Internet-pohjainen itsehallintoohjelma niveltulehdusta sairastaville nuorille
perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Internet-pohjainen itsehoitoohjelma niveltulehdusta sairastaville nuorille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Internet-intervention "Taking Charge: Managing JIA Online" tehokkuus verrattuna tarkkaavaiseen (vain staattiset koulutussivustot) -vertailuryhmään kivun ja HRQL:n sekä muiden terveysvaikutusten (ahdistuneisuus, masennus, hoitoon sitoutuminen, kivusta selviytyminen, tieto ja itsetehokkuus) JIA-potilailla.
Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan ja satunnaistetaan 294 nuorta, joilla on JIA ja jotka osallistuvat 10 lasten reumatologian sairaalaan Kanadassa, joko koe- tai kontrolliryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenvetona voidaan todeta, että JIA-sairaiden nuorten HRQL:n, oireiden, hoitoon sitoutumisen, tietämyksen ja itsetehokkuuden parantamiseksi ei ole tehty tiukkaa Internet-itsehallinnan toimenpiteitä.
Ehdotettu "Managing JIA Online" -kokeilu tutkii tarkasti tämän Internet-intervention vaikutuksia HRQL:ään ja muihin terveydellisiin tuloksiin ja täyttää siten merkittävän aukon JIA-nuorten itsehallinnollisen hoidon edistämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
333
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Calgary, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Kanada
- Stollery Children'S Hospital
-
Halifax, Kanada
- IWK Health Centre
-
Montreal, Kanada
- Montreal Children's Hospital
-
Ottawa, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Saskatoon, Kanada
- Royal University
-
St. Johns, Kanada
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
Vancouver, Kanada
- BC Children's Hospital
-
Winnepeg, Kanada
- Winnepeg Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 12 ja ≤ 18 vuotta.
- Heidän reumatologinsa diagnosoi JIA (käyttäen International League of Associations for Rheumatology -luokituskriteerejä)83.
- Nuoret ja vanhemmat / ensisijainen hoitaja pystyvät puhumaan ja lukemaan joko englantia tai ranskaa.
- Osallistujat ovat halukkaita ja pystyvät suorittamaan verkkomittauksia. Tässä tutkimuksessa lääkkeiden käyttöä ei rajoiteta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset häiriöt (arvioitu lääketieteellisen kaavion ja potilaan reumatologin kuulemisen perusteella)
Tärkeimmät rinnakkaissairaudet, jotka voivat lieventää HRQL-arviointia
- Poissuljetut lääketieteelliset sairaudet: tulehduksellinen suolistosairaus, fibromyalgia, syöpä, geneettiset sairaudet, diabetes
- Poissuljetut psykiatriset tilat: posttraumaattinen stressihäiriö, paniikkihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, masennus ja vakavat mielialahäiriöt. Myös nuoret, jotka käyttävät tällä hetkellä masennukseen, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön tai psykoosiin lääkkeitä, eivät kuulu tähän.
- Nuoret, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin CBT-interventioihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
Kontrolliryhmä on suunniteltu hallitsemaan mahdollisia vaikutuksia ajan, huomion ja tietokoneen käytön tuloksiin toimenpiteen aikana ja 9 kuukauden seurantajakson aikana.
Normaalin sairaanhoidon lisäksi huomionhallintaryhmään kuuluville nuorille tarjotaan pääsy itseohjautuvalle potilaskoulutuksen tutkimussivustolle, jossa on kaksi osaa: peruspotilaskoulutusmateriaalit JIA:sta ("JIA Resource Centre") ja online-arvioinnit. .
|
|
Kokeellinen: Ottaa vastuun kokeellinen ryhmä
|
Tavallisen sairaanhoidon lisäksi koeryhmän nuoret saavat "Taking Charge: Managing JIA Online" -internet-itsehallintaohjelman.
Interventio on 12 moduulin interaktiivinen monikomponenttinen hoitoprotokolla - joka koostuu JIA-kohtaisesta koulutuksesta, itsehallintastrategioista ja sosiaalisesta tuesta - joka on saatavilla englanniksi ja ranskaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kipu mitataan käyttämällä Reched Pain Inventory - Short Form.91 -lomaketta
RPI mittaa nykyistä sekä vähiten, keskimääräistä ja pahinta kivun voimakkuutta, kivun epämiellyttävyyttä ja kivun häiriöitä kuluneen viikon ajalta kohteilla, jotka on arvioitu 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS) (esim. 0 = 'ei kipua') 10 = 'vakava kipu') ja kipeät ruumiinkohdat.
Tällä 11 kohteen mittarilla on näyttöä konstruktion validiteetista
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Perustaso
|
HRQL mitataan teini-ikäisten ja vanhempien PedsQL-reumatologiamoduuleilla.13
Molemmat PedsQL-reumatologian moduulit sisältävät 22-kohdan itseraportin ja vanhempien asteikon, jossa on viisi ala-asteikkoa: kipu ja loukkaantuminen, päivittäiset toimet, hoito, huoli ja viestintä.
|
Perustaso
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kipu mitataan käyttämällä Reched Pain Inventory - Short Form.91 -lomaketta
RPI mittaa nykyistä sekä vähiten, keskimääräistä ja pahinta kivun voimakkuutta, kivun epämiellyttävyyttä ja kivun häiriöitä kuluneen viikon ajalta kohteilla, jotka on arvioitu 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS) (esim. 0 = 'ei kipua') 10 = 'vakava kipu') ja kipeät ruumiinkohdat.
Tällä 11 kohteen mittarilla on näyttöä konstruktion validiteetista
|
Perustaso
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipu mitataan käyttämällä Reched Pain Inventory - Short Form.91 -lomaketta
RPI mittaa nykyistä sekä vähiten, keskimääräistä ja pahinta kivun voimakkuutta, kivun epämiellyttävyyttä ja kivun häiriöitä kuluneen viikon ajalta kohteilla, jotka on arvioitu 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS) (esim. 0 = 'ei kipua') 10 = 'vakava kipu') ja kipeät ruumiinkohdat.
Tällä 11 kohteen mittarilla on näyttöä konstruktion validiteetista
|
3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HRQL mitataan teini-ikäisten ja vanhempien PedsQL-reumatologiamoduuleilla.13
Molemmat PedsQL-reumatologian moduulit sisältävät 22-kohdan itseraportin ja vanhempien asteikon, jossa on viisi ala-asteikkoa: kipu ja loukkaantuminen, päivittäiset toimet, hoito, huoli ja viestintä.
|
6 kuukautta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipu mitataan käyttämällä Reched Pain Inventory - Short Form.91 -lomaketta
RPI mittaa nykyistä sekä vähiten, keskimääräistä ja pahinta kivun voimakkuutta, kivun epämiellyttävyyttä ja kivun häiriöitä kuluneen viikon ajalta kohteilla, jotka on arvioitu 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS) (esim. 0 = 'ei kipua') 10 = 'vakava kipu') ja kipeät ruumiinkohdat.
Tällä 11 kohteen mittarilla on näyttöä konstruktion validiteetista
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HRQL mitataan teini-ikäisten ja vanhempien PedsQL-reumatologiamoduuleilla.13
Molemmat PedsQL-reumatologian moduulit sisältävät 22-kohdan itseraportin ja vanhempien asteikon, jossa on viisi ala-asteikkoa: kipu ja loukkaantuminen, päivittäiset toimet, hoito, huoli ja viestintä.
|
3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HRQL mitataan teini-ikäisten ja vanhempien PedsQL-reumatologiamoduuleilla.13
Molemmat PedsQL-reumatologian moduulit sisältävät 22-kohdan itseraportin ja vanhempien asteikon, jossa on viisi ala-asteikkoa: kipu ja loukkaantuminen, päivittäiset toimet, hoito, huoli ja viestintä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaaliset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Ahdistus ja masennus arvioidaan kumpikin käyttämällä kahta erillistä 8-osaista PROMIS-asteikkoa (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Lääkehoitoon sitoutumista arvioidaan käyttämällä 34-kohtaista Child Adherence Report Questionnaire (CARQ) -kyselylomaketta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Kivun selvittely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Kivun selviytymistä mitataan 18-kohtaisella Pain Coping Questionnairella106, joka on kansainvälisesti käytetty mittari lasten kivun selviytymisstrategioista ja joka on validoitu niveltulehdusta sairastavilla nuorilla.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
JIA-spesifistä tietämystä mitataan yhdeksän pisteen avulla Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnairesta (MEPS).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Itsetehokkuutta mitataan käyttämällä CASE-asteikkoa, joka on 11 kohdan mitta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer N Stinson, RN, PhD, CPNP, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000028028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .