- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01572805
Evaluatie van het effect van melatonine op pijn en bloedverlies na een keizersnede
10 oktober 2012 bijgewerkt door: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Het doel van deze studie is om het effect van melatonine op pijn en de hoeveelheid bloedverlies na een keizersnede te beoordelen. Honderdtwintig vrouwen met een eenlingzwangerschap die een electieve of spoedkeizersnede ondergingen onder spinale anesthesie, werden in deze studie opgenomen.
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen van 40 elk om sublinguaal 3 mg melatonine of 6 mg melatonine of placebo te krijgen vóór spinale anesthesie.
Bij alle patiënten werd 20 IE syntocinon (opgelost in 0,5 liter Ringer-lactaatoplossing) met een snelheid van 500 ml gedurende een periode van 15 minuten, onmiddellijk na de bevalling van de pasgeborene toegediend.
De tijd tot de eerste vereiste van analgetische aanvulling, hemodynamische variabelen, zullen worden geregistreerd. Patiënten werden preoperatief geïnstrueerd in het gebruik van de verbale beoordelingsschaal (VRS) van 0 tot 10 (0 geen pijn, 10 maximaal denkbare pijn) voor pijnbeoordeling.
Als de VRS hoger was dan vier en de patiënt om een analgeticum vroeg, moest diclofenac Na supp 100 mg worden gegeven voor postoperatieve pijnverlichting indien nodig.
Voor doorbraakpijn (VRS> 4) als de tijd van toediening van diclofenac Na minder dan 8 uur was, werd pethidine 25 mg IV gegeven.
Voor bepaling van bloedverlies, verandering in hemoglobinegehalte, behoefte aan extra oxytocica en het volume bloed in de zuigfles werd gemeten, met bloed doordrenkte sponzen.
Hemoglobinewaarden werden zowel voor de operatie als 12 uur na de operatie bepaald
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamitische Republiek, 3419759811
- Qazvin medical science university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met een voldragen (37-40 weken) zwangerschap gepland voor een electieve of spoedkeizersnede in het onderste segment
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met een risicofactor geassocieerd met een verhoogd risico op postpartumbloeding werden uitgesloten, d.w.z. meerlingzwangerschap, antepartumbloeding, polyhydramnion, twee of meer eerdere keizersneden en/of een voorgeschiedenis van eerdere baarmoederruptuur
- huidige of eerdere voorgeschiedenis van significante ziekte waaronder hartziekte, lever, nieraandoeningen, bloedarmoede (Hb8 g%) of bekende coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Om sublinguale placebotablet te ontvangen vóór spinale anesthesie.
|
Actieve vergelijker: melatonine 3mg
|
Sublinguaal 3 mg melatonine ontvangen vóór spinale anesthesie.
|
Actieve vergelijker: melatonine 6mg
|
Sublinguaal 6 mg melatonine ontvangen vóór spinale anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot eerste behoefte aan analgetisch supplement
Tijdsspanne: Tijd tot eerste behoefte aan analgetisch supplement binnen 24 uur na intratechale injectie
|
Tijd tot eerste behoefte aan analgetisch supplement binnen 24 uur na intratechale injectie
|
hoeveelheid bloedverlies na keizersnede
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
hemodynamische variabelen
Tijdsspanne: 5 min voor de intrathecale injectie en 2, 4, 6, 10, 15,20 min na de injectie
|
5 min voor de intrathecale injectie en 2, 4, 6, 10, 15,20 min na de injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Bloeding
- Post-partumbloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Melatonine
Andere studie-ID-nummers
- ACTRN12612000117819
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op melatonine 3mg
-
PfizerBeëindigdGezondVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University People's HospitalVoltooid
-
Shanghai Henlius BiotechActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesVoltooid
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalOnbekendBoezemfibrilleren | Hartklepaandoening | Longslagader-embolieChina
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA; Ragon Institute of MGH, MIT... en andere medewerkersVoltooid
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.Voltooid
-
PfizerVoltooidHepatitis C-virusVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooid