Un programma di autogestione basato su Internet per adolescenti con artrite
31 marzo 2017 aggiornato da: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Un programma di autogestione basato su Internet per adolescenti con artrite: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia dell'intervento Internet "Taking Charge: Managing JIA Online", se confrontato con un gruppo di controllo di attenzione (solo siti web di formazione statica) nel migliorare il dolore e HRQL così come altri esiti di salute (ansia, depressione, aderenza al trattamento, gestione del dolore, conoscenza e autoefficacia) negli adolescenti con AIG.
Lo studio proposto arruolerà e randomizzerà 294 adolescenti con JIA che frequentano 10 cliniche ospedaliere di reumatologia pediatrica in Canada nei gruppi sperimentali o di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In sintesi, non è stato intrapreso alcun rigoroso intervento di autogestione di Internet per migliorare HRQL, sintomi, aderenza al trattamento, conoscenza e autoefficacia nei giovani con AIG.
La prova proposta "Managing JIA Online" esaminerà rigorosamente gli effetti di questo intervento Internet su HRQL e altri esiti di salute, colmando così una significativa lacuna nelle nostre conoscenze relative alla promozione dell'assistenza di autogestione per gli adolescenti con JIA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
333
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Calgary, Canada
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Canada
- Stollery Children's Hospital
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Halifax, Canada
- IWK Health Centre
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Montreal, Canada
- Montreal Children's Hospital
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Ottawa, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Saskatoon, Canada
- Royal University
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St. Johns, Canada
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
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Vancouver, Canada
- BC Children's Hospital
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Winnepeg, Canada
- Winnepeg Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥12 e ≤ 18 anni.
- Diagnosi di AIG (utilizzando i criteri di classificazione della International League of Associations for Rheumatology)83 dal loro reumatologo.
- Gli adolescenti e i genitori/tutori primari sono in grado di parlare e leggere sia l'inglese che il francese.
- I partecipanti sono disposti e in grado di completare misure online. Non ci saranno restrizioni sull'uso di farmaci per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (valutata esaminando la cartella clinica e consultando il reumatologo del paziente)
Principali patologie concomitanti che possono mitigare la valutazione HRQL
- Malattie mediche escluse: malattia infiammatoria intestinale, fibromialgia, cancro, malattie genetiche, diabete
- Condizioni psichiatriche escluse: disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico, disturbo bipolare, psicosi, depressione e disturbi dell'umore maggiori. Sarebbero esclusi anche gli adolescenti che attualmente assumono farmaci per depressione maggiore, disturbo bipolare o psicosi.
- Adolescenti che stanno attualmente partecipando ad altri interventi di CBT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Il gruppo di controllo è progettato per controllare i potenziali effetti sui risultati del tempo, dell'attenzione e dell'uso del computer durante l'intervento e durante il periodo di follow-up di 9 mesi.
Oltre alle cure mediche standard, agli adolescenti nel gruppo di controllo dell'attenzione verrà fornito l'accesso a un sito Web di studio autoguidato sull'educazione del paziente, che avrà due componenti: materiali educativi di base per il paziente sull'AIG ("Centro risorse JIA") e valutazioni online .
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di presa in carico
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Oltre alle cure mediche standard, gli adolescenti del gruppo sperimentale riceveranno il programma di autogestione Internet "Taking Charge: Managing JIA Online".
L'intervento è un protocollo di trattamento multicomponente interattivo di 12 moduli - che consiste in educazione specifica per l'AIG, strategie di autogestione e supporto sociale - disponibile in inglese e francese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il dolore sarà misurato utilizzando il Remembered Pain Inventory - Short Form.91
L'RPI misura l'intensità del dolore attuale, minima, media e peggiore, la spiacevolezza del dolore e le valutazioni dell'interferenza del dolore nell'ultima settimana con elementi valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (ad esempio, 0 = 'nessun dolore' a 10 = 'dolore severo') e posizioni del corpo dolorose.
Questa misura di 11 item ha prove di validità di costrutto
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12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'HRQL sarà misurato utilizzando i moduli di reumatologia PedsQL per adolescenti e genitori.13
Entrambi i moduli di reumatologia PedsQL contengono un'autovalutazione di 22 voci e una scala per i genitori con cinque sottoscale: dolore e dolore, attività quotidiane, trattamento, preoccupazione e comunicazione.
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Linea di base
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Dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Il dolore sarà misurato utilizzando il Remembered Pain Inventory - Short Form.91
L'RPI misura l'intensità del dolore attuale, minima, media e peggiore, la spiacevolezza del dolore e le valutazioni dell'interferenza del dolore nell'ultima settimana con elementi valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (ad esempio, 0 = 'nessun dolore' a 10 = 'dolore severo') e posizioni del corpo dolorose.
Questa misura di 11 item ha prove di validità di costrutto
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Linea di base
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Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il dolore sarà misurato utilizzando il Remembered Pain Inventory - Short Form.91
L'RPI misura l'intensità del dolore attuale, minima, media e peggiore, la spiacevolezza del dolore e le valutazioni dell'interferenza del dolore nell'ultima settimana con elementi valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (ad esempio, 0 = 'nessun dolore' a 10 = 'dolore severo') e posizioni del corpo dolorose.
Questa misura di 11 item ha prove di validità di costrutto
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3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'HRQL sarà misurato utilizzando i moduli di reumatologia PedsQL per adolescenti e genitori.13
Entrambi i moduli di reumatologia PedsQL contengono un'autovalutazione di 22 voci e una scala per i genitori con cinque sottoscale: dolore e dolore, attività quotidiane, trattamento, preoccupazione e comunicazione.
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6 mesi
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Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dolore sarà misurato utilizzando il Remembered Pain Inventory - Short Form.91
L'RPI misura l'intensità del dolore attuale, minima, media e peggiore, la spiacevolezza del dolore e le valutazioni dell'interferenza del dolore nell'ultima settimana con elementi valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (ad esempio, 0 = 'nessun dolore' a 10 = 'dolore severo') e posizioni del corpo dolorose.
Questa misura di 11 item ha prove di validità di costrutto
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6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'HRQL sarà misurato utilizzando i moduli di reumatologia PedsQL per adolescenti e genitori.13
Entrambi i moduli di reumatologia PedsQL contengono un'autovalutazione di 22 voci e una scala per i genitori con cinque sottoscale: dolore e dolore, attività quotidiane, trattamento, preoccupazione e comunicazione.
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3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'HRQL sarà misurato utilizzando i moduli di reumatologia PedsQL per adolescenti e genitori.13
Entrambi i moduli di reumatologia PedsQL contengono un'autovalutazione di 22 voci e una scala per i genitori con cinque sottoscale: dolore e dolore, attività quotidiane, trattamento, preoccupazione e comunicazione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi emotivi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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L'ansia e la depressione saranno valutate ciascuna utilizzando due scale PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) separate a 8 voci.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Aderenza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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L'adesione al trattamento medico sarà valutata utilizzando il questionario sul rapporto sull'adesione del bambino (CARQ) a 34 voci
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Affrontare il dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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La gestione del dolore sarà misurata utilizzando il Pain Coping Questionnaire a 18 voci106, che è una misura utilizzata a livello internazionale delle strategie di gestione del dolore nella popolazione pediatrica ed è stata convalidata nei giovani con artrite.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Artrite idiopatica giovanile (AIG)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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La conoscenza specifica dell'AIG sarà misurata utilizzando 9 elementi del questionario sui problemi medici, l'esercizio fisico, il dolore e il supporto sociale (MEPS).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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L'autoefficacia sarà misurata utilizzando la scala CASE (Children's Arthritis Self-Efficacy), che è una misura di 11 item.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer N Stinson, RN, PhD, CPNP, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000028028
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