting Screws, Acelular Dermal Matrix e Combinação de Enxertos Particulados.
Quando um dente ou dentes são extraídos, geralmente se forma um defeito na crista óssea.
Esta perda de osso pode impossibilitar a colocação de um implante dentário.
Os procedimentos de regeneração óssea guiada são usados para restabelecer uma dimensão óssea suficiente para colocar um implante dentário.
O objetivo primário do estudo é determinar se existe alguma diferença no ganho de largura horizontal do rebordo alveolar após cirurgia de regeneração óssea guiada usando um enxerto ósseo particulado autógeno/alogênico combinado versus um aloenxerto particulado sozinho.
O osso autógeno tem sido historicamente considerado o padrão-ouro para enxerto de rebordo alveolar; no entanto, outros materiais, incluindo aloenxertos e xenoenxertos, também têm sido utilizados com excelentes resultados.
Este estudo avalia os benefícios potenciais, ou a falta deles, do uso de uma abordagem combinada de autógeno/aloenxerto versus um aloenxerto sozinho.
Os investigadores avaliarão clinicamente a eficácia desta técnica e determinarão a diferença na formação óssea entre os grupos após a cicatrização em 5 meses, observando o crescimento ósseo em relação às cabeças dos parafusos de fixação colocados horizontalmente nos locais de maior defeito no rebordo alveolar.
Uma biópsia do local curado será feita no momento da colocação do implante.
A hipótese nula é que não haverá diferença na quantidade de ganho de largura do rebordo horizontal 5 meses após a enxertia entre os dois materiais de enxertia diferentes (aloenxerto sozinho versus aloenxerto combinado com osso autógeno).
Além disso, a hipótese nula é que, histologicamente, o enxerto combinado (MinerOss®/autoenxerto particulado) terá uma porcentagem semelhante de osso vital presente em 5 meses em comparação com o grupo de aloenxerto isolado (MinerOss®).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos de regeneração óssea guiada são usados para restabelecer uma dimensão óssea suficiente para colocar um implante dentário.
O objetivo primário do estudo é determinar se existe alguma diferença no ganho de largura horizontal do rebordo alveolar após cirurgia de regeneração óssea guiada usando um enxerto ósseo particulado autógeno/alogênico combinado versus um aloenxerto particulado sozinho.
O osso autógeno tem sido historicamente considerado o padrão-ouro para enxerto de rebordo alveolar; no entanto, outros materiais, incluindo aloenxertos e xenoenxertos, também têm sido utilizados com excelentes resultados.
Este estudo avalia os benefícios potenciais, ou a falta deles, do uso de uma abordagem combinada de autógeno/aloenxerto versus um aloenxerto sozinho.
Os investigadores avaliarão clinicamente a eficácia desta técnica e determinarão a diferença na formação óssea entre os grupos após a cicatrização em 5 meses, observando o crescimento ósseo em relação às cabeças dos parafusos de fixação colocados horizontalmente nos locais de maior defeito no rebordo alveolar.
Uma biópsia do local curado será feita no momento da colocação do implante.
A hipótese nula é que não haverá diferença na quantidade de ganho de largura do rebordo horizontal 5 meses após a enxertia entre os dois materiais de enxertia diferentes (aloenxerto sozinho versus aloenxerto combinado com osso autógeno).
Além disso, a hipótese nula é que, histologicamente, o enxerto combinado (MinerOss®/autoenxerto particulado) terá uma porcentagem semelhante de osso vital presente em 5 meses em comparação com o grupo de aloenxerto isolado (MinerOss®).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito com um rebordo parcialmente edêntulo da maxila ou mandíbula com pelo menos um dente de comprimento e dimensão vestíbulo-lingual inadequada para a colocação de implantes dentários conforme medido clínica e radiograficamente
- viver dentro da "área de captação" de 50 milhas de raio de San Antonio
Critério de exclusão:
- doença sistêmica instável (como sistema imunológico comprometido)
- paciente tomando esteróides ou outros medicamentos que afetam o metabolismo ósseo
- paciente com histórico de radioterapia em cabeça e pescoço
- história de procedimento anterior de aumento do rebordo ou patologia no local da mandíbula
- fumantes que fumam > 10 cigarros por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: aloenxerto sozinho
regeneração óssea guiada apenas com aloenxerto (inclui parafusos em forma de tenda e material de membrana de aloenxerto sobrejacente)
|
uso de aloenxerto MinerOss mais membrana Alloderm GBR e parafusos tenting
|
|
Experimental: aloenxerto com autoenxerto
regeneração óssea guiada com aloenxerto e autoenxerto combinados (inclui parafusos em forma de tenda e material de membrana de aloenxerto sobrejacente)
|
uso de enxerto autógeno combinado e aloenxerto MinerOss mais membrana Alloderm GBR e parafusos tenting
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ganho na Dimensão da Cumeeira Horizontal
Prazo: 5 meses após a cirurgia
|
5 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de Formação de Novo Osso (Histológico)
Prazo: 5 meses após a cirurgia
|
5 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSC20120108H
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