- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01572298
Een prospectieve studie: alveolaire rugvergroting met behulp van tentschroeven, acellulaire huidmatrix en gecombineerde deeltjestransplantaten
4 december 2017 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Een prospectieve studie: alveolaire rugvergroting met behulp van tentschroeven, acellulaire huidmatrix en gecombineerde deeltjestransplantaten.
Wanneer een tand of tanden worden getrokken, vormt zich vaak een defect in de benige rand.
Dit botverlies kan het onmogelijk maken om een tandheelkundig implantaat te plaatsen.
Procedures voor geleide botregeneratie worden gebruikt om een botdimensie te herstellen die voldoende is om een tandheelkundig implantaat te plaatsen.
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of er enig verschil is in de versterking van de breedte van de horizontale alveolaire kam na geleide botregeneratiechirurgie met behulp van een gecombineerd autogeen/allogeen deeltjesvormig bottransplantaat versus een deeltjesvormig allogeen transplantaat alleen.
Autogeen bot wordt van oudsher beschouwd als de gouden standaard voor alveolaire kamtransplantatie; er zijn echter ook andere materialen gebruikt, waaronder allotransplantaten en xenotransplantaten, met uitstekende resultaten.
Deze studie evalueert de potentiële voordelen, of het gebrek daaraan, voor het gebruik van een gecombineerde autogene/allograft-benadering versus een allograft alleen.
De onderzoekers zullen de werkzaamheid van deze techniek klinisch evalueren en het verschil in botvorming tussen groepen bepalen na genezing na 5 maanden door botgroei te observeren ten opzichte van de koppen van de tentschroeven die horizontaal zijn geplaatst op de locaties met het grootste defect in de alveolaire rand.
Er zal een biopsie van de genezen plek worden genomen op het moment dat het implantaat wordt geplaatst.
De nulhypothese is dat er geen verschil zal zijn in de mate van toename van de breedte van de horizontale kam 5 maanden na transplantatie tussen de twee verschillende transplantatiematerialen (allotransplantaat alleen versus allotransplantaat gecombineerd met autogeen bot).
Bovendien is de nulhypothese dat histologisch gezien het gecombineerde transplantaat (MinerOss®/particulate autograft) na 5 maanden een vergelijkbaar percentage vitaal bot aanwezig zal hebben in vergelijking met de allograft-alleen-groep (MinerOss®).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedures voor geleide botregeneratie worden gebruikt om een botdimensie te herstellen die voldoende is om een tandheelkundig implantaat te plaatsen.
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of er enig verschil is in de versterking van de breedte van de horizontale alveolaire kam na geleide botregeneratiechirurgie met behulp van een gecombineerd autogeen/allogeen deeltjesvormig bottransplantaat versus een deeltjesvormig allogeen transplantaat alleen.
Autogeen bot wordt van oudsher beschouwd als de gouden standaard voor alveolaire kamtransplantatie; er zijn echter ook andere materialen gebruikt, waaronder allotransplantaten en xenotransplantaten, met uitstekende resultaten.
Deze studie evalueert de potentiële voordelen, of het gebrek daaraan, voor het gebruik van een gecombineerde autogene/allograft-benadering versus een allograft alleen.
De onderzoekers zullen de werkzaamheid van deze techniek klinisch evalueren en het verschil in botvorming tussen groepen bepalen na genezing na 5 maanden door botgroei te observeren ten opzichte van de koppen van de tentschroeven die horizontaal zijn geplaatst op de locaties met het grootste defect in de alveolaire rand.
Er zal een biopsie van de genezen plek worden genomen op het moment dat het implantaat wordt geplaatst.
De nulhypothese is dat er geen verschil zal zijn in de mate van toename van de breedte van de horizontale kam 5 maanden na transplantatie tussen de twee verschillende transplantatiematerialen (allotransplantaat alleen versus allotransplantaat gecombineerd met autogeen bot).
Bovendien is de nulhypothese dat histologisch gezien het gecombineerde transplantaat (MinerOss®/particulate autograft) na 5 maanden een vergelijkbaar percentage vitaal bot aanwezig zal hebben in vergelijking met de allograft-alleen-groep (MinerOss®).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersoon met een gedeeltelijk tandeloze rand van de bovenkaak of onderkaak met een lengte van ten minste één tandoverspanning en onvoldoende buccolinguale dimensie voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten, zoals klinisch en radiografisch gemeten
- wonen binnen "verzorgingsgebied" van 50 mijl straal van San Antonio
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele systemische ziekte (zoals een gecompromitteerd immuunsysteem)
- patiënt die steroïden of andere medicijnen gebruikt die het botmetabolisme beïnvloeden
- patiënt met een voorgeschiedenis van radiotherapie aan hoofd en nek
- voorgeschiedenis van eerdere procedures voor het vergroten van de richel of pathologie op de plaats van de kaak
- rokers die > 10 sigaretten per dag roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: allotransplantaat alleen
geleide botregeneratie met alleen allograft (inclusief tentschroeven en bovenliggend allograft-membraanmateriaal)
|
gebruik van MinerOss allograft plus Alloderm GBR-membraan en tentschroeven
|
|
Experimenteel: allograft met autograft
geleide botregeneratie met allograft en autograft gecombineerd (inclusief tenting schroeven en bovenliggend allograft membraanmateriaal)
|
gebruik van een gecombineerd autogeen transplantaat en MinerOss allograft plus Alloderm GBR-membraan en tentschroeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Winst in horizontale nokdimensie
Tijdsspanne: 5 maanden na de operatie
|
5 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage nieuwe botvorming (histologisch)
Tijdsspanne: 5 maanden na de operatie
|
5 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSC20120108H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .