Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett internetbaserat självförvaltningsprogram för ungdomar med artrit

31 mars 2017 uppdaterad av: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Ett internetbaserat självförvaltningsprogram för ungdomar med artrit: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av Internetinterventionen "Taking Charge: Managing JIA Online", jämfört med en kontrollgrupp (enbart för statisk utbildning) för att förbättra smärta och HRQL samt andra hälsoresultat (ångest, depression, behandlingsföljsamhet, smärthantering, kunskap och self-efficacy) hos ungdomar med JIA. Den föreslagna studien kommer att registrera och randomisera 294 ungdomar med JIA som går på 10 pediatriska reumatologiska sjukhuskliniker i Kanada till antingen experiment- eller kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanfattningsvis har inga rigorösa självförvaltningsinterventioner vidtagits för att förbättra HRQL, symtom, behandlingsföljsamhet, kunskap och själveffektivitet hos ungdomar med JIA. Den föreslagna studien "Managing JIA Online" kommer noggrant att undersöka effekterna av denna internetintervention på HRQL och andra hälsoresultat och därigenom fylla en betydande lucka i vår kunskap relaterad till främjande av självförvaltningsvård för ungdomar med JIA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

333

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
      • Halifax, Kanada
        • IWK Health Centre
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Ottawa, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Saskatoon, Kanada
        • Royal University
      • St. Johns, Kanada
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
      • Vancouver, Kanada
        • BC Children's Hospital
      • Winnepeg, Kanada
        • Winnepeg Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥12 och ≤ 18 år.
  • Diagnostiserats med JIA (med hjälp av klassificeringskriterier för International League of Associations for Rheumatology)83 av deras reumatolog.
  • Ungdomar och föräldrar/primärvårdare kan tala och läsa antingen engelska eller franska.
  • Deltagarna är villiga och kan genomföra onlineåtgärder. Det kommer inte att finnas några restriktioner för medicinanvändning för denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva försämringar (som bedöms genom att granska medicinskt diagram och samråd med patientens reumatolog)

  • Större komorbida sjukdomar som kan mildra HRQL-bedömningen

    • Undantagna medicinska sjukdomar: inflammatorisk tarmsjukdom, fibromyalgi, cancer, genetiska störningar, diabetes
    • Undantagna psykiatriska tillstånd: posttraumatiskt stressyndrom, panikångest, bipolär sjukdom, psykos, depression och allvarliga humörstörningar. Ungdomar som för närvarande använder mediciner för allvarlig depression, bipolär sjukdom eller psykos skulle också uteslutas.
  • Ungdomar som för närvarande deltar i andra KBT-insatser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Beteende: Standard Medical Care och JIA Resource Center
Kontrollgruppen är utformad för att kontrollera för potentiella effekter på resultat av tid, uppmärksamhet och datoranvändning under interventionen och genom den 9 månader långa uppföljningsperioden. Utöver vanlig medicinsk vård kommer ungdomar i uppmärksamhetskontrollgruppen att få tillgång till en webbsida för självstyrd patientutbildning, som kommer att ha två komponenter: grundläggande patientutbildningsmaterial om JIA ("JIA Resource Centre") och onlinebedömningar .
Experimentell: Övertagande av experimentgrupp
Beteende: Ta ansvar: Hantera JIA Online
Utöver vanlig medicinsk vård kommer ungdomar i experimentgruppen att få programmet "Taking Charge: Managing JIA Online" på Internet. Interventionen är ett 12-modulers interaktivt behandlingsprotokoll med flera komponenter - som består av JIA-specifik utbildning, självförvaltningsstrategier och socialt stöd - som är tillgängligt på engelska och franska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 12 månader
Smärta kommer att mätas med hjälp av återkallad smärtinventering - kort formulär.91 RPI mäter aktuella såväl som minsta, genomsnittliga och värsta smärtintensiteter, obehagliga smärtor och smärtinterferensvärden under den senaste veckan med objekt som betygsatts på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) (t.ex. 0 = "ingen smärta" till 10 = "svår smärta") och smärtsamma kroppspositioner. Detta mått med 11 punkter har bevis på konstruktionsvaliditet
12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Baslinje
HRQL kommer att mätas med hjälp av PedsQL Reumatology Modules för tonåringar och föräldrar.13 Båda PedsQL-reumatologimodulerna innehåller en självrapportering med 22 punkter och en föräldraskala med fem underskalor: smärta och ont, dagliga aktiviteter, behandling, oro och kommunikation.
Baslinje
Smärta
Tidsram: Baslinje
Smärta kommer att mätas med hjälp av återkallad smärtinventering - kort formulär.91 RPI mäter aktuella såväl som minsta, genomsnittliga och värsta smärtintensiteter, obehagliga smärtor och smärtinterferensvärden under den senaste veckan med objekt som betygsatts på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) (t.ex. 0 = "ingen smärta" till 10 = "svår smärta") och smärtsamma kroppspositioner. Detta mått med 11 punkter har bevis på konstruktionsvaliditet
Baslinje
Smärta
Tidsram: 3 månader
Smärta kommer att mätas med hjälp av återkallad smärtinventering - kort formulär.91 RPI mäter aktuella såväl som minsta, genomsnittliga och värsta smärtintensiteter, obehagliga smärtor och smärtinterferensvärden under den senaste veckan med objekt som betygsatts på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) (t.ex. 0 = "ingen smärta" till 10 = "svår smärta") och smärtsamma kroppspositioner. Detta mått med 11 punkter har bevis på konstruktionsvaliditet
3 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: 6 månader
HRQL kommer att mätas med hjälp av PedsQL Reumatology Modules för tonåringar och föräldrar.13 Båda PedsQL-reumatologimodulerna innehåller en självrapportering med 22 punkter och en föräldraskala med fem underskalor: smärta och ont, dagliga aktiviteter, behandling, oro och kommunikation.
6 månader
Smärta
Tidsram: 6 månader
Smärta kommer att mätas med hjälp av återkallad smärtinventering - kort formulär.91 RPI mäter aktuella såväl som minsta, genomsnittliga och värsta smärtintensiteter, obehagliga smärtor och smärtinterferensvärden under den senaste veckan med objekt som betygsatts på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) (t.ex. 0 = "ingen smärta" till 10 = "svår smärta") och smärtsamma kroppspositioner. Detta mått med 11 punkter har bevis på konstruktionsvaliditet
6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: 3 månader
HRQL kommer att mätas med hjälp av PedsQL Reumatology Modules för tonåringar och föräldrar.13 Båda PedsQL-reumatologimodulerna innehåller en självrapportering med 22 punkter och en föräldraskala med fem underskalor: smärta och ont, dagliga aktiviteter, behandling, oro och kommunikation.
3 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: 12 månader
HRQL kommer att mätas med hjälp av PedsQL Reumatology Modules för tonåringar och föräldrar.13 Båda PedsQL-reumatologimodulerna innehåller en självrapportering med 22 punkter och en föräldraskala med fem underskalor: smärta och ont, dagliga aktiviteter, behandling, oro och kommunikation.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslomässiga symtom
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
Ångest och depression kommer var och en att bedömas med hjälp av två separata PROMIS-skalor (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) med 8 punkter.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
Överensstämmelse med medicinsk behandling kommer att bedömas med hjälp av 34-objekt Child Adherence Report Questionnaire (CARQ)
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
Smärtahantering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
Smärthantering kommer att mätas med hjälp av 18-posten Pain Coping Questionnaire106, som är ett internationellt använt mått på smärthanteringsstrategier i den pediatriska befolkningen och har validerats hos ungdomar med artrit.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
Juvenil idiopatisk artrit (JIA)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
JIA-specifik kunskap kommer att mätas med hjälp av 9-punkter från Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnaire (MEPS).
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
Självförmåga
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
Self-efficacy kommer att mätas med hjälp av Children's Arthritis Self-Efficacy-skalan (CASE) som är ett mått på 11 punkter.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer N Stinson, RN, PhD, CPNP, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Första postat (Uppskatta)

6 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000028028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artrit, juvenil idiopatisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera