Een op internet gebaseerd zelfmanagementprogramma voor adolescenten met artritis
31 maart 2017 bijgewerkt door: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Een op internet gebaseerd zelfmanagementprogramma voor adolescenten met artritis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit aan te tonen van de "Taking Charge: Managing JIA Online" internetinterventie, in vergelijking met een aandachtsgroep (alleen websites met statische educatie) bij het verbeteren van pijn en HRQL, evenals andere gezondheidsresultaten (angst, depressie, therapietrouw, omgaan met pijn, kennis en zelfredzaamheid) bij adolescenten met JIA.
De voorgestelde studie zal 294 adolescenten met JIA die 10 pediatrische reumatologische ziekenhuisklinieken in Canada bezoeken, inschrijven en randomiseren in ofwel de experimentele ofwel de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Samengevat: er is geen rigoureuze zelfmanagementinterventie via internet ondernomen om de kwaliteit van leven, symptomen, therapietrouw, kennis en zelfredzaamheid bij jongeren met JIA te verbeteren.
Het voorgestelde "Managing JIA Online"-onderzoek zal de effecten van deze internetinterventie op HRQL en andere gezondheidsresultaten nauwgezet onderzoeken, waardoor een aanzienlijk hiaat wordt opgevuld in onze kennis met betrekking tot de bevordering van zelfmanagementzorg voor adolescenten met JIA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
333
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Calgary, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Canada
- Stollery Children's Hospital
-
Halifax, Canada
- IWK Health Centre
-
Montreal, Canada
- Montreal Children's Hospital
-
Ottawa, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Saskatoon, Canada
- Royal University
-
St. Johns, Canada
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
Vancouver, Canada
- BC Children's Hospital
-
Winnepeg, Canada
- Winnepeg Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥12 en ≤ 18 jaar.
- Gediagnosticeerd met JIA (volgens classificatiecriteria van de International League of Associations for Rheumatology)83 door hun reumatoloog.
- Adolescenten en ouder/primaire verzorger kunnen Engels of Frans spreken en lezen.
- Deelnemers zijn bereid en in staat om online maatregelen te nemen. Er zullen geen beperkingen zijn op het medicatiegebruik voor deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen (zoals beoordeeld door de medische kaart te bekijken en overleg met de reumatoloog van de patiënt)
Ernstige comorbide ziekten die de HRQL-beoordeling kunnen verminderen
- Uitgesloten medische ziekten: inflammatoire darmziekte, fibromyalgie, kanker, genetische aandoeningen, diabetes
- Uitgesloten psychiatrische aandoeningen: posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis, bipolaire stoornis, psychose, depressie en ernstige stemmingsstoornissen. Adolescenten die momenteel medicijnen gebruiken voor ernstige depressie, bipolaire stoornis of psychose, zouden ook worden uitgesloten.
- Adolescenten die momenteel deelnemen aan andere CGT-interventies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
De controlegroep is ontworpen om te controleren op de mogelijke effecten op de resultaten van tijd, aandacht en computergebruik tijdens de interventie en gedurende de follow-upperiode van 9 maanden.
Naast standaard medische zorg krijgen adolescenten in de aandachtscontrolegroep toegang tot een zelfgeleide studiewebsite voor patiëntenvoorlichting, die uit twee componenten zal bestaan: basiseducatief materiaal voor patiënten over JIA ("JIA Resource Centre") en online beoordelingen .
|
|
Experimenteel: Experimentele groep de leiding nemen
|
Naast de standaard medische zorg krijgen adolescenten in de experimentele groep het internetzelfmanagementprogramma "Taking Charge: Managing JIA Online".
De interventie is een 12-module interactief multi-component behandelingsprotocol - dat bestaat uit JIA-specifiek onderwijs, zelfmanagementstrategieën en sociale ondersteuning - dat beschikbaar is in het Engels en het Frans.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de Recalled Pain Inventory - Short Form.91
De RPI meet de huidige en de minste, gemiddelde en ergste pijnintensiteit, pijnonaangenaamheid en pijninterferentiescores van de afgelopen week met items die worden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) (bijv. 0 = 'geen pijn' tot 10 = 'ernstige pijn') en pijnlijke lichaamslocaties.
Deze meting van 11 items heeft bewijs van constructvaliditeit
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
HRQL zal worden gemeten met behulp van de PedsQL Rheumatology Modules voor tieners en ouders.13
Beide reumatologiemodules van PedsQL bevatten een zelfrapportage- en ouderschaal van 22 items met vijf subschalen: pijn en pijn, dagelijkse activiteiten, behandeling, zorgen maken en communicatie.
|
Basislijn
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de Recalled Pain Inventory - Short Form.91
De RPI meet de huidige en de minste, gemiddelde en ergste pijnintensiteit, pijnonaangenaamheid en pijninterferentiescores van de afgelopen week met items die worden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) (bijv. 0 = 'geen pijn' tot 10 = 'ernstige pijn') en pijnlijke lichaamslocaties.
Deze meting van 11 items heeft bewijs van constructvaliditeit
|
Basislijn
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de Recalled Pain Inventory - Short Form.91
De RPI meet de huidige en de minste, gemiddelde en ergste pijnintensiteit, pijnonaangenaamheid en pijninterferentiescores van de afgelopen week met items die worden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) (bijv. 0 = 'geen pijn' tot 10 = 'ernstige pijn') en pijnlijke lichaamslocaties.
Deze meting van 11 items heeft bewijs van constructvaliditeit
|
3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HRQL zal worden gemeten met behulp van de PedsQL Rheumatology Modules voor tieners en ouders.13
Beide reumatologiemodules van PedsQL bevatten een zelfrapportage- en ouderschaal van 22 items met vijf subschalen: pijn en pijn, dagelijkse activiteiten, behandeling, zorgen maken en communicatie.
|
6 maanden
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de Recalled Pain Inventory - Short Form.91
De RPI meet de huidige en de minste, gemiddelde en ergste pijnintensiteit, pijnonaangenaamheid en pijninterferentiescores van de afgelopen week met items die worden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) (bijv. 0 = 'geen pijn' tot 10 = 'ernstige pijn') en pijnlijke lichaamslocaties.
Deze meting van 11 items heeft bewijs van constructvaliditeit
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
HRQL zal worden gemeten met behulp van de PedsQL Rheumatology Modules voor tieners en ouders.13
Beide reumatologiemodules van PedsQL bevatten een zelfrapportage- en ouderschaal van 22 items met vijf subschalen: pijn en pijn, dagelijkse activiteiten, behandeling, zorgen maken en communicatie.
|
3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HRQL zal worden gemeten met behulp van de PedsQL Rheumatology Modules voor tieners en ouders.13
Beide reumatologiemodules van PedsQL bevatten een zelfrapportage- en ouderschaal van 22 items met vijf subschalen: pijn en pijn, dagelijkse activiteiten, behandeling, zorgen maken en communicatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Angst en depressie worden elk beoordeeld met behulp van twee afzonderlijke PROMIS-schalen (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) met 8 items.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
De naleving van medische behandeling zal worden beoordeeld met behulp van de 34-item Child Adherence Report Questionnaire (CARQ)
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Omgaan met pijn
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Het omgaan met pijn zal worden gemeten met behulp van de 18-item Pain Coping Questionnaire106, een internationaal gebruikte maatstaf voor strategieën voor het omgaan met pijn in de pediatrische populatie en is gevalideerd bij jongeren met artritis.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Juveniele idiopathische artritis (JIA)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
JIA-specifieke kennis wordt gemeten aan de hand van 9 items uit de Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnaire (MEPS).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met behulp van de Children's Arthritis Self-Efficacy (CASE)-schaal, een meting van 11 items.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer N Stinson, RN, PhD, CPNP, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000028028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .