- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01572805
Evaluering af Melatonins effekt på smerter og blodtab efter kejsersnit
10. oktober 2012 opdateret af: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af melatonin på smerter og mængden af blodtab efter kejsersnit. Et hundrede og tyve kvinder med singleton-graviditet, der gennemgår et elektivt eller akut kejsersnit i det nedre segment under spinal anæstesi, blev inkluderet i denne undersøgelse.
Patienterne blev tilfældigt fordelt til en af tre grupper på 40 hver for at modtage sublingualt 3 mg melatonin eller 6 mg melatonin eller placebo før spinal bedøvelse.
Hos alle patienter blev der infunderet 20 IE syntocinon, som opløstes i 0,5 liter Ringers laktatopløsning) i en hastighed på 500 ml over en 15 minutters periode, umiddelbart efter fødslen af den nyfødte.
Tid til det første behov for smertestillende supplement, hæmodynamiske variabler, vil blive registreret. Patienterne blev præoperativt instrueret i brugen af den verbale vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 ingen smerte, 10 maksimalt tænkelig smerte) til smertevurdering.
Hvis VRS oversteg fire, og patienten anmodede om et supplement til et analgetikum, skulle der gives diclofenac Na-supp 100 mg til postoperativ smertelindring efter behov.
Ved gennembrudssmerter (VRS >4), hvis tidspunktet for administration af diclofenac Na mindre end 8 timer, blev givet Petidin 25 mg IV.
Til bestemmelse af blodtab, ændring i hæmoglobinniveauer, behov for yderligere oxytocika og, blodvolumen i sugeflasken blev målt, blodgennemblødte svampe.
Hæmoglobinværdier blev bestemt både før operationen og 12 timer efter operationen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamisk Republik, 3419759811
- Qazvin medical science university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 42 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder ved termin (37-40 uger) er planlagt til enten elektivt eller akut kejsersnit i nedre segment
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med enhver risikofaktor forbundet med en øget risiko for postpartum blødning blev udelukket, dvs. multipel graviditet, antepartum blødning, polyhydramnios, to eller flere tidligere kejsersnit og/eller en historie med tidligere livmoderruptur
- nuværende eller tidligere historie med betydelig sygdom, herunder hjertesygdomme, lever, nyresygdomme, anæmi (Hb8 g%) eller kendt koagulopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
At modtage sublingual placebotablet før spinal anæstesi.
|
Aktiv komparator: melatonin 3mg
|
At modtage sublingual 3 mg melatonin før spinal anæstesi.
|
Aktiv komparator: melatonin 6mg
|
At modtage sublingualt 6 mg melatonin før spinal anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til første behov for smertestillende tilskud
Tidsramme: Tid til første behov for smertestillende tilskud inden for 24 timer efter intratekal injektion
|
Tid til første behov for smertestillende tilskud inden for 24 timer efter intratekal injektion
|
mængden af blodtab efter kejsersnit
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hæmodynamiske variabler
Tidsramme: 5 minutter før den intrathekale injektion og 2, 4, 6, 10, 15, 20 minutter efter injektionen
|
5 minutter før den intrathekale injektion og 2, 4, 6, 10, 15, 20 minutter efter injektionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2012
Først opslået (Skøn)
6. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTRN12612000117819
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med melatonin 3mg
-
University of MilanAfsluttetMekanisk ventilerede patienter | Kritisk syge patienterItalien
-
Yağmur Saraç GülAfsluttetDiabetes mellitus | Paradentose | Melatonin | Matrix metalloproteinaserKalkun
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University People's HospitalAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Duquesne UniversityAfsluttet
-
Laboratorios Andromaco S.A.Afsluttet
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekruttering
-
Shanghai Henlius BiotechAktiv, ikke rekrutterende
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.Afsluttet