Um programa de autogerenciamento baseado na Internet para adolescentes com artrite
31 de março de 2017 atualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Um programa de autogerenciamento baseado na Internet para adolescentes com artrite: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da intervenção na Internet "Assumindo o controle: gerenciando JIA online", quando comparada com um grupo de controle de atenção (sites apenas de educação estática) na melhora da dor e QVRS, bem como outros resultados de saúde (ansiedade, depressão, adesão ao tratamento, enfrentamento da dor, conhecimento e autoeficácia) em adolescentes com AIJ.
O estudo proposto irá inscrever e randomizar 294 adolescentes com AIJ atendidos em 10 clínicas hospitalares de reumatologia pediátrica no Canadá para os grupos experimental ou controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em resumo, nenhuma intervenção rigorosa de autogerenciamento pela Internet foi realizada para melhorar a QVRS, os sintomas, a adesão ao tratamento, o conhecimento e a autoeficácia em jovens com AIJ.
O estudo "Managing JIA Online" proposto examinará rigorosamente os efeitos dessa intervenção da Internet na QVRS e em outros resultados de saúde, preenchendo assim uma lacuna significativa em nosso conhecimento relacionado à promoção de cuidados de autogerenciamento para adolescentes com AIJ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
333
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Calgary, Canadá
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Canadá
- Stollery Children's Hospital
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Halifax, Canadá
- IWK Health Centre
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Montreal, Canadá
- Montreal Children's Hospital
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Ottawa, Canadá
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Saskatoon, Canadá
- Royal University
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St. Johns, Canadá
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
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Vancouver, Canadá
- BC Children's Hospital
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Winnepeg, Canadá
- Winnepeg Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥12 e ≤ 18 anos.
- Diagnosticado com AIJ (usando os critérios de classificação da International League of Associations for Rheumatology)83 por seu reumatologista.
- Os adolescentes e os pais/responsáveis principais são capazes de falar e ler inglês ou francês.
- Os participantes estão dispostos e são capazes de concluir as medidas on-line. Não haverá restrições quanto ao uso de medicamentos para este estudo.
Critério de exclusão:
- Deficiências cognitivas (conforme avaliado pela revisão do prontuário médico e consulta com o reumatologista do paciente)
Principais doenças comórbidas que podem atenuar a avaliação da QVRS
- Doenças médicas excluídas: doença inflamatória intestinal, fibromialgia, câncer, doenças genéticas, diabetes
- Condições psiquiátricas excluídas: transtorno de estresse pós-traumático, transtorno do pânico, transtorno bipolar, psicose, depressão e transtornos de humor maiores. Adolescentes atualmente tomando medicamentos para depressão maior, transtorno bipolar ou psicose também seriam excluídos.
- Adolescentes que estão atualmente participando de outras intervenções de TCC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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O grupo de controle é projetado para controlar os efeitos potenciais nos resultados de tempo, atenção e uso do computador durante a intervenção e durante o período de acompanhamento de 9 meses.
Além do atendimento médico padrão, os adolescentes do grupo de controle de atenção terão acesso a um site de estudo de educação do paciente autoguiado, que terá dois componentes: materiais básicos de educação do paciente sobre AIJ ("JIA Resource Center") e avaliações on-line .
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Experimental: Grupo Experimental Assumindo o Controle
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Além do atendimento médico padrão, os adolescentes do grupo experimental receberão o programa de autogerenciamento pela Internet "Assumindo o controle: gerenciando JIA online".
A intervenção é um protocolo de tratamento multicomponente interativo de 12 módulos - que consiste em educação específica para AIJ, estratégias de autogerenciamento e suporte social - disponível em inglês e francês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 12 meses
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A dor será medida usando o Inventário de dor recordada - formulário curto.91
O RPI mede a intensidade da dor atual, bem como a menor, a média e a pior intensidade, o desconforto da dor e as classificações de interferência da dor na última semana com itens classificados em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) (por exemplo, 0 = 'sem dor' a 10 = 'dor intensa') e localizações dolorosas do corpo.
Esta medida de 11 itens tem evidências de validade de construto
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12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base
|
A HRQL será medida usando os Módulos de Reumatologia PedsQL para pais e adolescentes.13
Ambos os módulos de reumatologia do PedsQL contêm um auto-relato de 22 itens e uma escala para pais com cinco subescalas: dor e mágoa, atividades diárias, tratamento, preocupação e comunicação.
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Linha de base
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Dor
Prazo: Linha de base
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A dor será medida usando o Inventário de dor recordada - formulário curto.91
O RPI mede a intensidade da dor atual, bem como a menor, a média e a pior intensidade, o desconforto da dor e as classificações de interferência da dor na última semana com itens classificados em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) (por exemplo, 0 = 'sem dor' a 10 = 'dor intensa') e localizações dolorosas do corpo.
Esta medida de 11 itens tem evidências de validade de construto
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Linha de base
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Dor
Prazo: 3 meses
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A dor será medida usando o Inventário de dor recordada - formulário curto.91
O RPI mede a intensidade da dor atual, bem como a menor, a média e a pior intensidade, o desconforto da dor e as classificações de interferência da dor na última semana com itens classificados em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) (por exemplo, 0 = 'sem dor' a 10 = 'dor intensa') e localizações dolorosas do corpo.
Esta medida de 11 itens tem evidências de validade de construto
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3 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 6 meses
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A HRQL será medida usando os Módulos de Reumatologia PedsQL para pais e adolescentes.13
Ambos os módulos de reumatologia do PedsQL contêm um auto-relato de 22 itens e uma escala para pais com cinco subescalas: dor e mágoa, atividades diárias, tratamento, preocupação e comunicação.
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6 meses
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Dor
Prazo: 6 meses
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A dor será medida usando o Inventário de dor recordada - formulário curto.91
O RPI mede a intensidade da dor atual, bem como a menor, a média e a pior intensidade, o desconforto da dor e as classificações de interferência da dor na última semana com itens classificados em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) (por exemplo, 0 = 'sem dor' a 10 = 'dor intensa') e localizações dolorosas do corpo.
Esta medida de 11 itens tem evidências de validade de construto
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6 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 3 meses
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A HRQL será medida usando os Módulos de Reumatologia PedsQL para pais e adolescentes.13
Ambos os módulos de reumatologia do PedsQL contêm um auto-relato de 22 itens e uma escala para pais com cinco subescalas: dor e mágoa, atividades diárias, tratamento, preocupação e comunicação.
|
3 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 12 meses
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A HRQL será medida usando os Módulos de Reumatologia PedsQL para pais e adolescentes.13
Ambos os módulos de reumatologia do PedsQL contêm um auto-relato de 22 itens e uma escala para pais com cinco subescalas: dor e mágoa, atividades diárias, tratamento, preocupação e comunicação.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas emocionais
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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A ansiedade e a depressão serão avaliadas usando duas escalas PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) de 8 itens separados.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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Aderência
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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A adesão ao tratamento médico será avaliada usando o questionário de relatório de adesão infantil de 34 itens (CARQ)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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Lidando com a dor
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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O enfrentamento da dor será medido usando o Questionário de enfrentamento da dor de 18 itens106, que é uma medida internacionalmente usada de estratégias de enfrentamento da dor na população pediátrica e foi validada em jovens com artrite.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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Artrite Idiopática Juvenil (AIJ)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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O conhecimento específico da AIJ será medido usando 9 itens do Questionário de Problemas Médicos, Exercício, Dor e Apoio Social (MEPS).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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A autoeficácia será medida usando a escala Children's Arthritis Self-Efficacy (CASE), que é uma medida de 11 itens.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer N Stinson, RN, PhD, CPNP, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000028028
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