Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie: alveolaire rugvergroting met behulp van tentschroeven, acellulaire huidmatrix en gecombineerde deeltjestransplantaten

Een prospectieve studie: alveolaire rugvergroting met behulp van tentschroeven, acellulaire huidmatrix en gecombineerde deeltjestransplantaten.

Wanneer een tand of tanden worden getrokken, vormt zich vaak een defect in de benige rand. Dit botverlies kan het onmogelijk maken om een ​​tandheelkundig implantaat te plaatsen. Procedures voor geleide botregeneratie worden gebruikt om een ​​botdimensie te herstellen die voldoende is om een ​​tandheelkundig implantaat te plaatsen. Het primaire doel van de studie is om te bepalen of er enig verschil is in de versterking van de breedte van de horizontale alveolaire kam na geleide botregeneratiechirurgie met behulp van een gecombineerd autogeen/allogeen deeltjesvormig bottransplantaat versus een deeltjesvormig allogeen transplantaat alleen. Autogeen bot wordt van oudsher beschouwd als de gouden standaard voor alveolaire kamtransplantatie; er zijn echter ook andere materialen gebruikt, waaronder allotransplantaten en xenotransplantaten, met uitstekende resultaten. Deze studie evalueert de potentiële voordelen, of het gebrek daaraan, voor het gebruik van een gecombineerde autogene/allograft-benadering versus een allograft alleen. De onderzoekers zullen de werkzaamheid van deze techniek klinisch evalueren en het verschil in botvorming tussen groepen bepalen na genezing na 5 maanden door botgroei te observeren ten opzichte van de koppen van de tentschroeven die horizontaal zijn geplaatst op de locaties met het grootste defect in de alveolaire rand. Er zal een biopsie van de genezen plek worden genomen op het moment dat het implantaat wordt geplaatst. De nulhypothese is dat er geen verschil zal zijn in de mate van toename van de breedte van de horizontale kam 5 maanden na transplantatie tussen de twee verschillende transplantatiematerialen (allotransplantaat alleen versus allotransplantaat gecombineerd met autogeen bot). Bovendien is de nulhypothese dat histologisch gezien het gecombineerde transplantaat (MinerOss®/particulate autograft) na 5 maanden een vergelijkbaar percentage vitaal bot aanwezig zal hebben in vergelijking met de allograft-alleen-groep (MinerOss®).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Procedures voor geleide botregeneratie worden gebruikt om een ​​botdimensie te herstellen die voldoende is om een ​​tandheelkundig implantaat te plaatsen. Het primaire doel van de studie is om te bepalen of er enig verschil is in de versterking van de breedte van de horizontale alveolaire kam na geleide botregeneratiechirurgie met behulp van een gecombineerd autogeen/allogeen deeltjesvormig bottransplantaat versus een deeltjesvormig allogeen transplantaat alleen. Autogeen bot wordt van oudsher beschouwd als de gouden standaard voor alveolaire kamtransplantatie; er zijn echter ook andere materialen gebruikt, waaronder allotransplantaten en xenotransplantaten, met uitstekende resultaten. Deze studie evalueert de potentiële voordelen, of het gebrek daaraan, voor het gebruik van een gecombineerde autogene/allograft-benadering versus een allograft alleen. De onderzoekers zullen de werkzaamheid van deze techniek klinisch evalueren en het verschil in botvorming tussen groepen bepalen na genezing na 5 maanden door botgroei te observeren ten opzichte van de koppen van de tentschroeven die horizontaal zijn geplaatst op de locaties met het grootste defect in de alveolaire rand. Er zal een biopsie van de genezen plek worden genomen op het moment dat het implantaat wordt geplaatst. De nulhypothese is dat er geen verschil zal zijn in de mate van toename van de breedte van de horizontale kam 5 maanden na transplantatie tussen de twee verschillende transplantatiematerialen (allotransplantaat alleen versus allotransplantaat gecombineerd met autogeen bot). Bovendien is de nulhypothese dat histologisch gezien het gecombineerde transplantaat (MinerOss®/particulate autograft) na 5 maanden een vergelijkbaar percentage vitaal bot aanwezig zal hebben in vergelijking met de allograft-alleen-groep (MinerOss®).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersoon met een gedeeltelijk tandeloze rand van de bovenkaak of onderkaak met een lengte van ten minste één tandoverspanning en onvoldoende buccolinguale dimensie voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten, zoals klinisch en radiografisch gemeten
  • wonen binnen "verzorgingsgebied" van 50 mijl straal van San Antonio

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele systemische ziekte (zoals een gecompromitteerd immuunsysteem)
  • patiënt die steroïden of andere medicijnen gebruikt die het botmetabolisme beïnvloeden
  • patiënt met een voorgeschiedenis van radiotherapie aan hoofd en nek
  • voorgeschiedenis van eerdere procedures voor het vergroten van de richel of pathologie op de plaats van de kaak
  • rokers die > 10 sigaretten per dag roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: allotransplantaat alleen
geleide botregeneratie met alleen allograft (inclusief tentschroeven en bovenliggend allograft-membraanmateriaal)
gebruik van MinerOss allograft plus Alloderm GBR-membraan en tentschroeven
Experimenteel: allograft met autograft
geleide botregeneratie met allograft en autograft gecombineerd (inclusief tenting schroeven en bovenliggend allograft membraanmateriaal)
gebruik van een gecombineerd autogeen transplantaat en MinerOss allograft plus Alloderm GBR-membraan en tentschroeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Winst in horizontale nokdimensie
Tijdsspanne: 5 maanden na de operatie
5 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage nieuwe botvorming (histologisch)
Tijdsspanne: 5 maanden na de operatie
5 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20120108H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren