- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01572298
En prospektiv studie: Alveolar Ridge Augmentation ved bruk av teltskruer, acellulær dermal matrise og kombinasjonspartikkelgraft
4. desember 2017 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
En prospektiv studie: Alveolar Ridge Augmentation ved bruk av teltskruer, acellulær dermal matrise og kombinasjonspartikkelgraft.
Når en eller flere tenner trekkes ut, dannes det ofte en defekt i beinryggen.
Dette tapet av bein kan gjøre det umulig å plassere et tannimplantat.
Veiledede benregenereringsprosedyrer brukes for å reetablere en bendimensjon som er tilstrekkelig til å plassere et tannimplantat.
Hovedmålet med studien er å finne ut om det er noen forskjell i gevinsten av horisontal alveolær ryggbredde etter guidet beinregenereringskirurgi ved bruk av et kombinert autogent/allogent partikkelformet beintransplantat versus et partikkelallograft alene.
Autogent bein har historisk vært ansett som gullstandarden for alveolar ridge-transplantasjon; Imidlertid har andre materialer inkludert allografts og xenografts også blitt brukt med utmerkede resultater.
Denne studien evaluerer de potensielle fordelene, eller mangelen på dem, for å bruke en kombinert autogen/allograft-tilnærming versus en allograft alene.
Forskerne vil klinisk evaluere effektiviteten av denne teknikken og bestemme forskjellen i bendannelse mellom grupper etter helbredelse ved 5 måneder ved å observere beinvekst i forhold til hodene til teltskruene plassert horisontalt på stedene med størst defekt i alveolarryggen.
En biopsi av det helbredede stedet vil bli tatt på tidspunktet for implantatplassering.
Nullhypotesen er at det ikke vil være noen forskjell i mengden av horisontal ryggbreddeøkning 5 måneder etter transplantasjon mellom de to forskjellige transplantasjonsmaterialene (allograft alene versus allograft kombinert med autogent bein).
Videre er nullhypotesen at histologisk vil kombinasjonstransplantatet (MinerOss®/partikulært autograft) ha en tilsvarende prosentandel av vitalt bein tilstede etter 5 måneder sammenlignet med allograft-alene gruppen (MinerOss®).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Veiledede benregenereringsprosedyrer brukes for å reetablere en bendimensjon som er tilstrekkelig til å plassere et tannimplantat.
Hovedmålet med studien er å finne ut om det er noen forskjell i gevinsten av horisontal alveolær ryggbredde etter guidet beinregenereringskirurgi ved bruk av et kombinert autogent/allogent partikkelformet beintransplantat versus et partikkelallograft alene.
Autogent bein har historisk vært ansett som gullstandarden for alveolar ridge-transplantasjon; Imidlertid har andre materialer inkludert allografts og xenografts også blitt brukt med utmerkede resultater.
Denne studien evaluerer de potensielle fordelene, eller mangelen på dem, for å bruke en kombinert autogen/allograft-tilnærming versus en allograft alene.
Forskerne vil klinisk evaluere effektiviteten av denne teknikken og bestemme forskjellen i bendannelse mellom grupper etter helbredelse ved 5 måneder ved å observere beinvekst i forhold til hodene til teltskruene plassert horisontalt på stedene med størst defekt i alveolarryggen.
En biopsi av det helbredede stedet vil bli tatt på tidspunktet for implantatplassering.
Nullhypotesen er at det ikke vil være noen forskjell i mengden av horisontal ryggbreddeøkning 5 måneder etter transplantasjon mellom de to forskjellige transplantasjonsmaterialene (allograft alene versus allograft kombinert med autogent bein).
Videre er nullhypotesen at histologisk vil kombinasjonstransplantatet (MinerOss®/partikulært autograft) ha en tilsvarende prosentandel av vitalt bein tilstede etter 5 måneder sammenlignet med allograft-alene gruppen (MinerOss®).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøksperson med en delvis tannløs rygg på overkjeven eller underkjeven med minst ett tannspenn i lengde og utilstrekkelig buccolingual dimensjon for tannimplantatplassering målt klinisk og radiografisk
- bor innenfor "nedslagsfelt" med en radius på 50 mil fra San Antonio
Ekskluderingskriterier:
- ustabil systemisk sykdom (som svekket immunsystem)
- pasient som tar steroider eller andre medisiner som påvirker benmetabolismen
- pasient med historie med strålebehandling til hode og nakke
- historie med tidligere ryggforstørrelsesprosedyre eller patologi på lokalt kjevested
- røykere som røyker > 10 sigaretter per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: allograft alene
guidet beinregenerering med allograft alene (inkluderer teltskruer og overliggende allograftmembranmateriale)
|
bruk av MinerOss allograft pluss Alloderm GBR membran og teltskruer
|
|
Eksperimentell: allograft med autograft
guidet beinregenerering med allograft og autograft kombinert (inkluderer teltskruer og overliggende allograft membranmateriale)
|
bruk av en kombinert autogent graft og MinerOss allograft pluss Alloderm GBR membran og teltskruer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gevinst i horisontal ryggdimensjon
Tidsramme: 5 måneder etter operasjonen
|
5 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av ny beindannelse (histologisk)
Tidsramme: 5 måneder etter operasjonen
|
5 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC20120108H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .