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Ein internetbasiertes Selbstmanagementprogramm für Jugendliche mit Arthritis

31. März 2017 aktualisiert von: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Ein internetbasiertes Selbstmanagementprogramm für Jugendliche mit Arthritis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Internet-Intervention „Taking Charge: Managing JIA Online“ im Vergleich zu einer Aufmerksamkeits-Kontrollgruppe (nur statische Schulungs-Websites) bei der Verbesserung von Schmerzen und HRQL sowie anderen Gesundheitsergebnissen (Angst, Depression, Therapietreue, Schmerzbewältigung, Wissen und Selbstwirksamkeit) bei Jugendlichen mit JIA. Für die vorgeschlagene Studie werden 294 Jugendliche mit JIA, die 10 Krankenhauskliniken für pädiatrische Rheumatologie in Kanada besuchen, entweder in die Versuchs- oder die Kontrollgruppe aufgenommen und randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass keine rigorose Internet-Selbstmanagement-Intervention durchgeführt wurde, um die HRQL, die Symptome, die Therapietreue, das Wissen und die Selbstwirksamkeit bei Jugendlichen mit JIA zu verbessern. Die vorgeschlagene „Managing JIA Online“-Studie wird die Auswirkungen dieser Internet-Intervention auf HRQL und andere Gesundheitsergebnisse rigoros untersuchen und damit eine erhebliche Wissenslücke in Bezug auf die Förderung der Selbstmanagement-Pflege für Jugendliche mit JIA schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
      • Halifax, Kanada
        • IWK Health Centre
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Ottawa, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Saskatoon, Kanada
        • Royal University
      • St. Johns, Kanada
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
      • Vancouver, Kanada
        • BC Children's Hospital
      • Winnepeg, Kanada
        • Winnepeg Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥12 und ≤ 18 Jahre.
  • Diagnostiziert mit JIA (unter Verwendung der Klassifizierungskriterien der International League of Associations for Rheumatology)83 durch ihren Rheumatologen.
  • Jugendliche und Eltern/Erziehungsberechtigte können entweder Englisch oder Französisch sprechen und lesen.
  • Die Teilnehmenden sind bereit und in der Lage, Online-Maßnahmen durchzuführen. Für diese Studie gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der Verwendung von Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigungen (beurteilt durch Überprüfung der Krankenakte und Rücksprache mit dem Rheumatologen des Patienten)

  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die HRQL-Beurteilung abschwächen können

    • Ausgeschlossene medizinische Erkrankungen: entzündliche Darmerkrankungen, Fibromyalgie, Krebs, genetische Störungen, Diabetes
    • Ausgeschlossene psychiatrische Erkrankungen: posttraumatische Belastungsstörung, Panikstörung, bipolare Störung, Psychose, Depression und schwere Stimmungsstörungen. Jugendliche, die derzeit Medikamente gegen schwere Depressionen, bipolare Störungen oder Psychosen einnehmen, würden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Jugendliche, die derzeit an anderen CBT-Interventionen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verhalten: Medizinische Standardversorgung und JIA-Ressourcenzentrum
Die Kontrollgruppe soll die potenziellen Auswirkungen von Zeit, Aufmerksamkeit und Computernutzung während der Intervention und während des 9-monatigen Nachbeobachtungszeitraums auf die Ergebnisse kontrollieren. Zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung erhalten Jugendliche in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe Zugang zu einer Website für eine selbstgesteuerte Patientenaufklärungsstudie, die zwei Komponenten umfasst: grundlegende Patientenaufklärungsmaterialien über JIA („JIA-Ressourcenzentrum“) und Online-Bewertungen .
Experimental: Experimentelle Gruppe übernehmen
Verhalten: Verantwortung übernehmen: Verwalten von JIA Online
Zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung erhalten die Jugendlichen der Experimentalgruppe das Internet-Selbstmanagementprogramm „Taking Charge: Managing JIA Online“. Die Intervention ist ein interaktives Behandlungsprotokoll mit 12 Modulen aus mehreren Komponenten, das aus JIA-spezifischer Schulung, Selbstmanagementstrategien und sozialer Unterstützung besteht und auf Englisch und Französisch verfügbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzen werden mit dem Recalled Pain Inventory – Short Form.91 gemessen Der RPI misst die aktuelle sowie die geringste, durchschnittliche und schlimmste Schmerzintensität, Schmerzunannehmlichkeit und Schmerzinterferenzbewertungen in der vergangenen Woche mit Elementen, die auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden (z. B. 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „starke Schmerzen“) und schmerzhafte Körperstellen. Dieses 11-Punkte-Maß hat Hinweise auf Konstruktvalidität
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Grundlinie
HRQL wird mit den PedsQL-Rheumatologiemodulen für Teenager und Eltern gemessen.13 Beide Rheumatologie-Module von PedsQL enthalten eine 22-Punkte-Selbstbeurteilung und eine Elternskala mit fünf Unterskalen: Schmerz und Verletzung, tägliche Aktivitäten, Behandlung, Sorge und Kommunikation.
Grundlinie
Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzen werden mit dem Recalled Pain Inventory – Short Form.91 gemessen Der RPI misst die aktuelle sowie die geringste, durchschnittliche und schlimmste Schmerzintensität, Schmerzunannehmlichkeit und Schmerzinterferenzbewertungen in der vergangenen Woche mit Elementen, die auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden (z. B. 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „starke Schmerzen“) und schmerzhafte Körperstellen. Dieses 11-Punkte-Maß hat Hinweise auf Konstruktvalidität
Grundlinie
Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzen werden mit dem Recalled Pain Inventory – Short Form.91 gemessen Der RPI misst die aktuelle sowie die geringste, durchschnittliche und schlimmste Schmerzintensität, Schmerzunannehmlichkeit und Schmerzinterferenzbewertungen in der vergangenen Woche mit Elementen, die auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden (z. B. 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „starke Schmerzen“) und schmerzhafte Körperstellen. Dieses 11-Punkte-Maß hat Hinweise auf Konstruktvalidität
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 6 Monate
HRQL wird mit den PedsQL-Rheumatologiemodulen für Teenager und Eltern gemessen.13 Beide Rheumatologie-Module von PedsQL enthalten eine 22-Punkte-Selbstbeurteilung und eine Elternskala mit fünf Unterskalen: Schmerz und Verletzung, tägliche Aktivitäten, Behandlung, Sorge und Kommunikation.
6 Monate
Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzen werden mit dem Recalled Pain Inventory – Short Form.91 gemessen Der RPI misst die aktuelle sowie die geringste, durchschnittliche und schlimmste Schmerzintensität, Schmerzunannehmlichkeit und Schmerzinterferenzbewertungen in der vergangenen Woche mit Elementen, die auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden (z. B. 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „starke Schmerzen“) und schmerzhafte Körperstellen. Dieses 11-Punkte-Maß hat Hinweise auf Konstruktvalidität
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 3 Monate
HRQL wird mit den PedsQL-Rheumatologiemodulen für Teenager und Eltern gemessen.13 Beide Rheumatologie-Module von PedsQL enthalten eine 22-Punkte-Selbstbeurteilung und eine Elternskala mit fünf Unterskalen: Schmerz und Verletzung, tägliche Aktivitäten, Behandlung, Sorge und Kommunikation.
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 12 Monate
HRQL wird mit den PedsQL-Rheumatologiemodulen für Teenager und Eltern gemessen.13 Beide Rheumatologie-Module von PedsQL enthalten eine 22-Punkte-Selbstbeurteilung und eine Elternskala mit fünf Unterskalen: Schmerz und Verletzung, tägliche Aktivitäten, Behandlung, Sorge und Kommunikation.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Symptome
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Angst und Depression werden jeweils mit zwei separaten 8-Punkte-PROMIS-Skalen (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) bewertet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Adhärenz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Einhaltung der medizinischen Behandlung wird anhand des 34-Punkte-Fragebogens zum Bericht über die Einhaltung der Vorschriften für Kinder (CARQ) bewertet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Schmerzbewältigung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Schmerzbewältigung wird mithilfe des 18-Punkte-Fragebogens zur Schmerzbewältigung106 gemessen, der ein international verwendeter Maßstab für Schmerzbewältigungsstrategien in der pädiatrischen Population ist und bei Jugendlichen mit Arthritis validiert wurde.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
JIA-spezifisches Wissen wird anhand von 9 Punkten aus dem Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnaire (MEPS) gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Children's Arthritis Self-Efficacy (CASE)-Skala gemessen, die aus 11 Punkten besteht.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer N Stinson, RN, PhD, CPNP, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000028028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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