- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01572298
Uno studio prospettico: aumento della cresta alveolare mediante viti Tenting, matrice dermica acellulare e innesti particellari combinati
4 dicembre 2017 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Uno studio prospettico: aumento della cresta alveolare mediante viti Tenting, matrice dermica acellulare e innesti particellari combinati.
Quando uno o più denti vengono estratti, spesso si forma un difetto nella cresta ossea.
Questa perdita di osso può rendere impossibile posizionare un impianto dentale.
Le procedure di rigenerazione ossea guidata vengono utilizzate per ristabilire una dimensione ossea sufficiente per posizionare un impianto dentale.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se vi è alcuna differenza nel guadagno di larghezza della cresta alveolare orizzontale dopo un intervento chirurgico di rigenerazione ossea guidata utilizzando un innesto osseo particolato autogeno/allogenico combinato rispetto a un alloinnesto particolato da solo.
L'osso autogeno è stato storicamente considerato il gold standard per l'innesto di cresta alveolare; tuttavia, sono stati utilizzati anche altri materiali, tra cui alloinnesti e xenoinnesti, con ottimi risultati.
Questo studio valuta i potenziali benefici, o la loro mancanza, per l'utilizzo di un approccio combinato autogeno/allotrapianto rispetto a un solo allotrapianto.
Gli investigatori valuteranno clinicamente l'efficacia di questa tecnica e determineranno la differenza nella formazione ossea tra i gruppi dopo la guarigione a 5 mesi osservando la crescita ossea rispetto alle teste delle viti tenting posizionate orizzontalmente nelle posizioni di maggior difetto nella cresta alveolare.
Al momento del posizionamento dell'impianto verrà prelevata una biopsia del sito guarito.
L'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza nella quantità di aumento della larghezza della cresta orizzontale a 5 mesi dopo l'innesto tra i due diversi materiali di innesto (alloinnesto da solo rispetto a alloinnesto combinato con osso autologo).
Inoltre, l'ipotesi nulla è che istologicamente, l'innesto combinato (MinerOss®/autoinnesto particolato) avrà una percentuale simile di osso vitale presente a 5 mesi rispetto al gruppo con solo alloinnesto (MinerOss®).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure di rigenerazione ossea guidata vengono utilizzate per ristabilire una dimensione ossea sufficiente per posizionare un impianto dentale.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se vi è alcuna differenza nel guadagno di larghezza della cresta alveolare orizzontale dopo un intervento chirurgico di rigenerazione ossea guidata utilizzando un innesto osseo particolato autogeno/allogenico combinato rispetto a un alloinnesto particolato da solo.
L'osso autogeno è stato storicamente considerato il gold standard per l'innesto di cresta alveolare; tuttavia, sono stati utilizzati anche altri materiali, tra cui alloinnesti e xenoinnesti, con ottimi risultati.
Questo studio valuta i potenziali benefici, o la loro mancanza, per l'utilizzo di un approccio combinato autogeno/allotrapianto rispetto a un solo allotrapianto.
Gli investigatori valuteranno clinicamente l'efficacia di questa tecnica e determineranno la differenza nella formazione ossea tra i gruppi dopo la guarigione a 5 mesi osservando la crescita ossea rispetto alle teste delle viti tenting posizionate orizzontalmente nelle posizioni di maggior difetto nella cresta alveolare.
Al momento del posizionamento dell'impianto verrà prelevata una biopsia del sito guarito.
L'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza nella quantità di aumento della larghezza della cresta orizzontale a 5 mesi dopo l'innesto tra i due diversi materiali di innesto (alloinnesto da solo rispetto a alloinnesto combinato con osso autologo).
Inoltre, l'ipotesi nulla è che istologicamente, l'innesto combinato (MinerOss®/autoinnesto particolato) avrà una percentuale simile di osso vitale presente a 5 mesi rispetto al gruppo con solo alloinnesto (MinerOss®).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto con una cresta parzialmente edentula della mascella o della mandibola con almeno un dente di lunghezza e dimensione buccolinguale inadeguata per il posizionamento dell'impianto dentale misurata clinicamente e radiograficamente
- vivere all'interno di un "bacino di utenza" di 50 miglia di raggio da San Antonio
Criteri di esclusione:
- malattia sistemica instabile (come sistema immunitario compromesso)
- paziente che assume steroidi o altri farmaci che influenzano il metabolismo osseo
- paziente con anamnesi di radioterapia alla testa e al collo
- storia della precedente procedura di aumento della cresta o patologia nel sito mascellare locale
- fumatori che fumano > 10 sigarette al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: solo allotrapianto
rigenerazione ossea guidata con solo alloinnesto (include viti di fissaggio e materiale della membrana dell'alloinnesto sovrastante)
|
utilizzo di alloinnesto MinerOss più membrana Alloderm GBR e viti di fissaggio
|
|
Sperimentale: alloinnesto con autoinnesto
rigenerazione ossea guidata con alloinnesto e autoinnesto combinati (include viti di fissaggio e materiale della membrana dell'alloinnesto sovrastante)
|
utilizzo di un innesto autologo combinato e alloinnesto MinerOss più membrana Alloderm GBR e viti di fissaggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Guadagno in quota cresta orizzontale
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
|
5 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di neoformazione ossea (istologica)
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
|
5 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20120108H
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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