- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01572805
Avaliação do efeito da melatonina na dor e perda de sangue após cesariana
10 de outubro de 2012 atualizado por: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da melatonina na dor e na quantidade de perda de sangue após cesariana.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos de 40 cada para receber 3 mg de melatonina sublingual ou 6 mg de melatonina ou placebo antes da raquianestesia.
Em todos os pacientes, foram infundidos 20 UI de sintocina (que se dissolveu em 0,5 litro de solução de Ringer com lactato) na taxa de 500 ml durante um período de 15 minutos, imediatamente após o nascimento do recém-nascido.
O tempo até a primeira necessidade de suplemento analgésico, variáveis hemodinâmicas, será registrado. Os pacientes foram instruídos no pré-operatório no uso da escala de classificação verbal (VRS) de 0 a 10 (0 sem dor, 10 dor máxima imaginável) para avaliação da dor.
Se o VRS excedesse quatro e o paciente solicitasse um analgésico suplementar, diclofenaco Na 100 mg deveria ser administrado para alívio da dor pós-operatória, conforme necessário.
Para dor irruptiva (VRS >4) se o tempo de administração de diclofenaco Na for inferior a 8h, foi administrada Petidina 25 mg IV.
Para determinação da perda de sangue, alteração nos níveis de hemoglobina, necessidade de ocitócicos adicionais e, o volume de sangue na garrafa de sucção foi medido, esponjas embebidas em sangue.
Os valores de hemoglobina foram determinados antes da cirurgia e 12 h após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Qazvin, Irã (Republic Islâmica do Irã, 3419759811
- Qazvin medical science university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas a termo (37-40 semanas) de gestação programada para cesariana eletiva ou de emergência do segmento inferior
Critério de exclusão:
- mulheres com qualquer fator de risco associado a um risco aumentado de hemorragia pós-parto foram excluídas, ou seja, gestação múltipla, hemorragia anteparto, polidrâmnio, duas ou mais cesáreas anteriores e/ou história de ruptura uterina anterior
- histórico atual ou anterior de doença significativa, incluindo doença cardíaca, hepática, renal, anemia (Hb8 g%) ou coagulopatia conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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Receber comprimido de placebo sublingual antes da anestesia raquidiana.
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Comparador Ativo: melatonina 3mg
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Receber 3 mg de melatonina sublingual antes da raquianestesia.
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Comparador Ativo: melatonina 6mg
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Receber 6 mg de melatonina sublingual antes da raquianestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira necessidade de suplemento analgésico
Prazo: Tempo para a primeira necessidade de suplemento analgésico dentro de 24 horas após a injeção intratecal
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Tempo para a primeira necessidade de suplemento analgésico dentro de 24 horas após a injeção intratecal
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quantidade de perda de sangue após cesariana
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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variáveis hemodinâmicas
Prazo: 5min antes da injeção intratecal e 2, 4, 6, 10, 15,20 min após a injeção
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5min antes da injeção intratecal e 2, 4, 6, 10, 15,20 min após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- ACTRN12612000117819
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