Интернет-программа самоконтроля для подростков с артритом
31 марта 2017 г. обновлено: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Интернет-программа самоконтроля для подростков с артритом: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является демонстрация эффективности интернет-вмешательства «Взять на себя ответственность: управление ЮИА в режиме онлайн» по сравнению с контрольной группой с вниманием (только статические обучающие веб-сайты) в уменьшении боли и HRQL, а также в других исходах для здоровья (беспокойство, депрессия, приверженность лечению, преодоление боли, осведомленность и самоэффективность) у подростков с ЮИА.
В предлагаемое исследование будут включены и рандомизированы 294 подростка с ЮИА, посещающих 10 клиник детской ревматологической больницы в Канаде, в экспериментальную или контрольную группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Таким образом, не было предпринято никаких строгих интернет-вмешательств по самоконтролю для улучшения качества жизни, симптомов, приверженности лечению, знаний и самоэффективности у молодых людей с ЮИА.
В предлагаемом испытании «Управление ЮИА онлайн» будет тщательно изучено влияние этого интернет-вмешательства на качество жизни и другие показатели здоровья, что заполнит значительный пробел в наших знаниях, связанных с продвижением самостоятельного ухода за подростками с ЮИА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
333
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Calgary, Канада
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Канада
- Stollery Children's Hospital
-
Halifax, Канада
- IWK Health Centre
-
Montreal, Канада
- Montreal Children's Hospital
-
Ottawa, Канада
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Saskatoon, Канада
- Royal University
-
St. Johns, Канада
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
Vancouver, Канада
- BC Children's Hospital
-
Winnepeg, Канада
- Winnepeg Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Канада, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥12 и ≤ 18 лет.
- Диагноз ЮИА (с использованием критериев классификации Международной лиги ревматологических ассоциаций)83 поставлен ревматологом.
- Подростки и родители/опекуны могут говорить и читать по-английски или по-французски.
- Участники желают и могут выполнять онлайн-меры. Не будет никаких ограничений на использование лекарств для этого исследования.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения (по оценке медицинской карты и консультации с ревматологом пациента)
Основные сопутствующие заболевания, которые могут смягчить оценку HRQL
- Исключенные медицинские заболевания: воспалительное заболевание кишечника, фибромиалгия, рак, генетические нарушения, диабет.
- Исключенные психические состояния: посттравматическое стрессовое расстройство, паническое расстройство, биполярное расстройство, психоз, депрессия и серьезные расстройства настроения. Подростки, которые в настоящее время принимают лекарства от большой депрессии, биполярного расстройства или психоза, также будут исключены.
- Подростки, которые в настоящее время участвуют в других вмешательствах КПТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Контрольная группа предназначена для контроля потенциального влияния на результаты времени, внимания и использования компьютера во время вмешательства и в течение 9-месячного периода наблюдения.
В дополнение к стандартной медицинской помощи подросткам в группе контроля внимания будет предоставлен доступ к веб-сайту самостоятельного обучения пациентов, который будет состоять из двух компонентов: основных обучающих материалов для пациентов о ЮИА («Ресурсный центр ЮИА») и онлайн-оценок. .
|
|
Экспериментальный: Взяв на себя ответственность экспериментальной группы
|
В дополнение к стандартной медицинской помощи подростки экспериментальной группы получат интернет-программу самоконтроля «Возьмем на себя ответственность: управление ЮИА онлайн».
Вмешательство представляет собой интерактивный многокомпонентный протокол лечения, состоящий из 12 модулей, который состоит из специального обучения ЮИА, стратегий самоконтроля и социальной поддержки и доступен на английском и французском языках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Боль будет измеряться с использованием опросника воспоминаний о боли – краткая форма.91
RPI измеряет текущую, а также наименьшую, среднюю и наибольшую интенсивность боли, неприятные ощущения боли и рейтинги вмешательства боли за последнюю неделю с помощью элементов, оцениваемых по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS) (например, 0 = «нет боли» до 10 = «сильная боль») и болезненные участки тела.
Эта мера из 11 пунктов имеет доказательства конструктной валидности.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
HRQL будет измеряться с использованием ревматологических модулей PedsQL для подростков и родителей.13
Оба модуля PedsQL по ревматологии содержат самоотчет из 22 пунктов и родительскую шкалу с пятью подшкалами: боль и боль, повседневная деятельность, лечение, беспокойство и общение.
|
Базовый уровень
|
|
Боль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Боль будет измеряться с использованием опросника воспоминаний о боли – краткая форма.91
RPI измеряет текущую, а также наименьшую, среднюю и наибольшую интенсивность боли, неприятные ощущения боли и рейтинги вмешательства боли за последнюю неделю с помощью элементов, оцениваемых по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS) (например, 0 = «нет боли» до 10 = «сильная боль») и болезненные участки тела.
Эта мера из 11 пунктов имеет доказательства конструктной валидности.
|
Базовый уровень
|
|
Боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Боль будет измеряться с использованием опросника воспоминаний о боли – краткая форма.91
RPI измеряет текущую, а также наименьшую, среднюю и наибольшую интенсивность боли, неприятные ощущения боли и рейтинги вмешательства боли за последнюю неделю с помощью элементов, оцениваемых по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS) (например, 0 = «нет боли» до 10 = «сильная боль») и болезненные участки тела.
Эта мера из 11 пунктов имеет доказательства конструктной валидности.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HRQL будет измеряться с использованием ревматологических модулей PedsQL для подростков и родителей.13
Оба модуля PedsQL по ревматологии содержат самоотчет из 22 пунктов и родительскую шкалу с пятью подшкалами: боль и боль, повседневная деятельность, лечение, беспокойство и общение.
|
6 месяцев
|
|
Боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Боль будет измеряться с использованием опросника воспоминаний о боли – краткая форма.91
RPI измеряет текущую, а также наименьшую, среднюю и наибольшую интенсивность боли, неприятные ощущения боли и рейтинги вмешательства боли за последнюю неделю с помощью элементов, оцениваемых по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS) (например, 0 = «нет боли» до 10 = «сильная боль») и болезненные участки тела.
Эта мера из 11 пунктов имеет доказательства конструктной валидности.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
HRQL будет измеряться с использованием ревматологических модулей PedsQL для подростков и родителей.13
Оба модуля PedsQL по ревматологии содержат самоотчет из 22 пунктов и родительскую шкалу с пятью подшкалами: боль и боль, повседневная деятельность, лечение, беспокойство и общение.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HRQL будет измеряться с использованием ревматологических модулей PedsQL для подростков и родителей.13
Оба модуля PedsQL по ревматологии содержат самоотчет из 22 пунктов и родительскую шкалу с пятью подшкалами: боль и боль, повседневная деятельность, лечение, беспокойство и общение.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Тревога и депрессия будут оцениваться с использованием двух отдельных шкал PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) из 8 пунктов.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Приверженность лечению будет оцениваться с использованием Анкеты отчета о приверженности ребенка (CARQ), состоящей из 34 пунктов.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Совладание с болью
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Совладание с болью будет измеряться с помощью Опросника преодоления боли, состоящего из 18 пунктов,106, который представляет собой международно используемую меру стратегии преодоления боли в педиатрической популяции и был валидирован у молодых людей с артритом.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Знания, специфичные для JIA, будут оцениваться с использованием 9 пунктов из вопросника «Медицинские проблемы, физические упражнения, боль и социальная поддержка» (MEPS).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Самоэффективность будет измеряться с использованием шкалы самооценки детского артрита (CASE), состоящей из 11 пунктов.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer N Stinson, RN, PhD, CPNP, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000028028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .