- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01572805
Evaluación del efecto de la melatonina sobre el dolor y la pérdida de sangre después de una cesárea
10 de octubre de 2012 actualizado por: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la melatonina sobre el dolor y la cantidad de sangre perdida después del parto por cesárea. Se incluyeron en este estudio ciento veinte mujeres con embarazo único a término que se sometieron a cesárea electiva o de emergencia del segmento inferior bajo anestesia espinal.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de 40 cada uno para recibir 3 mg de melatonina o 6 mg de melatonina por vía sublingual o placebo antes de la anestesia raquídea.
En todos los pacientes se infundieron 20 UI de sintocinón que se disolvieron en 0,5 litros de solución de Ringer lactato) a razón de 500 ml durante un período de 15 minutos, inmediatamente después del parto del recién nacido.
Se registrará el tiempo hasta el primer requerimiento del suplemento analgésico y las variables hemodinámicas. Preoperatoriamente, se instruyó a los pacientes en el uso de la escala de calificación verbal (VRS) de 0 a 10 (0 sin dolor, 10 dolor máximo imaginable) para la evaluación del dolor.
Si el VRS superaba los cuatro y el paciente solicitaba un complemento analgésico, se debía administrar diclofenaco Na en suplemento de 100 mg para el alivio del dolor posoperatorio, según fuera necesario.
Para el dolor irruptivo (VRS > 4) si el momento de la administración de diclofenaco Na es inferior a 8 horas, se administró petidina 25 mg IV.
Para la determinación de la pérdida de sangre, se midió el cambio en los niveles de hemoglobina, la necesidad de oxitócicos adicionales y el volumen de sangre en la botella de succión, esponjas empapadas de sangre.
Los valores de hemoglobina se determinaron antes de la cirugía y 12 h después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Qazvin, Irán (República Islámica de, 3419759811
- Qazvin medical science university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas a término (37-40 semanas) de gestación programadas para cesárea del segmento inferior electiva o de emergencia
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las mujeres con cualquier factor de riesgo asociado con un mayor riesgo de hemorragia posparto, es decir, gestación múltiple, hemorragia anteparto, polihidramnios, dos o más cesáreas previas y/o antecedentes de ruptura anterior del útero.
- antecedentes actuales o previos de enfermedades significativas, incluidas enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, anemia (Hb8 g%) o coagulopatía conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: placebo
|
Para recibir una tableta de placebo sublingual antes de la anestesia espinal.
|
Comparador activo: melatonina 3mg
|
Recibir 3 mg de melatonina sublingual antes de la anestesia raquídea.
|
Comparador activo: melatonina 6mg
|
Recibir 6 mg de melatonina sublingual antes de la anestesia raquídea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta primer requerimiento de suplemento analgésico
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el primer requerimiento de suplemento analgésico dentro de las 24 horas posteriores a la inyección intratecal
|
Tiempo hasta el primer requerimiento de suplemento analgésico dentro de las 24 horas posteriores a la inyección intratecal
|
cantidad de sangre perdida después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
variables hemodinámicas
Periodo de tiempo: 5min antes de la inyección intratecal y a los 2, 4, 6, 10, 15,20 min después de la inyección
|
5min antes de la inyección intratecal y a los 2, 4, 6, 10, 15,20 min después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- ACTRN12612000117819
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre melatonina 3mg
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University People's HospitalTerminadoIncontinencia urinaria de esfuerzoPorcelana
-
PfizerTerminadoSaludableEstados Unidos
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.Terminado
-
PfizerTerminadoVirus de la hepatitis CEstados Unidos
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.TerminadoSíndrome de vómitos cíclicosEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoDermatitis atópicaEstados Unidos, Reino Unido, Alemania, Hungría, Federación Rusa, Taiwán, Bélgica, Países Bajos, Japón, Austria, Finlandia, Eslovaquia, Chequia, Canadá, Islandia, Polonia
-
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.Peking Union Medical College HospitalDesconocidoParticipantes SaludablesPorcelana
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalDesconocidoFibrilación auricular | Enfermedad de las válvulas cardíacas | Embolia de la arteria pulmonarPorcelana
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.CelerionTerminado
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationTerminado