- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01572805
Bewertung der Wirkung von Melatonin auf Schmerzen und Blutverlust nach Kaiserschnitt
10. Oktober 2012 aktualisiert von: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Melatonin auf Schmerzen und das Ausmaß des Blutverlusts nach Kaiserschnitt zu bewerten. Einhundertzwanzig Frauen mit Einlingsschwangerschaft, die sich einem elektiven oder Notfall-Kaiserschnitt im unteren Segment unter Spinalanästhesie unterzogen, wurden in diese Studie aufgenommen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zu je 40 Patienten zugeteilt, die sublingual 3 mg Melatonin oder 6 mg Melatonin oder Placebo vor der Spinalanästhesie erhielten.
Bei allen Patienten wurden 20 IE Syntocinon, das in 0,5 Liter Ringer-Laktatlösung gelöst war, mit einer Rate von 500 ml über einen Zeitraum von 15 Minuten unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen infundiert.
Die Zeit bis zum ersten Bedarf an analgetischer Ergänzung, hämodynamische Variablen, werden aufgezeichnet. Die Patienten wurden präoperativ in der Verwendung der verbalen Bewertungsskala (VRS) von 0 bis 10 (0 kein Schmerz, 10 maximal vorstellbarer Schmerz) zur Schmerzeinschätzung angeleitet.
Wenn die VRS vier überstieg und der Patient ein zusätzliches Analgetikum wünschte, sollte Diclofenac Na supp 100 mg zur postoperativen Schmerzlinderung nach Bedarf verabreicht werden.
Bei Durchbruchschmerzen (VRS > 4), wenn die Verabreichungszeit von Diclofenac Na weniger als 8 Stunden betrug, wurden 25 mg Pethidin i.v. verabreicht.
Zur Bestimmung des Blutverlustes, der Veränderung des Hämoglobinspiegels, der Notwendigkeit zusätzlicher Oxytocine und der Blutmenge in der Saugflasche wurden blutgetränkte Schwämme gemessen.
Die Hämoglobinwerte wurden sowohl vor der Operation als auch 12 h nach der Operation bestimmt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamische Republik, 3419759811
- Qazvin medical science university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen zum Zeitpunkt der termingerechten Schwangerschaft (37-40 SSW), bei denen entweder ein elektiver oder ein Notfall-Kaiserschnitt im unteren Segment geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einem Risikofaktor, der mit einem erhöhten Risiko für postpartale Blutungen einhergeht, wurden ausgeschlossen, d. h. Mehrlingsschwangerschaft, antepartale Blutung, Polyhydramnion, zwei oder mehr vorangegangene Kaiserschnitte und/oder eine Vorgeschichte mit vorangegangener Uterusruptur
- aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung, einschließlich Herzerkrankungen, Leber-, Nierenerkrankungen, Anämie (Hb8 g%) oder bekannter Gerinnungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Vor der Spinalanästhesie eine sublinguale Placebotablette erhalten.
|
Aktiver Komparator: Melatonin 3mg
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3 mg Melatonin sublingual vor der Spinalanästhesie erhalten.
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Aktiver Komparator: Melatonin 6mg
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6 mg Melatonin sublingual vor der Spinalanästhesie erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten Bedarf an Schmerzmittelzusatz
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Bedarf an analgetischer Ergänzung innerhalb von 24 Stunden nach intratechaler Injektion
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Zeit bis zum ersten Bedarf an analgetischer Ergänzung innerhalb von 24 Stunden nach intratechaler Injektion
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Blutverlust nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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hämodynamische Variablen
Zeitfenster: 5 Minuten vor der intrathekalen Injektion und 2, 4, 6, 10, 15, 20 Minuten nach der Injektion
|
5 Minuten vor der intrathekalen Injektion und 2, 4, 6, 10, 15, 20 Minuten nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTRN12612000117819
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