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Évaluation de l'effet de la mélatonine sur la douleur et la perte de sang après une césarienne

10 octobre 2012 mis à jour par: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la mélatonine sur la douleur et la quantité de sang perdu après un accouchement par césarienne. Cent vingt femmes avec une grossesse à terme unique subissant une césarienne du segment inférieur élective ou d'urgence sous rachianesthésie ont été incluses dans cette étude. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de 40 chacun pour recevoir par voie sublinguale 3 mg de mélatonine ou 6 mg de mélatonine ou un placebo avant la rachianesthésie. Chez tous les patients, 20 UI de syntocinon dissous dans 0,5 litre de solution lactate de Ringer) à raison de 500 ml sur une période de 15 minutes, immédiatement après l'accouchement du nouveau-né, ont été perfusés. Le temps jusqu'au premier besoin de supplément analgésique, les variables hémodynamiques, seront enregistrés. Les patients ont été informés avant l'opération de l'utilisation de l'échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 10 (0 pas de douleur, 10 douleur maximale imaginable) pour l'évaluation de la douleur. Si le VRS dépassait quatre et que le patient demandait un analgésique supplémentaire, le diclofénac Na supp 100 mg devait être administré pour soulager la douleur postopératoire au besoin . Pour les accès douloureux paroxystiques (VRS> 4) si le temps d'administration du diclofénac Na est inférieur à 8h, la péthidine 25 mg IV a été administrée. Pour déterminer la perte de sang, la modification des taux d'hémoglobine, le besoin d'ocytociques supplémentaires et le volume de sang dans la bouteille d'aspiration a été mesuré, des éponges imbibées de sang. Les valeurs d'hémoglobine ont été déterminées avant la chirurgie et 12 h après la chirurgie

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes à terme (37 à 40 semaines) gestation prévue pour une césarienne du segment inférieur élective ou d'urgence

Critère d'exclusion:

  • les femmes présentant un facteur de risque associé à un risque accru d'hémorragie post-partum ont été exclues, c'est-à-dire une grossesse multiple, une hémorragie antepartum, un polyhydramnios, deux césariennes ou plus et/ou des antécédents de rupture utérine antérieure
  • antécédents actuels ou antérieurs de maladie importante, y compris maladie cardiaque, foie, troubles rénaux, anémie (Hb8 g%) ou coagulopathie connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Recevoir un comprimé placebo sublingual avant la rachianesthésie.
Comparateur actif: mélatonine 3mg
Recevoir 3 mg de mélatonine par voie sublinguale avant la rachianesthésie.
Comparateur actif: mélatonine 6mg
Recevoir par voie sublinguale 6 mg de mélatonine avant la rachianesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première demande de supplément analgésique
Délai: Délai jusqu'au premier besoin de supplément analgésique dans les 24 heures suivant l'injection intracavitaire
Délai jusqu'au premier besoin de supplément analgésique dans les 24 heures suivant l'injection intracavitaire
quantité de sang perdu après césarienne
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
variables hémodynamiques
Délai: 5min avant l'injection intrathécale, et à 2, 4, 6, 10, 15,20 min après l'injection
5min avant l'injection intrathécale, et à 2, 4, 6, 10, 15,20 min après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Première publication (Estimation)

6 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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