Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Melatonins effekt på smerte og blodtap etter keisersnitt

10. oktober 2012 oppdatert av: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av melatonin på smerter og mengden blodtap etter keisersnitt. Hundre og tjue kvinner med enkeltstående svangerskap som gjennomgikk elektivt eller akutt nedre segment keisersnitt under spinalbedøvelse ble inkludert i denne studien. Pasientene ble tilfeldig allokert til en av tre grupper på 40 hver for å få sublingualt 3 mg melatonin eller 6 mg melatonin eller placebo før spinal anestesi. Hos alle pasienter ble 20 IE syntocinon som ble oppløst i 0,5 liter Ringers laktasjonsløsning) med en hastighet på 500 ml over en 15-minutters periode infundert umiddelbart etter fødselen av nyfødt. Tid til første behov for smertestillende supplement, hemodynamiske variabler, vil bli registrert. Pasienter ble preoperativt instruert i bruk av den verbale vurderingsskalaen (VRS) fra 0 til 10 (0 ingen smerte, 10 maksimalt tenkelig smerte) for smertevurdering. Hvis VRS overskred fire og pasienten ba om et tilleggs smertestillende middel, skulle diclofenac Na-supp 100 mg gis for postoperativ smertelindring etter behov. For gjennombruddssmerter (VRS >4) hvis administrasjonstiden for diklofenak Na under 8 timer ble gitt Petidin 25 mg IV. For å bestemme blodtap, endring i hemoglobinnivåer, behov for ytterligere oksytokika, og blodvolumet i sugeflasken ble målt, blodgjennomvåte svamper. Hemoglobinverdier ble bestemt både før operasjonen og 12 timer etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner ved termin (37-40 uker) svangerskap planlagt for enten elektiv eller akutt nedre segment keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner med en hvilken som helst risikofaktor assosiert med økt risiko for blødning etter fødselen ble ekskludert, dvs. multippel svangerskap, blødning før fødsel, polyhydramnion, to eller flere tidligere keisersnitt og/eller en historie med tidligere livmorruptur
  • nåværende eller tidligere historie med betydelig sykdom inkludert hjertesykdom, lever, nyresykdommer, anemi (Hb8 g%) eller kjent koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
For å motta sublingual placebotablett før spinal av anestesi.
Aktiv komparator: melatonin 3mg
Legemiddel: melatonin 3mg
For å motta sublingual 3 mg melatonin før spinal anestesi.
Aktiv komparator: melatonin 6mg
Legemiddel: melatonin 6mg
For å motta sublingual 6 mg melatonin før spinal anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første behov for smertestillende supplement
Tidsramme: Tid til første behov for smertestillende tilskudd innen 24 timer etter intratekal injeksjon
Tid til første behov for smertestillende tilskudd innen 24 timer etter intratekal injeksjon
mengden blodtap etter keisersnitt
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hemodynamiske variabler
Tidsramme: 5 minutter før den intratekale injeksjonen, og 2, 4, 6, 10, 15, 20 minutter etter injeksjonen
5 minutter før den intratekale injeksjonen, og 2, 4, 6, 10, 15, 20 minutter etter injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTRN12612000117819

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere