Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Melatonins effekt på smerter og blodtab efter kejsersnit

10. oktober 2012 opdateret af: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​melatonin på smerter og mængden af ​​blodtab efter kejsersnit. Et hundrede og tyve kvinder med singleton-graviditet, der gennemgår et elektivt eller akut kejsersnit i det nedre segment under spinal anæstesi, blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne blev tilfældigt fordelt til en af ​​tre grupper på 40 hver for at modtage sublingualt 3 mg melatonin eller 6 mg melatonin eller placebo før spinal bedøvelse. Hos alle patienter blev der infunderet 20 IE syntocinon, som opløstes i 0,5 liter Ringers laktatopløsning) i en hastighed på 500 ml over en 15 minutters periode, umiddelbart efter fødslen af ​​den nyfødte. Tid til det første behov for smertestillende supplement, hæmodynamiske variabler, vil blive registreret. Patienterne blev præoperativt instrueret i brugen af ​​den verbale vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 ingen smerte, 10 maksimalt tænkelig smerte) til smertevurdering. Hvis VRS oversteg fire, og patienten anmodede om et supplement til et analgetikum, skulle der gives diclofenac Na-supp 100 mg til postoperativ smertelindring efter behov. Ved gennembrudssmerter (VRS >4), hvis tidspunktet for administration af diclofenac Na mindre end 8 timer, blev givet Petidin 25 mg IV. Til bestemmelse af blodtab, ændring i hæmoglobinniveauer, behov for yderligere oxytocika og, blodvolumen i sugeflasken blev målt, blodgennemblødte svampe. Hæmoglobinværdier blev bestemt både før operationen og 12 timer efter operationen

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder ved termin (37-40 uger) er planlagt til enten elektivt eller akut kejsersnit i nedre segment

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med enhver risikofaktor forbundet med en øget risiko for postpartum blødning blev udelukket, dvs. multipel graviditet, antepartum blødning, polyhydramnios, to eller flere tidligere kejsersnit og/eller en historie med tidligere livmoderruptur
  • nuværende eller tidligere historie med betydelig sygdom, herunder hjertesygdomme, lever, nyresygdomme, anæmi (Hb8 g%) eller kendt koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
At modtage sublingual placebotablet før spinal anæstesi.
Aktiv komparator: melatonin 3mg
At modtage sublingual 3 mg melatonin før spinal anæstesi.
Aktiv komparator: melatonin 6mg
At modtage sublingualt 6 mg melatonin før spinal anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første behov for smertestillende tilskud
Tidsramme: Tid til første behov for smertestillende tilskud inden for 24 timer efter intratekal injektion
Tid til første behov for smertestillende tilskud inden for 24 timer efter intratekal injektion
mængden af ​​blodtab efter kejsersnit
Tidsramme: under operationen
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hæmodynamiske variabler
Tidsramme: 5 minutter før den intrathekale injektion og 2, 4, 6, 10, 15, 20 minutter efter injektionen
5 minutter før den intrathekale injektion og 2, 4, 6, 10, 15, 20 minutter efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (Skøn)

6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med melatonin 3mg

3
Abonner