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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01572298
Une étude prospective : augmentation de la crête alvéolaire à l'aide de vis de tente, d'une matrice dermique acellulaire et de greffes particulaires combinées
4 décembre 2017 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Une étude prospective : augmentation de la crête alvéolaire à l'aide de vis de tente, d'une matrice dermique acellulaire et de greffes particulaires combinées.
Lorsqu'une ou plusieurs dents sont extraites, un défaut de la crête osseuse se forme souvent.
Cette perte osseuse peut rendre impossible la pose d'un implant dentaire.
Les procédures de régénération osseuse guidée sont utilisées pour rétablir une dimension osseuse suffisante pour placer un implant dentaire.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer s'il existe une différence dans le gain de largeur de la crête alvéolaire horizontale après une chirurgie de régénération osseuse guidée utilisant une greffe osseuse particulaire autogène/allogénique combinée par rapport à une allogreffe particulaire seule.
L'os autogène a toujours été considéré comme l'étalon-or pour la greffe de crête alvéolaire; cependant, d'autres matériaux, y compris des allogreffes et des xénogreffes, ont également été utilisés avec d'excellents résultats.
Cette étude évalue les avantages potentiels, ou leur absence, de l'utilisation d'une approche combinée autogène/allogreffe par rapport à une allogreffe seule.
Les enquêteurs évalueront cliniquement l'efficacité de cette technique et détermineront la différence de formation osseuse entre les groupes après la guérison à 5 mois en observant la croissance osseuse par rapport aux têtes des vis de tente placées horizontalement dans les emplacements du plus grand défaut de la crête alvéolaire.
Une biopsie du site cicatrisé sera prise au moment de la pose de l'implant.
L'hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence dans la quantité de gain de largeur de crête horizontale à 5 mois après la greffe entre les deux matériaux de greffe différents (allogreffe seule versus allogreffe combinée avec de l'os autogène).
De plus, l'hypothèse nulle est que histologiquement, la greffe combinée (MinerOss®/autogreffe particulaire) aura un pourcentage similaire d'os vital présent à 5 mois par rapport au groupe allogreffe seule (MinerOss®).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures de régénération osseuse guidée sont utilisées pour rétablir une dimension osseuse suffisante pour placer un implant dentaire.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer s'il existe une différence dans le gain de largeur de la crête alvéolaire horizontale après une chirurgie de régénération osseuse guidée utilisant une greffe osseuse particulaire autogène/allogénique combinée par rapport à une allogreffe particulaire seule.
L'os autogène a toujours été considéré comme l'étalon-or pour la greffe de crête alvéolaire; cependant, d'autres matériaux, y compris des allogreffes et des xénogreffes, ont également été utilisés avec d'excellents résultats.
Cette étude évalue les avantages potentiels, ou leur absence, de l'utilisation d'une approche combinée autogène/allogreffe par rapport à une allogreffe seule.
Les enquêteurs évalueront cliniquement l'efficacité de cette technique et détermineront la différence de formation osseuse entre les groupes après la guérison à 5 mois en observant la croissance osseuse par rapport aux têtes des vis de tente placées horizontalement dans les emplacements du plus grand défaut de la crête alvéolaire.
Une biopsie du site cicatrisé sera prise au moment de la pose de l'implant.
L'hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence dans la quantité de gain de largeur de crête horizontale à 5 mois après la greffe entre les deux matériaux de greffe différents (allogreffe seule versus allogreffe combinée avec de l'os autogène).
De plus, l'hypothèse nulle est que histologiquement, la greffe combinée (MinerOss®/autogreffe particulaire) aura un pourcentage similaire d'os vital présent à 5 mois par rapport au groupe allogreffe seule (MinerOss®).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujet avec une crête partiellement édentée du maxillaire ou de la mandibule avec au moins une longueur d'envergure dentaire et une dimension bucco-linguale inadéquate pour la pose d'implants dentaires, telle que mesurée cliniquement et radiographiquement
- vivre dans une "zone de chalandise" d'un rayon de 50 miles de San Antonio
Critère d'exclusion:
- maladie systémique instable (comme un système immunitaire affaibli)
- patient prenant des stéroïdes ou d'autres médicaments affectant le métabolisme osseux
- patient ayant des antécédents de radiothérapie à la tête et au cou
- antécédents d'intervention antérieure d'augmentation de la crête ou de pathologie au site local de la mâchoire
- les fumeurs qui fument > 10 cigarettes par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: allogreffe seule
régénération osseuse guidée avec allogreffe seule (comprend les vis de tente et le matériau de membrane d'allogreffe sus-jacente)
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utilisation de l'allogreffe MinerOss plus la membrane Alloderm GBR et les vis de tente
|
|
Expérimental: allogreffe avec autogreffe
régénération osseuse guidée avec allogreffe et autogreffe combinées (inclut les vis de tente et le matériau de membrane d'allogreffe sus-jacente)
|
utilisation d'une greffe autogène combinée et d'une allogreffe MinerOss plus une membrane Alloderm GBR et des vis de tente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Gain en dimension de crête horizontale
Délai: 5 mois après l'opération
|
5 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de formation de nouvel os (histologique)
Délai: 5 mois après l'opération
|
5 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2012
Première publication (Estimation)
6 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20120108H
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .