Et internettbasert selvledelsesprogram for ungdom med leddgikt
31. mars 2017 oppdatert av: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Et internettbasert selvledelsesprogram for ungdom med leddgikt: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten til "Taking Charge: Managing JIA Online" Internett-intervensjon, sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollgruppe (kun statiske utdanningsnettsteder) for å forbedre smerte og HRQL samt andre helseutfall (angst, depresjon, behandlingsoverholdelse, smertemestring, kunnskap og selveffektivitet) hos ungdom med JIA.
Den foreslåtte studien vil registrere og randomisere 294 ungdommer med JIA som går på 10 pediatriske revmatologiske sykehusklinikker i Canada til enten eksperimentelle eller kontrollgrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Oppsummert har det ikke blitt foretatt noen streng intervensjon for selvstyring på Internett for å forbedre HRQL, symptomer, behandlingsoverholdelse, kunnskap og egeneffektivitet hos ungdom med JIA.
Den foreslåtte "Managing JIA Online"-prøven vil grundig undersøke effektene av denne Internett-intervensjonen på HRQL og andre helseutfall, og dermed fylle et betydelig gap i vår kunnskap knyttet til fremme av selvledelsesomsorg for ungdom med JIA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
333
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Canada
- Stollery Children's Hospital
-
Halifax, Canada
- IWK Health Centre
-
Montreal, Canada
- Montreal Children's Hospital
-
Ottawa, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Saskatoon, Canada
- Royal University
-
St. Johns, Canada
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
Vancouver, Canada
- BC Children's Hospital
-
Winnepeg, Canada
- Winnepeg Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥12 og ≤ 18 år.
- Diagnostisert med JIA (ved å bruke International League of Associations for Rheumatology klassifiseringskriterier)83 av deres revmatolog.
- Ungdom og foreldre/primær omsorgsperson kan snakke og lese enten engelsk eller fransk.
- Deltakerne er villige og i stand til å gjennomføre nettbaserte tiltak. Det vil ikke være noen restriksjoner på medisinbruk for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive svekkelser (som vurdert ved gjennomgang av medisinsk diagram og konsultasjon med pasientens revmatolog)
Større komorbide sykdommer som kan redusere HRQL-vurderingen
- Ekskluderte medisinske sykdommer: inflammatorisk tarmsykdom, fibromyalgi, kreft, genetiske lidelser, diabetes
- Utelukkede psykiatriske tilstander: posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse, bipolar lidelse, psykose, depresjon og store stemningslidelser. Ungdom som for tiden bruker medisiner for alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller psykose vil også bli ekskludert.
- Ungdom som for tiden deltar i andre CBT-intervensjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Kontrollgruppen er utformet for å kontrollere potensielle effekter på utfall av tid, oppmerksomhet og datamaskinbruk under intervensjonen og gjennom den 9 måneder lange oppfølgingsperioden.
I tillegg til standard medisinsk behandling, vil ungdom i oppmerksomhetskontrollgruppen få tilgang til et selvstyrt nettsted for pasientopplæringsstudier, som vil ha to komponenter: grunnleggende pasientopplæringsmateriell om JIA ("JIA Resource Centre") og nettbaserte vurderinger .
|
|
Eksperimentell: Ta ansvar for eksperimentell gruppe
|
I tillegg til standard medisinsk behandling, vil ungdom i eksperimentelle gruppen motta "Taking Charge: Managing JIA Online" Internett-selvledelsesprogram.
Intervensjonen er en 12-modulers interaktiv multi-komponent behandlingsprotokoll - som består av JIA-spesifikk utdanning, selvledelsesstrategier og sosial støtte - som er tilgjengelig på engelsk og fransk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerte vil bli målt ved å bruke Recalled Pain Inventory - Short Form.91
RPI måler gjeldende så vel som minst, gjennomsnittlig og verst smerteintensitet, smerteubehag og smerteinterferensvurderinger den siste uken med elementer vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (f.eks. 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'alvorlig smerte') og smertefulle kroppsplasseringer.
Dette målet med 11 elementer har bevis på konstruksjonsvaliditet
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
HRQL vil bli målt ved å bruke tenårings- og foreldrenes PedsQL Reumatology Modules.13
Begge PedsQL-revmatologimodulene inneholder en 22-elements selvrapportering og foreldreskala med fem underskalaer: smerte og vondt, daglige aktiviteter, behandling, bekymring og kommunikasjon.
|
Grunnlinje
|
|
Smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerte vil bli målt ved å bruke Recalled Pain Inventory - Short Form.91
RPI måler gjeldende så vel som minst, gjennomsnittlig og verst smerteintensitet, smerteubehag og smerteinterferensvurderinger den siste uken med elementer vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (f.eks. 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'alvorlig smerte') og smertefulle kroppsplasseringer.
Dette målet med 11 elementer har bevis på konstruksjonsvaliditet
|
Grunnlinje
|
|
Smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerte vil bli målt ved å bruke Recalled Pain Inventory - Short Form.91
RPI måler gjeldende så vel som minst, gjennomsnittlig og verst smerteintensitet, smerteubehag og smerteinterferensvurderinger den siste uken med elementer vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (f.eks. 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'alvorlig smerte') og smertefulle kroppsplasseringer.
Dette målet med 11 elementer har bevis på konstruksjonsvaliditet
|
3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 6 måneder
|
HRQL vil bli målt ved å bruke tenårings- og foreldrenes PedsQL Reumatology Modules.13
Begge PedsQL-revmatologimodulene inneholder en 22-elements selvrapportering og foreldreskala med fem underskalaer: smerte og vondt, daglige aktiviteter, behandling, bekymring og kommunikasjon.
|
6 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte vil bli målt ved å bruke Recalled Pain Inventory - Short Form.91
RPI måler gjeldende så vel som minst, gjennomsnittlig og verst smerteintensitet, smerteubehag og smerteinterferensvurderinger den siste uken med elementer vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (f.eks. 0 = 'ingen smerte' til 10 = 'alvorlig smerte') og smertefulle kroppsplasseringer.
Dette målet med 11 elementer har bevis på konstruksjonsvaliditet
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 3 måneder
|
HRQL vil bli målt ved å bruke tenårings- og foreldrenes PedsQL Reumatology Modules.13
Begge PedsQL-revmatologimodulene inneholder en 22-elements selvrapportering og foreldreskala med fem underskalaer: smerte og vondt, daglige aktiviteter, behandling, bekymring og kommunikasjon.
|
3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 12 måneder
|
HRQL vil bli målt ved å bruke tenårings- og foreldrenes PedsQL Reumatology Modules.13
Begge PedsQL-revmatologimodulene inneholder en 22-elements selvrapportering og foreldreskala med fem underskalaer: smerte og vondt, daglige aktiviteter, behandling, bekymring og kommunikasjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonelle symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Angst og depresjon vil hver bli vurdert ved hjelp av to separate PROMIS-skalaer med 8 punkter (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Binding
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Overholdelse av medisinsk behandling vil bli vurdert ved å bruke 34-elementer Child Adherence Report Questionnaire (CARQ)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Smertemestring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Smertemestring vil bli målt ved hjelp av 18-elementet Pain Coping Questionnaire106, som er et internasjonalt brukt mål på smertemestringsstrategier i den pediatriske befolkningen og har blitt validert hos ungdom med leddgikt.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Juvenil idiopatisk artritt (JIA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
JIA-spesifikk kunnskap vil bli målt ved hjelp av 9-elementer fra Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnaire (MEPS).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av Children's Arthritis Self-Efficacy (CASE)-skalaen som er et 11-elements mål.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer N Stinson, RN, PhD, CPNP, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000028028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .