Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu melatoninu na bolest a ztrátu krve po císařském řezu

10. října 2012 aktualizováno: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Účelem této studie je posoudit vliv melatoninu na bolest a množství krevních ztrát po porodu císařským řezem. Do této studie bylo zahrnuto sto dvacet žen s ojedinělým termínovým těhotenstvím, které podstoupily elektivní nebo urgentní císařský řez dolního segmentu ve spinální anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po 40 osobách , které před spinální anestezií dostávaly sublingvální 3 mg melatoninu nebo 6 mg melatoninu nebo placebo . Všem pacientům bylo podáno infuzí 20 IU syntocinonu, který se rozpustil v 0,5 litru laktátového Ringerova roztoku) rychlostí 500 ml po dobu 15 minut, bezprostředně po porodu novorozence. Bude zaznamenána doba do první potřeby analgetického doplňku, hemodynamické proměnné. Pacienti byli předoperačně poučeni o používání slovní hodnotící stupnice (VRS) od 0 do 10 (0 žádná bolest, 10 maximální představitelná bolest) pro hodnocení bolesti. Pokud VRS přesáhla čtyři a pacient požadoval doplňkové analgetikum, měl být podle potřeby podán diklofenak Na supp 100 mg pro zmírnění pooperační bolesti. U průlomové bolesti (VRS >4), pokud doba podávání diklofenaku Na méně než 8 hodin, byl podán pethidin 25 mg IV. Pro stanovení krevní ztráty, změny hladiny hemoglobinu, potřeba dalších oxytociků a byl měřen objem krve v odsávačce, krví nasáklé houbičky. Hodnoty hemoglobinu byly stanoveny jak před operací, tak 12 hodin po operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy v termínu (37-40 týdnů) těhotenství plánované pro elektivní nebo nouzový dolní segment císařského řezu

Kritéria vyloučení:

  • ženy s jakýmkoli rizikovým faktorem spojeným se zvýšeným rizikem poporodního krvácení byly vyloučeny, tj. vícečetná gestace, předporodní krvácení, polyhydramnion, dva nebo více předchozích císařských řezů a/nebo předchozí ruptura dělohy v anamnéze
  • současná nebo předchozí anamnéza významného onemocnění včetně onemocnění srdce, jater, ledvin, anémie (Hb8 g%) nebo známé koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
Podat sublingvální placebo tabletu před spinální anestezií.
Aktivní komparátor: melatonin 3 mg
Lék: melatonin 3 mg
Sublingvální podání 3 mg melatoninu před spinální anestezií.
Aktivní komparátor: melatonin 6 mg
Lék: melatonin 6 mg
Sublingvální podání 6 mg melatoninu před spinální anestezií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do první potřeby analgetického doplňku
Časové okno: Doba do první potřeby analgetického doplňku do 24 hodin po intratechální injekci
Doba do první potřeby analgetického doplňku do 24 hodin po intratechální injekci
množství krevní ztráty po porodu císařským řezem
Časové okno: během operace
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hemodynamické proměnné
Časové okno: 5 minut před intratekální injekcí a 2, 4, 6, 10, 15, 20 minut po injekci
5 minut před intratekální injekcí a 2, 4, 6, 10, 15, 20 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qazvin University Of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTRN12612000117819

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na melatonin 3 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit