Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et internetbaseret selvledelsesprogram for unge med gigt

31. marts 2017 opdateret af: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Et internetbaseret selvledelsesprogram for unge med gigt: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​"Taking Charge: Managing JIA Online" internetintervention, sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe (kun statiske uddannelseswebsteder) til at forbedre smerte og HRQL samt andre sundhedsresultater (angst, depression, behandlingsadhærens, smertehåndtering, viden og self-efficacy) hos unge med JIA. Den foreslåede undersøgelse vil indskrive og randomisere 294 unge med JIA, der går på 10 pædiatriske reumatologiske hospitalsklinikker i Canada til enten forsøgs- eller kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenfattende er der ikke foretaget nogen streng internet-selvledelsesintervention for at forbedre HRQL, symptomer, behandlingsoverholdelse, viden og selveffektivitet hos unge med JIA. Det foreslåede "Managing JIA Online"-forsøg vil nøje undersøge virkningerne af denne internetintervention på HRQL og andre sundhedsresultater og derved udfylde et betydeligt hul i vores viden relateret til fremme af selvledelsespleje for unge med JIA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Canada
        • Stollery Children's Hospital
      • Halifax, Canada
        • IWK Health Centre
      • Montreal, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Ottawa, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Saskatoon, Canada
        • Royal University
      • St. Johns, Canada
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
      • Vancouver, Canada
        • BC Children's Hospital
      • Winnepeg, Canada
        • Winnepeg Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥12 og ≤ 18 år.
  • Diagnosticeret med JIA (ved hjælp af International League of Associations for Rheumatology klassifikationskriterier)83 af deres reumatolog.
  • Unge og forældre/primære omsorgspersoner er i stand til at tale og læse enten engelsk eller fransk.
  • Deltagerne er villige og i stand til at gennemføre online foranstaltninger. Der vil ikke være begrænsninger for medicinanvendelse til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive svækkelser (som vurderet ved gennemgang af lægeskema og konsultation med patientens reumatolog)

  • Større komorbide sygdomme, som kan afbøde vurdering af HRQL

    • Udelukkede medicinske sygdomme: inflammatorisk tarmsygdom, fibromyalgi, cancer, genetiske lidelser, diabetes
    • Udelukkede psykiatriske tilstande: posttraumatisk stresslidelse, panikangst, bipolar lidelse, psykose, depression og større humørsygdomme. Unge, der i øjeblikket tager medicin mod svær depression, bipolar lidelse eller psykose, vil også blive udelukket.
  • Unge, der i øjeblikket deltager i andre CBT-interventioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Standard Medical Care og JIA Resource Center
Kontrolgruppen er designet til at kontrollere for de potentielle effekter på resultater af tid, opmærksomhed og computerbrug under interventionen og gennem den 9-måneders opfølgningsperiode. Ud over standard medicinsk behandling vil unge i opmærksomhedskontrolgruppen få adgang til et selvstyret patientuddannelsesstudiewebsted, som vil have to komponenter: grundlæggende patientuddannelsesmateriale om JIA ("JIA Resource Centre") og online vurderinger .
Eksperimentel: Overtagelse af forsøgsgruppe
Adfærdsmæssigt: Overtagelse af ansvaret: Håndtering af JIA Online
Ud over almindelig medicinsk behandling vil teenagere i forsøgsgruppen modtage programmet "Taking Charge: Managing JIA Online" på internettet. Interventionen er en 12-modulers interaktiv multi-komponent behandlingsprotokol - der består af JIA-specifik uddannelse, selvledelsesstrategier og social støtte - der er tilgængelig på engelsk og fransk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 12 måneder
Smerter vil blive målt ved hjælp af den tilbagekaldte smerteopgørelse - Short Form.91 RPI måler nuværende såvel som mindste, gennemsnitlige og værste smerteintensitet, smertebehag og smerteinterferensvurderinger i løbet af den seneste uge med elementer vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (f.eks. 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'svær smerte') og smertefulde kropsplaceringer. Dette mål med 11 elementer har bevis for konstruktionsvaliditet
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline
HRQL vil blive målt ved hjælp af teenageren og forældrenes PedsQL Rheumatology Modules.13 Begge PedsQL reumatologimoduler indeholder en 22-elements selvrapportering og forældreskala med fem underskalaer: smerte og sår, daglige aktiviteter, behandling, bekymring og kommunikation.
Baseline
Smerte
Tidsramme: Baseline
Smerter vil blive målt ved hjælp af den tilbagekaldte smerteopgørelse - Short Form.91 RPI måler nuværende såvel som mindste, gennemsnitlige og værste smerteintensitet, smertebehag og smerteinterferensvurderinger i løbet af den seneste uge med elementer vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (f.eks. 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'svær smerte') og smertefulde kropsplaceringer. Dette mål med 11 elementer har bevis for konstruktionsvaliditet
Baseline
Smerte
Tidsramme: 3 måneder
Smerter vil blive målt ved hjælp af den tilbagekaldte smerteopgørelse - Short Form.91 RPI måler nuværende såvel som mindste, gennemsnitlige og værste smerteintensitet, smertebehag og smerteinterferensvurderinger i løbet af den seneste uge med elementer vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (f.eks. 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'svær smerte') og smertefulde kropsplaceringer. Dette mål med 11 elementer har bevis for konstruktionsvaliditet
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 6 måneder
HRQL vil blive målt ved hjælp af teenageren og forældrenes PedsQL Rheumatology Modules.13 Begge PedsQL reumatologimoduler indeholder en 22-elements selvrapportering og forældreskala med fem underskalaer: smerte og sår, daglige aktiviteter, behandling, bekymring og kommunikation.
6 måneder
Smerte
Tidsramme: 6 måneder
Smerter vil blive målt ved hjælp af den tilbagekaldte smerteopgørelse - Short Form.91 RPI måler nuværende såvel som mindste, gennemsnitlige og værste smerteintensitet, smertebehag og smerteinterferensvurderinger i løbet af den seneste uge med elementer vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (f.eks. 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'svær smerte') og smertefulde kropsplaceringer. Dette mål med 11 elementer har bevis for konstruktionsvaliditet
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 3 måneder
HRQL vil blive målt ved hjælp af teenageren og forældrenes PedsQL Rheumatology Modules.13 Begge PedsQL reumatologimoduler indeholder en 22-elements selvrapportering og forældreskala med fem underskalaer: smerte og sår, daglige aktiviteter, behandling, bekymring og kommunikation.
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 12 måneder
HRQL vil blive målt ved hjælp af teenageren og forældrenes PedsQL Rheumatology Modules.13 Begge PedsQL reumatologimoduler indeholder en 22-elements selvrapportering og forældreskala med fem underskalaer: smerte og sår, daglige aktiviteter, behandling, bekymring og kommunikation.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssige symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Angst og depression vil hver blive vurderet ved hjælp af to separate PROMIS-skalaer med 8 punkter (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Overholdelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Overholdelse af medicinsk behandling vil blive vurderet ved hjælp af 34-elementer Child Adherence Report Questionnaire (CARQ)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Smertehåndtering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Smertemestring vil blive målt ved hjælp af 18-punkters Pain Coping Questionnaire106, som er et internationalt anvendt mål for smertehåndteringsstrategier i den pædiatriske befolkning og er blevet valideret hos unge med gigt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Juvenil idiopatisk arthritis (JIA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
JIA-specifik viden vil blive målt ved hjælp af 9-punkter fra Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnaire (MEPS).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Children's Arthritis Self-Efficacy (CASE) skalaen, som er et 11-element mål.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer N Stinson, RN, PhD, CPNP, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (Skøn)

6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000028028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthritis, Juvenil Idiopatisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner