- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01572805
Évaluation de l'effet de la mélatonine sur la douleur et la perte de sang après une césarienne
10 octobre 2012 mis à jour par: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la mélatonine sur la douleur et la quantité de sang perdu après un accouchement par césarienne. Cent vingt femmes avec une grossesse à terme unique subissant une césarienne du segment inférieur élective ou d'urgence sous rachianesthésie ont été incluses dans cette étude.
Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de 40 chacun pour recevoir par voie sublinguale 3 mg de mélatonine ou 6 mg de mélatonine ou un placebo avant la rachianesthésie.
Chez tous les patients, 20 UI de syntocinon dissous dans 0,5 litre de solution lactate de Ringer) à raison de 500 ml sur une période de 15 minutes, immédiatement après l'accouchement du nouveau-né, ont été perfusés.
Le temps jusqu'au premier besoin de supplément analgésique, les variables hémodynamiques, seront enregistrés. Les patients ont été informés avant l'opération de l'utilisation de l'échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 10 (0 pas de douleur, 10 douleur maximale imaginable) pour l'évaluation de la douleur.
Si le VRS dépassait quatre et que le patient demandait un analgésique supplémentaire, le diclofénac Na supp 100 mg devait être administré pour soulager la douleur postopératoire au besoin .
Pour les accès douloureux paroxystiques (VRS> 4) si le temps d'administration du diclofénac Na est inférieur à 8h, la péthidine 25 mg IV a été administrée.
Pour déterminer la perte de sang, la modification des taux d'hémoglobine, le besoin d'ocytociques supplémentaires et le volume de sang dans la bouteille d'aspiration a été mesuré, des éponges imbibées de sang.
Les valeurs d'hémoglobine ont été déterminées avant la chirurgie et 12 h après la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Qazvin, Iran (République islamique d, 3419759811
- Qazvin medical science university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes à terme (37 à 40 semaines) gestation prévue pour une césarienne du segment inférieur élective ou d'urgence
Critère d'exclusion:
- les femmes présentant un facteur de risque associé à un risque accru d'hémorragie post-partum ont été exclues, c'est-à-dire une grossesse multiple, une hémorragie antepartum, un polyhydramnios, deux césariennes ou plus et/ou des antécédents de rupture utérine antérieure
- antécédents actuels ou antérieurs de maladie importante, y compris maladie cardiaque, foie, troubles rénaux, anémie (Hb8 g%) ou coagulopathie connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Recevoir un comprimé placebo sublingual avant la rachianesthésie.
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Comparateur actif: mélatonine 3mg
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Recevoir 3 mg de mélatonine par voie sublinguale avant la rachianesthésie.
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Comparateur actif: mélatonine 6mg
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Recevoir par voie sublinguale 6 mg de mélatonine avant la rachianesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai avant la première demande de supplément analgésique
Délai: Délai jusqu'au premier besoin de supplément analgésique dans les 24 heures suivant l'injection intracavitaire
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Délai jusqu'au premier besoin de supplément analgésique dans les 24 heures suivant l'injection intracavitaire
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quantité de sang perdu après césarienne
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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variables hémodynamiques
Délai: 5min avant l'injection intrathécale, et à 2, 4, 6, 10, 15,20 min après l'injection
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5min avant l'injection intrathécale, et à 2, 4, 6, 10, 15,20 min après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2012
Première publication (Estimation)
6 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTRN12612000117819
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