Internetowy program samodzielnego zarządzania dla nastolatków z zapaleniem stawów
31 marca 2017 zaktualizowane przez: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Internetowy program samokontroli dla nastolatków z zapaleniem stawów: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności interwencji internetowej „Taking Charge: Managing JIA Online” w porównaniu z grupą kontrolną skupiającą uwagę (tylko statyczne strony internetowe) w poprawie bólu i HRQL, a także innych skutków zdrowotnych (lęk, depresja, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, radzenie sobie z bólem, wiedza i poczucie własnej skuteczności) u młodzieży z MIZS.
Proponowane badanie obejmie i losowo przydzieli 294 nastolatków z MIZS uczęszczających do 10 szpitalnych klinik reumatologii dziecięcej w Kanadzie do grup eksperymentalnych lub kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Podsumowując, nie podjęto rygorystycznej interwencji w zakresie samodzielnego zarządzania Internetem w celu poprawy HRQL, objawów, przestrzegania leczenia, wiedzy i poczucia własnej skuteczności u młodzieży z MIZS.
Proponowana próba „Managing JIA Online” dokładnie zbada wpływ tej interwencji internetowej na HRQL i inne wyniki zdrowotne, wypełniając w ten sposób znaczącą lukę w naszej wiedzy związanej z promocją samodzielnej opieki nad młodzieżą z MIZS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
333
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Calgary, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
Halifax, Kanada
- IWK Health Centre
-
Montreal, Kanada
- Montreal Children's Hospital
-
Ottawa, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Saskatoon, Kanada
- Royal University
-
St. Johns, Kanada
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
Vancouver, Kanada
- BC Children's Hospital
-
Winnepeg, Kanada
- Winnepeg Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥12 i ≤ 18 lat.
- Zdiagnozowany z MIZS (za pomocą kryteriów klasyfikacyjnych Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologii)83 przez ich reumatologa.
- Młodzież i rodzic/główny opiekun potrafią mówić i czytać po angielsku lub francusku.
- Uczestnicy są chętni i zdolni do wypełnienia pomiarów online. W tym badaniu nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leków.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych (oceniane na podstawie przeglądu karty medycznej i konsultacji z reumatologiem pacjenta)
Główne choroby współistniejące, które mogą złagodzić ocenę HRQL
- Wykluczone choroby medyczne: nieswoiste zapalenie jelit, fibromialgia, rak, choroby genetyczne, cukrzyca
- Wykluczone stany psychiczne: zespół stresu pourazowego, zespół lęku napadowego, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza, depresja i poważne zaburzenia nastroju. Młodzież obecnie przyjmująca leki na dużą depresję, chorobę afektywną dwubiegunową lub psychozę również byłaby wykluczona.
- Młodzież, która obecnie uczestniczy w innych interwencjach CBT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Grupa kontrolna ma na celu kontrolę potencjalnego wpływu na wyniki czasu, uwagi i korzystania z komputera podczas interwencji i przez 9-miesięczny okres obserwacji.
Oprócz standardowej opieki medycznej, młodzież z grupy kontrolnej uwagi otrzyma dostęp do strony internetowej poświęconej badaniu edukacji pacjentów, która będzie składać się z dwóch elementów: podstawowych materiałów edukacyjnych dla pacjentów na temat MIZS („Centrum zasobów JIA”) oraz ocen online .
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna Przejęcia Ładu
|
Oprócz standardowej opieki medycznej młodzież z grupy eksperymentalnej otrzyma internetowy program samozarządzania „Taking Charge: Managing JIA Online”.
Interwencja jest 12-modułowym interaktywnym, wieloskładnikowym protokołem leczenia – obejmującym edukację specyficzną dla MIZS, strategie samokontroli i wsparcie społeczne – dostępny w języku angielskim i francuskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ból będzie mierzony za pomocą kwestionariusza przywołanego bólu – skrócony formularz.91
RPI mierzy aktualne, jak również najmniejsze, średnie i najgorsze nasilenie bólu, nieprzyjemność bólu i oceny ingerencji bólu w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą elementów ocenianych w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) (np. 0 = „brak bólu” do 10 = „silny ból”) i bolesne miejsca na ciele.
