Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse: Alveolar Ridge Augmentation ved hjælp af teltskruer, acellulær dermal matrix og kombinerede partikelgrafter

4. december 2017 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En prospektiv undersøgelse: Alveolar Ridge Augmentation ved hjælp af teltskruer, acellulær dermal matrix og kombinerede partikelgrafter.

Når en tand eller tænder trækkes ud, dannes der ofte en defekt i knogleryggen. Dette knogletab kan gøre det umuligt at placere et tandimplantat. Guidede knogleregenereringsprocedurer bruges til at genetablere en knogledimension, der er tilstrækkelig til at placere et tandimplantat. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om der er nogen forskel i forstærkningen af ​​horisontal alveolær rygbredde efter guidet knogleregenereringskirurgi ved brug af et kombineret autogent/allogent partikelformet knogletransplantat versus et partikelallograft alene. Autogen knogle er historisk blevet betragtet som guldstandarden for alveolær ridge-transplantation; andre materialer, herunder allografter og xenografts, er dog også blevet brugt med fremragende resultater. Denne undersøgelse evaluerer de potentielle fordele, eller mangel på samme, ved at bruge en kombineret autogen/allograft-tilgang versus en allograft alene. Forskerne vil klinisk evaluere effektiviteten af ​​denne teknik og bestemme forskellen i knogledannelse mellem grupper efter heling efter 5 måneder ved at observere knoglevækst i forhold til hovederne af teltskruerne placeret vandret på de steder, hvor der er størst defekt i alveolarrygen. En biopsi af det helede sted vil blive taget på tidspunktet for implantatplacering. Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel i mængden af ​​vandret højdeforøgelse 5 måneder efter transplantation mellem de to forskellige transplantationsmaterialer (allograft alene versus allograft kombineret med autogen knogle). Ydermere er nulhypotesen, at histologisk vil kombinationstransplantatet (MinerOss®/partikulært autograft) have en tilsvarende procentdel af vital knogle til stede efter 5 måneder sammenlignet med allograft-alene gruppen (MinerOss®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Guidede knogleregenereringsprocedurer bruges til at genetablere en knogledimension, der er tilstrækkelig til at placere et tandimplantat. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om der er nogen forskel i forstærkningen af ​​horisontal alveolær rygbredde efter guidet knogleregenereringskirurgi ved brug af et kombineret autogent/allogent partikelformet knogletransplantat versus et partikelallograft alene. Autogen knogle er historisk blevet betragtet som guldstandarden for alveolær ridge-transplantation; andre materialer, herunder allografter og xenografts, er dog også blevet brugt med fremragende resultater. Denne undersøgelse evaluerer de potentielle fordele, eller mangel på samme, ved at bruge en kombineret autogen/allograft-tilgang versus en allograft alene. Forskerne vil klinisk evaluere effektiviteten af ​​denne teknik og bestemme forskellen i knogledannelse mellem grupper efter heling efter 5 måneder ved at observere knoglevækst i forhold til hovederne af teltskruerne placeret vandret på de steder, hvor der er størst defekt i alveolarrygen. En biopsi af det helede sted vil blive taget på tidspunktet for implantatplacering. Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel i mængden af ​​vandret højdeforøgelse 5 måneder efter transplantation mellem de to forskellige transplantationsmaterialer (allograft alene versus allograft kombineret med autogen knogle). Ydermere er nulhypotesen, at histologisk vil kombinationstransplantatet (MinerOss®/partikulært autograft) have en tilsvarende procentdel af vital knogle til stede efter 5 måneder sammenlignet med allograft-alene gruppen (MinerOss®).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgsperson med en delvis tandløs kam på overkæben eller underkæben med mindst én tandspænding i længden og utilstrækkelig buccolingual dimension til tandimplantatplacering målt klinisk og radiografisk
  • bor inden for "opland" med en radius på 50 mil fra San Antonio

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil systemisk sygdom (såsom svækket immunsystem)
  • patient, der tager steroider eller anden medicin, der påvirker knoglemetabolismen
  • patient med historie med strålebehandling til hoved og nakke
  • historie med tidligere rygforstørrelsesprocedure eller patologi på det lokale kæbested
  • rygere, der ryger > 10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: allotransplantat alene
styret knogleregenerering med allograft alene (inkluderer teltskruer og overliggende allograftmembranmateriale)
Enhed: allotransplantat alene
brug af MinerOss allograft plus Alloderm GBR membran og teltskruer
Eksperimentel: allograft med autograft
guidet knogleregenerering med allograft og autograft kombineret (inkluderer teltskruer og overliggende allograft membranmateriale)
Enhed: allograft med autograft
brug af en kombineret autogen graft og MinerOss allograft plus Alloderm GBR membran og teltskruer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gevinst i vandret kantdimension
Tidsramme: 5 måneder efter operationen
5 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af ny knogledannelse (histologisk)
Tidsramme: 5 måneder efter operationen
5 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2012

Først opslået (Skøn)

6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20120108H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental Alveolus

Kliniske forsøg med allotransplantat alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner