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Un programa de autogestión basado en Internet para adolescentes con artritis

31 de marzo de 2017 actualizado por: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Un programa de autocontrol basado en Internet para adolescentes con artritis: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es demostrar la efectividad de la intervención de Internet "Tomar el control: administrar la JIA en línea", en comparación con un grupo de control de atención (sitios web de educación estática únicamente) para mejorar el dolor y la CVRS, así como otros resultados de salud (ansiedad, depresión, adherencia al tratamiento, afrontamiento del dolor, conocimiento y autoeficacia) en adolescentes con AIJ. El estudio propuesto reclutará y aleatorizará a 294 adolescentes con AIJ que asisten a 10 clínicas hospitalarias de reumatología pediátrica en Canadá a grupos experimentales o de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En resumen, no se ha llevado a cabo ninguna intervención rigurosa de autogestión de Internet para mejorar la CVRS, los síntomas, la adherencia al tratamiento, el conocimiento y la autoeficacia en jóvenes con AIJ. El ensayo propuesto "Administrar JIA en línea" examinará rigurosamente los efectos de esta intervención de Internet en la CVRS y otros resultados de salud, llenando así un vacío significativo en nuestro conocimiento relacionado con la promoción de la atención de autocontrol para adolescentes con JIA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Canadá
        • Stollery Children's Hospital
      • Halifax, Canadá
        • IWK Health Centre
      • Montreal, Canadá
        • Montreal Children's Hospital
      • Ottawa, Canadá
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Saskatoon, Canadá
        • Royal University
      • St. Johns, Canadá
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
      • Vancouver, Canadá
        • BC Children's Hospital
      • Winnepeg, Canadá
        • Winnepeg Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥12 y ≤ 18 años.
  • Diagnosticado con AIJ (utilizando los criterios de clasificación de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología)83 por su reumatólogo.
  • Los adolescentes y los padres/cuidadores principales pueden hablar y leer inglés o francés.
  • Los participantes están dispuestos y son capaces de completar medidas en línea. No habrá restricciones en el uso de medicamentos para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias cognitivas (evaluadas mediante la revisión del expediente médico y la consulta con el reumatólogo del paciente)

  • Principales enfermedades comórbidas que pueden mitigar la evaluación de la CVRS

    • Enfermedades médicas excluidas: enfermedad inflamatoria intestinal, fibromialgia, cáncer, trastornos genéticos, diabetes
    • Condiciones psiquiátricas excluidas: trastorno de estrés postraumático, trastorno de pánico, trastorno bipolar, psicosis, depresión y trastornos mayores del estado de ánimo. Los adolescentes que actualmente toman medicamentos para la depresión mayor, el trastorno bipolar o la psicosis también serían excluidos.
  • Adolescentes que actualmente participan en otras intervenciones de TCC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Conductual: Centro de recursos de JIA y atención médica estándar
El grupo de control está diseñado para controlar los posibles efectos sobre los resultados del tiempo, la atención y el uso de la computadora durante la intervención y durante el período de seguimiento de 9 meses. Además de la atención médica estándar, los adolescentes en el grupo de control de atención tendrán acceso a un sitio web de estudio de educación del paciente autoguiado, que tendrá dos componentes: materiales educativos básicos para pacientes sobre JIA ("Centro de recursos de JIA") y evaluaciones en línea. .
Experimental: Tomando Control Grupo Experimental
Conductual: Hacerse cargo: administrar JIA en línea
Además de la atención médica estándar, los adolescentes del grupo experimental recibirán el programa de autogestión por Internet "Tomando el control: Manejando JIA en línea". La intervención es un protocolo de tratamiento interactivo de múltiples componentes de 12 módulos, que consiste en educación específica para AIJ, estrategias de autocontrol y apoyo social, que está disponible en inglés y francés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
El dolor se medirá usando el Inventario de Dolor Retirado - Forma Corta.91 El RPI mide la intensidad del dolor actual, mínima, promedio y peor, la incomodidad del dolor y las calificaciones de interferencia del dolor durante la última semana con elementos calificados en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (p. ej., 0 = 'sin dolor' a 10 = 'dolor intenso') y lugares dolorosos del cuerpo. Esta medida de 11 ítems tiene evidencia de validez de constructo
12 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Base
La CVRS se medirá utilizando los módulos de reumatología PedsQL para padres y adolescentes.13 Ambos módulos de reumatología de PedsQL contienen un autoinforme de 22 ítems y una escala principal con cinco subescalas: dolor y dolor, actividades diarias, tratamiento, preocupación y comunicación.
Base
Dolor
Periodo de tiempo: Base
El dolor se medirá usando el Inventario de Dolor Retirado - Forma Corta.91 El RPI mide la intensidad del dolor actual, mínima, promedio y peor, la incomodidad del dolor y las calificaciones de interferencia del dolor durante la última semana con elementos calificados en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (p. ej., 0 = 'sin dolor' a 10 = 'dolor intenso') y lugares dolorosos del cuerpo. Esta medida de 11 ítems tiene evidencia de validez de constructo
Base
Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
El dolor se medirá usando el Inventario de Dolor Retirado - Forma Corta.91 El RPI mide la intensidad del dolor actual, mínima, promedio y peor, la incomodidad del dolor y las calificaciones de interferencia del dolor durante la última semana con elementos calificados en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (p. ej., 0 = 'sin dolor' a 10 = 'dolor intenso') y lugares dolorosos del cuerpo. Esta medida de 11 ítems tiene evidencia de validez de constructo
3 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La CVRS se medirá utilizando los módulos de reumatología PedsQL para padres y adolescentes.13 Ambos módulos de reumatología de PedsQL contienen un autoinforme de 22 ítems y una escala principal con cinco subescalas: dolor y dolor, actividades diarias, tratamiento, preocupación y comunicación.
6 meses
Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
El dolor se medirá usando el Inventario de Dolor Retirado - Forma Corta.91 El RPI mide la intensidad del dolor actual, mínima, promedio y peor, la incomodidad del dolor y las calificaciones de interferencia del dolor durante la última semana con elementos calificados en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (p. ej., 0 = 'sin dolor' a 10 = 'dolor intenso') y lugares dolorosos del cuerpo. Esta medida de 11 ítems tiene evidencia de validez de constructo
6 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
La CVRS se medirá utilizando los módulos de reumatología PedsQL para padres y adolescentes.13 Ambos módulos de reumatología de PedsQL contienen un autoinforme de 22 ítems y una escala principal con cinco subescalas: dolor y dolor, actividades diarias, tratamiento, preocupación y comunicación.
3 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La CVRS se medirá utilizando los módulos de reumatología PedsQL para padres y adolescentes.13 Ambos módulos de reumatología de PedsQL contienen un autoinforme de 22 ítems y una escala principal con cinco subescalas: dolor y dolor, actividades diarias, tratamiento, preocupación y comunicación.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas emocionales
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
La ansiedad y la depresión se evaluarán cada una mediante dos escalas separadas PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de 8 elementos.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Adherencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
La adherencia al tratamiento médico se evaluará utilizando el Cuestionario de informe de adherencia infantil (CARQ) de 34 ítems
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
El afrontamiento del dolor se medirá utilizando el Cuestionario de afrontamiento del dolor de 18 ítems106, que es una medida de estrategias de afrontamiento del dolor utilizada internacionalmente en la población pediátrica y ha sido validada en jóvenes con artritis.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Artritis idiopática juvenil (AIJ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
El conocimiento específico de AIJ se medirá utilizando 9 elementos del Cuestionario de problemas médicos, ejercicio, dolor y apoyo social (MEPS).
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
La autoeficacia se medirá utilizando la escala Children's Arthritis Self-Efficacy (CASE), que es una medida de 11 ítems.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer N Stinson, RN, PhD, CPNP, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000028028

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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