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Bewertung der Wirkung von Melatonin auf Schmerzen und Blutverlust nach Kaiserschnitt

10. Oktober 2012 aktualisiert von: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Melatonin auf Schmerzen und das Ausmaß des Blutverlusts nach Kaiserschnitt zu bewerten. Einhundertzwanzig Frauen mit Einlingsschwangerschaft, die sich einem elektiven oder Notfall-Kaiserschnitt im unteren Segment unter Spinalanästhesie unterzogen, wurden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zu je 40 Patienten zugeteilt, die sublingual 3 mg Melatonin oder 6 mg Melatonin oder Placebo vor der Spinalanästhesie erhielten. Bei allen Patienten wurden 20 IE Syntocinon, das in 0,5 Liter Ringer-Laktatlösung gelöst war, mit einer Rate von 500 ml über einen Zeitraum von 15 Minuten unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen infundiert. Die Zeit bis zum ersten Bedarf an analgetischer Ergänzung, hämodynamische Variablen, werden aufgezeichnet. Die Patienten wurden präoperativ in der Verwendung der verbalen Bewertungsskala (VRS) von 0 bis 10 (0 kein Schmerz, 10 maximal vorstellbarer Schmerz) zur Schmerzeinschätzung angeleitet. Wenn die VRS vier überstieg und der Patient ein zusätzliches Analgetikum wünschte, sollte Diclofenac Na supp 100 mg zur postoperativen Schmerzlinderung nach Bedarf verabreicht werden. Bei Durchbruchschmerzen (VRS > 4), wenn die Verabreichungszeit von Diclofenac Na weniger als 8 Stunden betrug, wurden 25 mg Pethidin i.v. verabreicht. Zur Bestimmung des Blutverlustes, der Veränderung des Hämoglobinspiegels, der Notwendigkeit zusätzlicher Oxytocine und der Blutmenge in der Saugflasche wurden blutgetränkte Schwämme gemessen. Die Hämoglobinwerte wurden sowohl vor der Operation als auch 12 h nach der Operation bestimmt

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen zum Zeitpunkt der termingerechten Schwangerschaft (37-40 SSW), bei denen entweder ein elektiver oder ein Notfall-Kaiserschnitt im unteren Segment geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einem Risikofaktor, der mit einem erhöhten Risiko für postpartale Blutungen einhergeht, wurden ausgeschlossen, d. h. Mehrlingsschwangerschaft, antepartale Blutung, Polyhydramnion, zwei oder mehr vorangegangene Kaiserschnitte und/oder eine Vorgeschichte mit vorangegangener Uterusruptur
  • aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung, einschließlich Herzerkrankungen, Leber-, Nierenerkrankungen, Anämie (Hb8 g%) oder bekannter Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Vor der Spinalanästhesie eine sublinguale Placebotablette erhalten.
Aktiver Komparator: Melatonin 3mg
3 mg Melatonin sublingual vor der Spinalanästhesie erhalten.
Aktiver Komparator: Melatonin 6mg
6 mg Melatonin sublingual vor der Spinalanästhesie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Bedarf an Schmerzmittelzusatz
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Bedarf an analgetischer Ergänzung innerhalb von 24 Stunden nach intratechaler Injektion
Zeit bis zum ersten Bedarf an analgetischer Ergänzung innerhalb von 24 Stunden nach intratechaler Injektion
Blutverlust nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hämodynamische Variablen
Zeitfenster: 5 Minuten vor der intrathekalen Injektion und 2, 4, 6, 10, 15, 20 Minuten nach der Injektion
5 Minuten vor der intrathekalen Injektion und 2, 4, 6, 10, 15, 20 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melatonin 3mg

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