- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01572805
A melatonin fájdalomra és vérveszteségre gyakorolt hatásának értékelése császármetszés után
2012. október 10. frissítette: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences
Ennek a vizsgálatnak a célja a melatonin fájdalomra és a császármetszés utáni vérveszteségre gyakorolt hatásának felmérése. Százhúsz olyan nőt vontak be, akik egyszeri terhességben estek át gerincvelői érzéstelenítésben, elektív vagy sürgősségi alsó szegmens császármetszésen.
A betegeket véletlenszerűen három, egyenként 40 fős csoport egyikébe osztották be, akik nyelv alatti 3 mg melatonint vagy 6 mg melatonint vagy placebót kaptak a spinális érzéstelenítés előtt.
Minden betegnek 20 NE syntocinont adtunk, amely 0,5 liter laktát Ringer-oldatban oldódott) 500 ml sebességgel 15 perc alatt, közvetlenül az újszülött születése után.
A fájdalomcsillapító-kiegészítés első szükségletéig eltelt idő, a hemodinamikai változók rögzítésre kerülnek. A betegeket a műtét előtt oktatták a verbális értékelési skála (VRS) használatára 0-tól 10-ig (0 nincs fájdalom, 10 maximálisan elképzelhető fájdalom) a fájdalom értékeléséhez.
Ha a VRS meghaladta a négyet, és a beteg kiegészítő fájdalomcsillapítót igényelt, diclofenac Na supp 100 mg-ot kellett adni a műtét utáni fájdalom enyhítésére, ha szükséges.
Áttöréses fájdalom esetén (VRS >4), ha a diklofenak-Na beadási ideje kevesebb, mint 8 óra, 25 mg petidint adtak IV.
A vérveszteség, a hemoglobinszint változása, a további oxitocikk szükségessége, valamint a szívópalackban lévő vér térfogatának meghatározásához vérrel átitatott szivacsokat végeztünk.
A hemoglobin értékeket mind a műtét előtt, mind a műtét után 12 órával meghatározták
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Qazvin, Irán, Iszlám Köztársaság, 3419759811
- Qazvin medical science university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes (37-40 hét) várandós nők választható vagy sürgősségi alsó szegmenses császármetszéssel
Kizárási kritériumok:
- kizárták azokat a nőket, akiknél a szülés utáni vérzés megnövekedett kockázatával járó kockázati tényező volt, például a többszörös terhesség, a szülés előtti vérzés, a sokvízi vérzés, két vagy több korábbi császármetszés és/vagy a kórtörténetben előfordult méhrepedés
- jelenlegi vagy korábbi jelentős betegség, beleértve a szív-, máj-, vesebetegségeket, vérszegénységet (Hb8 g%) vagy ismert koagulopátiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: placebo
|
Szublingvális placebo tabletta bevétele a spinális érzéstelenítés előtt.
|
Aktív összehasonlító: melatonin 3 mg
|
Nyelv alatti 3 mg melatonint kapni a spinális érzéstelenítés előtt.
|
Aktív összehasonlító: melatonin 6 mg
|
Nyelv alatti 6 mg melatonint kapni a spinális érzéstelenítés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Idő az első fájdalomcsillapító-kiegészítésig
Időkeret: Az első fájdalomcsillapító-kiegészítésigényéig tartó idő az intratechális injekciót követő 24 órán belül
|
Az első fájdalomcsillapító-kiegészítésigényéig tartó idő az intratechális injekciót követő 24 órán belül
|
a császármetszés utáni vérveszteség mértéke
Időkeret: műtét során
|
műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
hemodinamikai változók
Időkeret: 5 perccel az intratekális injekció előtt és 2, 4, 6, 10, 15, 20 perccel az injekció beadása után
|
5 perccel az intratekális injekció előtt és 2, 4, 6, 10, 15, 20 perccel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTRN12612000117819
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a melatonin 3 mg
-
Shanghai Henlius BiotechAktív, nem toborzó
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesBefejezve
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA; Ragon Institute of MGH, MIT and... és más munkatársakBefejezve
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenPitvarfibrilláció | Szívbillentyű betegség | Tüdőartéria embóliaKína
-
Huahui HealthMegszűntKrónikus hepatitis B és Hepatitis D együttes fertőzésKína
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMegszűnt
-
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Laboratorios Andromaco S.A.Befejezve
-
Cairo UniversityBefejezveIrodai hiszteroszkópiaEgyiptom
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...MegszűntDerékfájdalom | Derékfájás, visszatérőEgyesült Államok, Belgium, Kanada, Hollandia