Ta 11-punktowa miara ma dowody na trafność konstruktu
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
HRQL będzie mierzona przy użyciu modułów reumatologicznych PedsQL dla nastolatków i rodziców.13
Oba moduły reumatologiczne PedsQL zawierają 22-punktową samoocenę i skalę rodzicielską z pięcioma podskalami: ból i zranienie, codzienne czynności, leczenie, martwienie się i komunikacja.
|
Linia bazowa
|
|
Ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ból będzie mierzony za pomocą kwestionariusza przywołanego bólu – skrócony formularz.91
RPI mierzy aktualne, jak również najmniejsze, średnie i najgorsze nasilenie bólu, nieprzyjemność bólu i oceny ingerencji bólu w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą elementów ocenianych w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) (np. 0 = „brak bólu” do 10 = „silny ból”) i bolesne miejsca na ciele.
Ta 11-punktowa miara ma dowody na trafność konstruktu
|
Linia bazowa
|
|
Ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ból będzie mierzony za pomocą kwestionariusza przywołanego bólu – skrócony formularz.91
RPI mierzy aktualne, jak również najmniejsze, średnie i najgorsze nasilenie bólu, nieprzyjemność bólu i oceny ingerencji bólu w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą elementów ocenianych w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) (np. 0 = „brak bólu” do 10 = „silny ból”) i bolesne miejsca na ciele.
Ta 11-punktowa miara ma dowody na trafność konstruktu
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HRQL będzie mierzona przy użyciu modułów reumatologicznych PedsQL dla nastolatków i rodziców.13
Oba moduły reumatologiczne PedsQL zawierają 22-punktową samoocenę i skalę rodzicielską z pięcioma podskalami: ból i zranienie, codzienne czynności, leczenie, martwienie się i komunikacja.
|
6 miesięcy
|
|
Ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból będzie mierzony za pomocą kwestionariusza przywołanego bólu – skrócony formularz.91
RPI mierzy aktualne, jak również najmniejsze, średnie i najgorsze nasilenie bólu, nieprzyjemność bólu i oceny ingerencji bólu w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą elementów ocenianych w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) (np. 0 = „brak bólu” do 10 = „silny ból”) i bolesne miejsca na ciele.
Ta 11-punktowa miara ma dowody na trafność konstruktu
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
HRQL będzie mierzona przy użyciu modułów reumatologicznych PedsQL dla nastolatków i rodziców.13
Oba moduły reumatologiczne PedsQL zawierają 22-punktową samoocenę i skalę rodzicielską z pięcioma podskalami: ból i zranienie, codzienne czynności, leczenie, martwienie się i komunikacja.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HRQL będzie mierzona przy użyciu modułów reumatologicznych PedsQL dla nastolatków i rodziców.13
Oba moduły reumatologiczne PedsQL zawierają 22-punktową samoocenę i skalę rodzicielską z pięcioma podskalami: ból i zranienie, codzienne czynności, leczenie, martwienie się i komunikacja.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy emocjonalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Lęk i depresja będą oceniane za pomocą dwóch oddzielnych 8-itemowych skal PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione za pomocą 34-punktowego kwestionariusza raportu dotyczącego stosowania się dziecka do zaleceń (CARQ)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Radzenie sobie z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Radzenie sobie z bólem będzie mierzone za pomocą 18-punktowego Kwestionariusza Radzenia sobie z Bólem106, który jest międzynarodowo stosowaną miarą strategii radzenia sobie z bólem w populacji pediatrycznej i został zwalidowany u młodzieży z zapaleniem stawów.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Specyficzna wiedza na temat MIZS będzie mierzona za pomocą 9 pozycji z kwestionariusza dotyczącego problemów medycznych, ćwiczeń, bólu i wsparcia społecznego (MEPS).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą skali samoskuteczności zapalenia stawów u dzieci (CASE), która składa się z 11 pozycji.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer N Stinson, RN, PhD, CPNP, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000028028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .