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Valutazione dell'effetto della melatonina sul dolore e sulla perdita di sangue dopo taglio cesareo

10 ottobre 2012 aggiornato da: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della melatonina sul dolore e la quantità di perdita di sangue dopo il parto cesareo. In questo studio sono state incluse centoventi donne con gravidanza a termine singolo sottoposte a taglio cesareo del segmento inferiore elettivo o di emergenza in anestesia spinale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di 40 ciascuno per ricevere 3 mg di melatonina sublinguale o 6 mg di melatonina o placebo prima dell'anestesia spinale. In tutti i pazienti sono state infuse 20 UI di syntocinon sciolte in 0,5 litri di soluzione di Ringer lattato) alla velocità di 500 ml in un periodo di 15 minuti, immediatamente dopo il parto del neonato. Verrà registrato il tempo alla prima richiesta di supplemento analgesico, variabili emodinamiche. I pazienti sono stati istruiti prima dell'intervento sull'uso della scala di valutazione verbale (VRS) da 0 a 10 (0 nessun dolore, 10 dolore massimo immaginabile) per la valutazione del dolore. Se il VRS superava i quattro e il paziente richiedeva un supplemento analgesico, doveva essere somministrato diclofenac Na supp 100 mg per alleviare il dolore post-operatorio secondo necessità. Per il dolore episodico intenso (VRS >4) se il tempo di somministrazione di diclofenac Na è inferiore a 8 ore, è stata somministrata petidina 25 mg EV. Per la determinazione della perdita di sangue, la variazione dei livelli di emoglobina, la necessità di ulteriori ossitocici e, è stato misurato il volume di sangue nel flacone di aspirazione, spugne imbevute di sangue. I valori di emoglobina sono stati determinati sia prima dell'intervento che 12 ore dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza a termine (37-40 settimane) di gestazione programmate per taglio cesareo elettivo o di emergenza del segmento inferiore

Criteri di esclusione:

  • sono state escluse le donne con qualsiasi fattore di rischio associato a un aumentato rischio di emorragia postpartum, ad esempio gestazione multipla, emorragia antepartum, polidramnios, due o più tagli cesarei precedenti e/o una storia di precedente rottura dell'utero
  • anamnesi attuale o pregressa di malattia significativa incluse patologie cardiache, epatiche, renali, anemia (Hb8 g%) o coagulopatia nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
Ricevere una compressa sublinguale di placebo prima dell'anestesia spinale.
Comparatore attivo: melatonina 3 mg
Droga: melatonina 3 mg
Ricevere sublinguale 3 mg di melatonina prima dell'anestesia spinale.
Comparatore attivo: melatonina 6 mg
Droga: melatonina 6 mg
Ricevere sublinguale 6 mg di melatonina prima dell'anestesia spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al primo fabbisogno di supplemento analgesico
Lasso di tempo: Tempo al primo fabbisogno di supplemento analgesico entro 24 ore dopo l'iniezione intratecale
Tempo al primo fabbisogno di supplemento analgesico entro 24 ore dopo l'iniezione intratecale
quantità di sangue perso dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variabili emodinamiche
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'iniezione intratecale e 2, 4, 6, 10, 15,20 minuti dopo l'iniezione
5 minuti prima dell'iniezione intratecale e 2, 4, 6, 10, 15,20 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTRN12612000117819

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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