Проспективное исследование: увеличение альвеолярного гребня с использованием тентинговых винтов, бесклеточного кожного матрикса и комбинированных трансплантатов из частиц
4 декабря 2017 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Проспективное исследование: увеличение альвеолярного гребня с использованием тентинговых винтов, бесклеточного кожного матрикса и комбинированных трансплантатов в виде частиц.
При удалении зуба или зубов часто образуется дефект костного гребня.
Эта потеря кости может сделать невозможным размещение зубного имплантата.
Процедуры направленной регенерации кости используются для восстановления размера кости, достаточного для установки зубного имплантата.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, есть ли какая-либо разница в увеличении ширины горизонтального альвеолярного гребня после хирургической направленной регенерации кости с использованием комбинированного аутогенного/аллогенного костного трансплантата из частиц по сравнению с одним аллотрансплантатом из частиц.
Аутогенная кость исторически считалась золотым стандартом пластики альвеолярного отростка; однако другие материалы, включая аллотрансплантаты и ксенотрансплантаты, также использовались с отличными результатами.
В этом исследовании оцениваются потенциальные преимущества или их отсутствие при использовании комбинированного аутогенного/аллотрансплантатного подхода по сравнению с использованием только аллотрансплантата.
Исследователи будут клинически оценивать эффективность этой методики и определять разницу в формировании кости между группами после заживления через 5 месяцев, наблюдая за ростом кости относительно головок палаточных винтов, расположенных горизонтально в местах наибольшего дефекта альвеолярного отростка.
Во время установки имплантата будет взята биопсия зажившего участка.
Нулевая гипотеза состоит в том, что не будет никакой разницы в увеличении ширины горизонтального гребня через 5 месяцев после трансплантации между двумя различными материалами для трансплантации (только аллотрансплантат по сравнению с аллотрансплантатом в сочетании с аутогенной костью).
Кроме того, нулевая гипотеза состоит в том, что гистологически комбинированный трансплантат (MinerOss®/частицы аутотрансплантата) будет иметь аналогичный процент живой кости через 5 месяцев по сравнению с группой, использующей только аллотрансплантат (MinerOss®).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры направленной регенерации кости используются для восстановления размера кости, достаточного для установки зубного имплантата.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, есть ли какая-либо разница в увеличении ширины горизонтального альвеолярного гребня после хирургической направленной регенерации кости с использованием комбинированного аутогенного/аллогенного костного трансплантата из частиц по сравнению с одним аллотрансплантатом из частиц.
Аутогенная кость исторически считалась золотым стандартом пластики альвеолярного отростка; однако другие материалы, включая аллотрансплантаты и ксенотрансплантаты, также использовались с отличными результатами.
В этом исследовании оцениваются потенциальные преимущества или их отсутствие при использовании комбинированного аутогенного/аллотрансплантатного подхода по сравнению с использованием только аллотрансплантата.
Исследователи будут клинически оценивать эффективность этой методики и определять разницу в формировании кости между группами после заживления через 5 месяцев, наблюдая за ростом кости относительно головок палаточных винтов, расположенных горизонтально в местах наибольшего дефекта альвеолярного отростка.
Во время установки имплантата будет взята биопсия зажившего участка.
Нулевая гипотеза состоит в том, что не будет никакой разницы в увеличении ширины горизонтального гребня через 5 месяцев после трансплантации между двумя различными материалами для трансплантации (только аллотрансплантат по сравнению с аллотрансплантатом в сочетании с аутогенной костью).
Кроме того, нулевая гипотеза состоит в том, что гистологически комбинированный трансплантат (MinerOss®/частицы аутотрансплантата) будет иметь аналогичный процент живой кости через 5 месяцев по сравнению с группой, использующей только аллотрансплантат (MinerOss®).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъект с частично беззубым гребнем верхней или нижней челюсти с длиной не менее одного промежутка между зубами и неадекватным щечно-язычным размером для установки зубного имплантата, как измерено клинически и рентгенологически
- жить в «зоне водосбора» в радиусе 50 миль от Сан-Антонио
Критерий исключения:
- нестабильное системное заболевание (например, ослабленная иммунная система)
- пациент, принимающий стероиды или другие лекарства, влияющие на костный метаболизм
- пациент с лучевой терапией головы и шеи в анамнезе
- история предыдущей процедуры увеличения альвеолярного отростка или патология в области челюсти
- курильщики, выкуривающие > 10 сигарет в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: только аллотрансплантат
направленная костная регенерация с использованием только аллотрансплантата (включает тентовые винты и покрывающий аллотрансплантат мембранный материал)
|
использование аллотрансплантата MinerOss плюс мембрана Alloderm GBR и тентовые винты
|
|
Экспериментальный: аллотрансплантат с аутотрансплантатом
направленная костная регенерация с использованием комбинации аллотрансплантата и аутотрансплантата (включает тентовые винты и покрывающий аллотрансплантат мембранный материал)
|
использование комбинированного аутогенного трансплантата и аллотрансплантата MinerOss плюс мембрана Alloderm GBR и тентовые винты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Усиление горизонтального гребня
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
|
5 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент образования новой кости (гистологический)
Временное ограничение: 5 месяцев после операции
|
5 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20120108H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .