- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01572805
Utvärdering av Melatonins effekt på smärta och blodförlust efter kejsarsnitt
10 oktober 2012 uppdaterad av: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av melatonin på smärta och mängden blodförlust efter kejsarsnitt. Hundra tjugo kvinnor med engångsgraviditet som genomgick elektivt eller akut nedre segment kejsarsnitt under spinalbedövning inkluderades i denna studie.
Patienterna fördelades slumpmässigt till en av tre grupper om 40 vardera för att få sublingualt 3 mg melatonin eller 6 mg melatonin eller placebo före spinal anestesi.
Hos alla patienter infunderades 20 IE syntocinon som löstes i 0,5 liter Ringers laktatlösning) med en hastighet av 500 ml under en 15 minuters period, omedelbart efter förlossningen av nyfödd.
Tid till första kravet på smärtstillande tillskott, hemodynamiska variabler, kommer att registreras. Patienterna instruerades preoperativt i användningen av den verbala betygsskalan (VRS) från 0 till 10 (0 ingen smärta, 10 maximalt tänkbar smärta) för smärtbedömning.
Om VRS översteg fyra och patienten begärde ett tillskott av analgetikum, skulle diclofenac Na-supp 100 mg ges för postoperativ smärtlindring vid behov.
För genombrottssmärta (VRS >4) om tiden för administrering av diklofenak Na mindre än 8 timmar gavs Petidin 25 mg IV.
För bestämning av blodförlust, förändring i hemoglobinnivåer, behov av ytterligare oxytocics och, blodvolymen i sugflaskan mättes, blodindränkta svampar.
Hemoglobinvärden bestämdes både före operationen och 12 timmar efter operationen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamiska republiken, 3419759811
- Qazvin medical science university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor vid termin (37-40 veckor) graviditet planerad för antingen elektiv eller akut nedre segmentet kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- kvinnor med någon riskfaktor förknippad med en ökad risk för blödning efter förlossningen exkluderades, dvs. multipel graviditet, blödning före förlossningen, polyhydramnios, två eller flera tidigare kejsarsnitt och/eller en historia av tidigare livmoderruptur
- nuvarande eller tidigare historia av betydande sjukdom inklusive hjärtsjukdom, lever, njursjukdomar, anemi (Hb8 g%) eller känd koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
För att få sublingual placebotablett före spinal anestesi.
|
|
Aktiv komparator: melatonin 3mg
|
Att få sublingualt 3 mg melatonin före spinal anestesi.
|
|
Aktiv komparator: melatonin 6mg
|
Att få sublingualt 6 mg melatonin före spinal anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags till första kravet på smärtstillande tillskott
Tidsram: Tid till första behov av smärtstillande tillskott inom 24 timmar efter intratekal injektion
|
Tid till första behov av smärtstillande tillskott inom 24 timmar efter intratekal injektion
|
|
mängden blodförlust efter kejsarsnitt
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hemodynamiska variabler
Tidsram: 5 minuter före den intratekala injektionen och 2, 4, 6, 10, 15, 20 minuter efter injektionen
|
5 minuter före den intratekala injektionen och 2, 4, 6, 10, 15, 20 minuter efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2012
Första postat (Uppskatta)
6 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Blödning
- Postpartum blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Melatonin
Andra studie-ID-nummer
- ACTRN12612000117819
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .