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帝王切開後の痛みと失血に対するメラトニンの効果の評価

2012年10月10日 更新者:marzieh beigom khezri、Qazvin University Of Medical Sciences
この研究の目的は、脊椎麻酔下で選択的または緊急の下部セグメント帝王切開を受ける単胎満期妊娠の120人の女性がこの研究に含まれていた帝王切開後の痛みと失血量に対するメラトニンの効果を評価することです。 患者は、脊椎麻酔前に舌下メラトニン 3 mg またはメラトニン 6 mg またはプラセボを受ける 40 人ずつの 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り当てられました。 すべての患者に、新生児の分娩直後に、15分間にわたって500mlの速度で0.5リットルの乳酸リンゲル液に溶解した20 IUのシントシノンが注入された. 鎮痛剤サプリメントの最初の要求までの時間、血行動態変数が記録されます。 VRS が 4 を超え、患者が鎮痛剤のサプリメントを要求した場合、必要に応じて、術後の鎮痛のためにジクロフェナク Na supp 100 mg が投与されました。 突出痛 (VRS > 4) の場合、ジクロフェナク Na の投与時間が 8 時間未満の場合、ペチジン 25 mg IV が投与されました。 失血量、ヘモグロビンレベルの変化、追加のオキシトシックの必要性、および吸引ボトル内の血液量を測定するために、血液を浸したスポンジを測定しました。 ヘモグロビン値は、手術前と手術後 12 時間の両方で測定されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 満期産(37~40週)の妊婦で、選択的または緊急の帝王切開が予定されている妊娠

除外基準:

  • 分娩後出血のリスク増加に関連する危険因子を持つ女性、つまり、多胎妊娠、分娩前出血、羊水過多、2回以上の以前の帝王切開、および/または以前の子宮破裂の病歴を持つ女性は除外されました
  • -心臓病、肝臓、腎臓障害、貧血(Hb8 g%)または既知の凝固障害を含む重大な疾患の現在または以前の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
脊椎麻酔の前に舌下プラセボ錠剤を投与する。
アクティブコンパレータ:メラトニン 3mg
脊髄麻酔前にメラトニン3mgを舌下投与。
アクティブコンパレータ:メラトニン 6mg
脊髄麻酔の前にメラトニン6mgを舌下に投与する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鎮痛剤サプリメントの最初の要求までの時間
時間枠:頭蓋内注射後 24 時間以内に鎮痛剤サプリメントを最初に必要とするまでの時間
頭蓋内注射後 24 時間以内に鎮痛剤サプリメントを最初に必要とするまでの時間
帝王切開後の出血量
時間枠:手術中
手術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血行動態変数
時間枠:髄腔内注射の5分前、および注射の2、4、6、10、15、20分後
髄腔内注射の5分前、および注射の2、4、6、10、15、20分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月10日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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