基于互联网的青少年关节炎自我管理计划
2017年3月31日 更新者：Jennifer Stinson、The Hospital for Sick Children
基于互联网的青少年关节炎自我管理计划：一项随机对照试验
本研究的目的是证明与注意力（静态教育网站）对照组相比，“Taking Charge: Managing JIA Online”互联网干预在改善疼痛和 HRQL 以及其他健康结果（焦虑、 JIA 青少年的抑郁、治疗依从性、疼痛应对、知识和自我效能）。
拟议的研究将在加拿大 10 家儿科风湿病医院门诊就诊的 294 名患有 JIA 的青少年进行招募，并将其随机分配到实验组或对照组。
研究概览
详细说明
总之，尚未采取严格的互联网自我管理干预措施来改善 JIA 青年的 HRQL、症状、治疗依从性、知识和自我效能。
拟议的“Managing JIA Online”试验将严格检查这种互联网干预对 HRQL 和其他健康结果的影响，从而填补我们在促进 JIA 青少年自我管理护理方面的知识空白。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
333
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Calgary、加拿大
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、加拿大
- Stollery Children's Hospital
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Halifax、加拿大
- IWK Health Centre
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Montreal、加拿大
- Montreal Children's Hospital
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Ottawa、加拿大
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Saskatoon、加拿大
- Royal University
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St. Johns、加拿大
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
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Vancouver、加拿大
- BC Children's Hospital
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Winnepeg、加拿大
- Winnepeg Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences
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Toronto、Ontario、加拿大、M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥12 岁且≤18 岁。
- 被风湿病学家诊断为 JIA（使用国际风湿病协会联盟分类标准）83。
- 青少年和父母/主要照顾者能够说和阅读英语或法语。
- 参与者愿意并能够完成在线测量。 本研究对药物使用没有限制。
排除标准：
- 认知障碍（通过查看病历和咨询患者的风湿病专家来评估）
可能减轻 HRQL 评估的主要合并症
- 排除的内科疾病：炎症性肠病、纤维肌痛、癌症、遗传病、糖尿病
- 排除的精神疾病：创伤后应激障碍、恐慌症、双相情感障碍、精神病、抑郁症和主要情绪障碍。 目前正在接受重度抑郁症、双相情感障碍或精神病药物治疗的青少年也将被排除在外。
- 目前正在参与其他 CBT 干预的青少年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
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对照组旨在控制干预期间和 9 个月的随访期间对时间、注意力和计算机使用结果的潜在影响。
除了标准的医疗护理外，注意力控制组的青少年还可以访问自导式患者教育研究网站，该网站将包含两个部分：关于 JIA 的基本患者教育材料（“JIA 资源中心”）和在线评估.
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实验性的：负责实验组
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除了标准的医疗保健，实验组的青少年还将接受“掌管：在线管理JIA”互联网自我管理计划。
该干预是一个包含 12 个模块的交互式多组件治疗方案 - 包括针对 JIA 的教育、自我管理策略和社会支持 - 提供英语和法语版本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛
大体时间：12个月
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将使用回忆疼痛量表 - 简表 91 测量疼痛
RPI 测量过去一周的当前以及最小、平均和最严重的疼痛强度、疼痛不适感和疼痛干扰等级，项目采用 11 分数值等级量表 (NRS)（例如，0 =“无痛”至10 =“剧烈疼痛”）和疼痛的身体部位。
这 11 项措施具有结构有效性的证据
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12个月
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健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：基线
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HRQL 将使用青少年和父母 PedsQL 风湿病学模块进行测量。 13
PedsQL 风湿病学模块均包含 22 项自我报告和家长量表，其中包含五个分量表：疼痛和伤害、日常活动、治疗、担忧和沟通。
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基线
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疼痛
大体时间：基线
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将使用回忆疼痛量表 - 简表 91 测量疼痛
RPI 测量过去一周的当前以及最小、平均和最严重的疼痛强度、疼痛不适感和疼痛干扰等级，项目采用 11 分数值等级量表 (NRS)（例如，0 =“无痛”至10 =“剧烈疼痛”）和疼痛的身体部位。
这 11 项措施具有结构有效性的证据
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基线
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疼痛
大体时间：3个月
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将使用回忆疼痛量表 - 简表 91 测量疼痛
RPI 测量过去一周的当前以及最小、平均和最严重的疼痛强度、疼痛不适感和疼痛干扰等级，项目采用 11 分数值等级量表 (NRS)（例如，0 =“无痛”至10 =“剧烈疼痛”）和疼痛的身体部位。
这 11 项措施具有结构有效性的证据
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3个月
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健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：6个月
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HRQL 将使用青少年和父母 PedsQL 风湿病学模块进行测量。 13
PedsQL 风湿病学模块均包含 22 项自我报告和家长量表，其中包含五个分量表：疼痛和伤害、日常活动、治疗、担忧和沟通。
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6个月
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疼痛
大体时间：6个月
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将使用回忆疼痛量表 - 简表 91 测量疼痛
RPI 测量过去一周的当前以及最小、平均和最严重的疼痛强度、疼痛不适感和疼痛干扰等级，项目采用 11 分数值等级量表 (NRS)（例如，0 =“无痛”至10 =“剧烈疼痛”）和疼痛的身体部位。
这 11 项措施具有结构有效性的证据
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6个月
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健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：3个月
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HRQL 将使用青少年和父母 PedsQL 风湿病学模块进行测量。 13
PedsQL 风湿病学模块均包含 22 项自我报告和家长量表，其中包含五个分量表：疼痛和伤害、日常活动、治疗、担忧和沟通。
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3个月
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健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：12个月
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HRQL 将使用青少年和父母 PedsQL 风湿病学模块进行测量。 13
PedsQL 风湿病学模块均包含 22 项自我报告和家长量表，其中包含五个分量表：疼痛和伤害、日常活动、治疗、担忧和沟通。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪症状
大体时间：基线、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月
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焦虑和抑郁将分别使用两个独立的 8 项 PROMIS（患者报告结果测量信息系统）量表进行评估。
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基线、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月
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坚持
大体时间：基线、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月
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将使用包含 34 个项目的儿童依从性报告问卷 (CARQ) 评估对药物治疗的依从性
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基线、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月
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疼痛应对
大体时间：基线、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月
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疼痛应对将使用 18 项疼痛应对问卷 106 进行测量，该问卷是国际上使用的儿科人群疼痛应对策略测量方法，并已在患有关节炎的青少年中得到验证。
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基线、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月
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幼年特发性关节炎 (JIA)
大体时间：基线、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月
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将使用医疗问题、锻炼、疼痛和社会支持问卷 (MEPS) 中的 9 个项目来衡量 JIA 特定知识。
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基线、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月
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自我效能感
大体时间：基线、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月
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将使用儿童关节炎自我效能 (CASE) 量表测量自我效能，该量表包含 11 个项目。
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基线、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer N Stinson, RN, PhD, CPNP、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月4日
首次发布 (估计)
2012年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月31日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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