関節炎の青年のためのインターネットベースの自己管理プログラム
2017年3月31日 更新者：Jennifer Stinson、The Hospital for Sick Children
関節炎の思春期の若者のためのインターネットベースの自己管理プログラム: 無作為対照試験
この研究の目的は、「Taking Charge: Managing JIA Online」インターネット介入の有効性を、注意 (静的な教育のみの Web サイト) 対照群と比較して、痛みや HRQL だけでなく、その他の健康上の結果 (不安、 JIAの青年におけるうつ病、治療順守、痛みへの対処、知識、自己効力感）。
提案された研究は、カナダの10の小児リウマチ病院クリニックに通うJIAの294人の青年を登録し、実験群または対照群のいずれかに無作為に割り付けます。
調査の概要
詳細な説明
要約すると、JIA の若者の HRQL、症状、治療順守、知識、および自己効力感を改善するための厳密なインターネット自己管理介入は実施されていません。
提案された「Managing JIA Online」トライアルは、このインターネット介入が HRQL やその他の健康転帰に及ぼす影響を厳密に調査し、JIA の青年に対する自己管理ケアの促進に関する私たちの知識の大きなギャップを埋めます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Calgary、カナダ
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、カナダ
- Stollery Children'S Hospital
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Halifax、カナダ
- IWK Health Centre
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Montreal、カナダ
- Montreal Children's Hospital
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Ottawa、カナダ
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Saskatoon、カナダ
- Royal University
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St. Johns、カナダ
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
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Vancouver、カナダ
- Bc Children'S Hospital
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Winnepeg、カナダ
- Winnepeg Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences
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Toronto、Ontario、カナダ、M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上18歳以下。
- リウマチ専門医によって JIA と診断されている (国際リウマチ学会分類基準を使用)83。
- 青少年と親/主介護者は、英語またはフランス語を話し、読むことができます。
- 参加者は、オンライン対策を完了する意思と能力を備えています。 この研究のための薬物使用に制限はありません。
除外基準:
- -認知障害（カルテを確認し、患者のリウマチ専門医と相談することによって評価される）
HRQL評価を軽減する可能性のある主要な併存疾患
- 除外される内科疾患: 炎症性腸疾患、線維筋痛症、がん、遺伝性疾患、糖尿病
- 除外される精神医学的状態: 心的外傷後ストレス障害、パニック障害、双極性障害、精神病、うつ病、主要な気分障害。 現在、大うつ病、双極性障害、または精神病の薬を服用している青年も除外されます。
- 現在他の CBT 介入に参加している青年。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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対照群は、介入中および 9 か月の追跡期間を通じて、時間、注意、およびコンピューターの使用の結果に対する潜在的な影響を制御するように設計されています。
標準的な医療ケアに加えて、注意制御グループの青少年には、自習型の患者教育研究ウェブサイトへのアクセスが提供されます。このウェブサイトには、JIA に関する基本的な患者教育資料 (「JIA リソース センター」) とオンライン評価の 2 つのコンポーネントがあります。 .
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実験的：担当実験班
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標準的な医療に加えて、実験グループの青少年は、「Taking Charge: Managing JIA Online」インターネット自己管理プログラムを受けます。
この介入は、12 モジュールのインタラクティブな多要素治療プロトコルであり、JIA 固有の教育、自己管理戦略、社会的支援で構成され、英語とフランス語で利用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：12ヶ月
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痛みは、リコールされた痛みのインベントリ - 短い形式を使用して測定されます.91
RPI は、11 点の数値評価尺度 (NRS) (例: 0 = 「痛みなし」～ 10 = 「激しい痛み」) および体の痛みを伴う部位。
この 11 項目の尺度には、構成概念の妥当性の証拠があります
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12ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：ベースライン
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HRQL は、10 代および親の PedsQL リウマチ モジュールを使用して測定されます。
両方の PedsQL リウマチ モジュールには、22 項目の自己報告と、5 つのサブスケール (痛みと傷、日常活動、治療、心配、コミュニケーション) を含む親スケールが含まれています。
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ベースライン
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痛み
時間枠：ベースライン
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痛みは、リコールされた痛みのインベントリ - 短い形式を使用して測定されます.91
RPI は、11 点の数値評価尺度 (NRS) (例: 0 = 「痛みなし」～ 10 = 「激しい痛み」) および痛みを伴う体の部位。
この 11 項目の尺度には、構成概念の妥当性の証拠があります
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ベースライン
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痛み
時間枠：3ヶ月
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痛みは、リコールされた痛みのインベントリ - 短い形式を使用して測定されます.91
RPI は、11 点の数値評価尺度 (NRS) (例: 0 = 「痛みなし」～ 10 = 「激しい痛み」) および体の痛みを伴う部位。
この 11 項目の尺度には、構成概念の妥当性の証拠があります
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3ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：6ヵ月
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HRQL は、10 代および親の PedsQL リウマチ モジュールを使用して測定されます。
両方の PedsQL リウマチ モジュールには、22 項目の自己報告と、5 つのサブスケール (痛みと傷、日常活動、治療、心配、コミュニケーション) を含む親スケールが含まれています。
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6ヵ月
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痛み
時間枠：6ヵ月
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痛みは、リコールされた痛みのインベントリ - 短い形式を使用して測定されます.91
RPI は、11 点の数値評価尺度 (NRS) (例: 0 = 「痛みなし」～ 10 = 「激しい痛み」) および体の痛みを伴う部位。
この 11 項目の尺度には、構成概念の妥当性の証拠があります
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6ヵ月
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健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：3ヶ月
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HRQL は、10 代および親の PedsQL リウマチ モジュールを使用して測定されます。
両方の PedsQL リウマチ モジュールには、22 項目の自己報告と、5 つのサブスケール (痛みと傷、日常活動、治療、心配、コミュニケーション) を含む親スケールが含まれています。
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3ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：12ヶ月
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HRQL は、10 代および親の PedsQL リウマチ モジュールを使用して測定されます。
両方の PedsQL リウマチ モジュールには、22 項目の自己報告と、5 つのサブスケール (痛みと傷、日常活動、治療、心配、コミュニケーション) を含む親スケールが含まれています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感情的な症状
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月
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不安と抑うつはそれぞれ、2 つの別々の 8 項目の PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) スケールを使用して評価されます。
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ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月
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遵守
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月
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治療への遵守は、34項目の小児遵守報告アンケート（CARQ）を使用して評価されます
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ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月
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痛みの対処
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月
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疼痛対処は、18項目の疼痛対処質問票106を使用して測定されます。これは、小児集団における疼痛対処戦略の国際的に使用されている尺度であり、関節炎の若者で検証されています。
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ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月
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若年性特発性関節炎（JIA）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月
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JIA 固有の知識は、医療問題、運動、痛み、および社会的支援アンケート (MEPS) の 9 項目を使用して測定されます。
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ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月
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自己効力感
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月
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自己効力感は、11 項目の指標である小児関節炎自己効力感 (CASE) スケールを使用して測定されます。
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ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer N Stinson, RN, PhD, CPNP、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月31日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。