Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Melatonins effekt på smärta och blodförlust efter kejsarsnitt

10 oktober 2012 uppdaterad av: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av melatonin på smärta och mängden blodförlust efter kejsarsnitt. Hundra tjugo kvinnor med engångsgraviditet som genomgick elektivt eller akut nedre segment kejsarsnitt under spinalbedövning inkluderades i denna studie. Patienterna fördelades slumpmässigt till en av tre grupper om 40 vardera för att få sublingualt 3 mg melatonin eller 6 mg melatonin eller placebo före spinal anestesi. Hos alla patienter infunderades 20 IE syntocinon som löstes i 0,5 liter Ringers laktatlösning) med en hastighet av 500 ml under en 15 minuters period, omedelbart efter förlossningen av nyfödd. Tid till första kravet på smärtstillande tillskott, hemodynamiska variabler, kommer att registreras. Patienterna instruerades preoperativt i användningen av den verbala betygsskalan (VRS) från 0 till 10 (0 ingen smärta, 10 maximalt tänkbar smärta) för smärtbedömning. Om VRS översteg fyra och patienten begärde ett tillskott av analgetikum, skulle diclofenac Na-supp 100 mg ges för postoperativ smärtlindring vid behov. För genombrottssmärta (VRS >4) om tiden för administrering av diklofenak Na mindre än 8 timmar gavs Petidin 25 mg IV. För bestämning av blodförlust, förändring i hemoglobinnivåer, behov av ytterligare oxytocics och, blodvolymen i sugflaskan mättes, blodindränkta svampar. Hemoglobinvärden bestämdes både före operationen och 12 timmar efter operationen

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor vid termin (37-40 veckor) graviditet planerad för antingen elektiv eller akut nedre segmentet kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • kvinnor med någon riskfaktor förknippad med en ökad risk för blödning efter förlossningen exkluderades, dvs. multipel graviditet, blödning före förlossningen, polyhydramnios, två eller flera tidigare kejsarsnitt och/eller en historia av tidigare livmoderruptur
  • nuvarande eller tidigare historia av betydande sjukdom inklusive hjärtsjukdom, lever, njursjukdomar, anemi (Hb8 g%) eller känd koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
För att få sublingual placebotablett före spinal anestesi.
Aktiv komparator: melatonin 3mg
Att få sublingualt 3 mg melatonin före spinal anestesi.
Aktiv komparator: melatonin 6mg
Att få sublingualt 6 mg melatonin före spinal anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till första kravet på smärtstillande tillskott
Tidsram: Tid till första behov av smärtstillande tillskott inom 24 timmar efter intratekal injektion
Tid till första behov av smärtstillande tillskott inom 24 timmar efter intratekal injektion
mängden blodförlust efter kejsarsnitt
Tidsram: under operationen
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hemodynamiska variabler
Tidsram: 5 minuter före den intratekala injektionen och 2, 4, 6, 10, 15, 20 minuter efter injektionen
5 minuter före den intratekala injektionen och 2, 4, 6, 10, 15, 20 minuter efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Första postat (Uppskatta)

6 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera