Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Internetalapú önmenedzselési program ízületi gyulladásban szenvedő serdülőknek

2017. március 31. frissítette: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Internet-alapú önmenedzselési program ízületi gyulladásban szenvedő serdülőknek: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a „Taking Charge: Managing JIA Online” internetes beavatkozás hatékonyságát egy figyelemfelkeltő (csak statikus oktatási webhelyek) kontrollcsoporttal összehasonlítva a fájdalom és a HRQL, valamint egyéb egészségügyi következmények (szorongás, depresszió, kezelési adherencia, fájdalom megküzdése, tudás és önhatékonyság) JIA-ban szenvedő serdülőknél. A javasolt vizsgálatban 294 JIA-ban szenvedő serdülőt vonnak be és randomizálnak a kanadai 10 gyermekreumatológiai kórházi klinikán a kísérleti vagy a kontrollcsoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összefoglalva, nem történt szigorú internetes önkezelési beavatkozás a HRQL, a tünetek, a kezelés betartásának, a tudás és az önhatékonyság javítására a JIA-ban szenvedő fiatalok körében. A javasolt „Managing JIA Online” Trial szigorúan megvizsgálja ennek az internetes beavatkozásnak a HRQL-re és más egészségügyi következményekre gyakorolt ​​hatásait, ezáltal jelentős hiányt pótol a JIA-ban szenvedő serdülők önmenedzselési gondozásának előmozdításával kapcsolatos tudásunkban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

333

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
      • Halifax, Kanada
        • IWK Health Centre
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Ottawa, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Saskatoon, Kanada
        • Royal University
      • St. Johns, Kanada
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
      • Vancouver, Kanada
        • BC Children's Hospital
      • Winnepeg, Kanada
        • Winnepeg Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥12 és ≤ 18 év.
  • JIA-val (International League of Associations for Rheumatology osztályozási kritériumok alapján)83 diagnosztizálta őket reumatológusuk.
  • A serdülőkorúak és a szülő/elsődleges gondozó képes angolul vagy franciául beszélni és olvasni.
  • A résztvevők hajlandóak és képesek online méréseket végrehajtani. Ebben a vizsgálatban nem lesz korlátozás a gyógyszerhasználatra vonatkozóan.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodások (az orvosi táblázat áttekintése és a páciens reumatológusával folytatott konzultáció alapján)

  • Jelentős társbetegségek, amelyek enyhíthetik a HRQL értékelést

    • Kizárt egészségügyi betegségek: gyulladásos bélbetegség, fibromyalgia, rák, genetikai rendellenességek, cukorbetegség
    • Kizárt pszichiátriai állapotok: poszttraumás stressz-zavar, pánikbetegség, bipoláris zavar, pszichózis, depresszió és súlyos hangulati rendellenességek. A jelenleg súlyos depresszióra, bipoláris zavarra vagy pszichózisra gyógyszert szedő serdülőket szintén kizárják.
  • Serdülők, akik jelenleg más CBT-beavatkozásokban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Viselkedési: Standard Medical Care és JIA Resource Center
A kontrollcsoport célja, hogy ellenőrizze az idő, a figyelem és a számítógép-használat lehetséges hatásait a beavatkozás során és a 9 hónapos követési időszak során. A szokásos orvosi ellátáson túl a figyelemkontroll csoportban részt vevő serdülők hozzáférést kapnak egy önvezető betegoktató tanulmányi weboldalhoz, amely két részből áll: alapvető betegoktató anyagok a JIA-ról („JIA Resource Center”) és online értékelések. .
Kísérleti: Átvétel Kísérleti Csoport
Viselkedési: Felelősségvállalás: JIA Online kezelése
A kísérleti csoportba tartozó serdülők a szokásos orvosi ellátáson túl megkapják a „Taking Charge: Managing JIA Online” internetes önmenedzselési programot. A beavatkozás egy 12 modulból álló interaktív, többkomponensű kezelési protokoll - amely JIA-specifikus oktatásból, önmenedzselési stratégiákból és szociális támogatásból áll -, amely angol és francia nyelven érhető el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 12 hónap
A fájdalmat a Visszahívott fájdalomleltár – Rövid űrlap segítségével mérik.91 Az RPI méri a jelenlegi, valamint a legkevesebb, átlagos és legrosszabb fájdalom intenzitását, a fájdalom kellemetlenségeit és a fájdalom interferencia értékeléseit az elmúlt héten egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelve (pl. 0 = „nincs fájdalom” 10 = 'súlyos fájdalom') és fájdalmas testhelyek. Ez a 11 elemből álló mérőszám bizonyítékkal rendelkezik a konstrukció érvényességére
12 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: Alapvonal
A HRQL-t a tinédzser és a szülő PedsQL reumatológiai modulja segítségével mérik.13 Mindkét PedsQL reumatológiai modul 22 tételes önbevallást és szülői skálát tartalmaz, öt alskálával: fájdalom és sérelem, napi tevékenységek, kezelés, aggodalom és kommunikáció.
Alapvonal
Fájdalom
Időkeret: Alapvonal
A fájdalmat a Visszahívott fájdalomleltár – Rövid űrlap segítségével mérik.91 Az RPI méri a jelenlegi, valamint a legkevesebb, átlagos és legrosszabb fájdalom intenzitását, a fájdalom kellemetlenségeit és a fájdalom interferencia értékeléseit az elmúlt héten egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelve (pl. 0 = „nincs fájdalom” 10 = 'súlyos fájdalom') és fájdalmas testhelyek. Ez a 11 elemből álló mérőszám bizonyítékkal rendelkezik a konstrukció érvényességére
Alapvonal
Fájdalom
Időkeret: 3 hónap
A fájdalmat a Visszahívott fájdalomleltár – Rövid űrlap segítségével mérik.91 Az RPI méri a jelenlegi, valamint a legkevesebb, átlagos és legrosszabb fájdalom intenzitását, a fájdalom kellemetlenségeit és a fájdalom interferencia értékeléseit az elmúlt héten egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelve (pl. 0 = „nincs fájdalom” 10 = 'súlyos fájdalom') és fájdalmas testhelyek. Ez a 11 elemből álló mérőszám bizonyítékkal rendelkezik a konstrukció érvényességére
3 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: 6 hónap
A HRQL-t a tinédzser és a szülő PedsQL reumatológiai modulja segítségével mérik.13 Mindkét PedsQL reumatológiai modul 22 tételes önbevallást és szülői skálát tartalmaz, öt alskálával: fájdalom és sérelem, napi tevékenységek, kezelés, aggodalom és kommunikáció.
6 hónap
Fájdalom
Időkeret: 6 hónap
A fájdalmat a Visszahívott fájdalomleltár – Rövid űrlap segítségével mérik.91 Az RPI méri a jelenlegi, valamint a legkevesebb, átlagos és legrosszabb fájdalom intenzitását, a fájdalom kellemetlenségeit és a fájdalom interferencia értékeléseit az elmúlt héten egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelve (pl. 0 = „nincs fájdalom” 10 = 'súlyos fájdalom') és fájdalmas testhelyek. Ez a 11 elemből álló mérőszám bizonyítékkal rendelkezik a konstrukció érvényességére
6 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: 3 hónap
A HRQL-t a tinédzser és a szülő PedsQL reumatológiai modulja segítségével mérik.13 Mindkét PedsQL reumatológiai modul 22 tételes önbevallást és szülői skálát tartalmaz, öt alskálával: fájdalom és sérelem, napi tevékenységek, kezelés, aggodalom és kommunikáció.
3 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: 12 hónap
A HRQL-t a tinédzser és a szülő PedsQL reumatológiai modulja segítségével mérik.13 Mindkét PedsQL reumatológiai modul 22 tételes önbevallást és szülői skálát tartalmaz, öt alskálával: fájdalom és sérelem, napi tevékenységek, kezelés, aggodalom és kommunikáció.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzelmi tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
A szorongást és a depressziót két különálló 8 tételes PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) skála segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Tapadás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Az orvosi kezeléshez való ragaszkodást a 34 tételből álló Gyermek Adherence Report Questionnaire (CARQ) segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Fájdalom megküzdése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
A fájdalom megküzdését a 18 tételből álló Pain Coping Questionnaire106 segítségével fogják mérni, amely a gyermekpopulációban alkalmazott fájdalommegküzdési stratégiák nemzetközileg használt mérőszáma, és ízületi gyulladásban szenvedő fiatalok körében validálták.
Kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás (JIA)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
A JIA-specifikus ismereteket a Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support Questionnaire (MEPS) 9 elemével mérik.
Kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Az önhatékonyságot a Children's Arthritis Self-Efficacy (CASE) skála segítségével mérik, amely 11 tételből áll.
Kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer N Stinson, RN, PhD, CPNP, The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000028028

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthritis, juvenilis idiopátiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel