관절염 청소년을 위한 인터넷 기반 자기관리 프로그램
2017년 3월 31일 업데이트: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
관절염이 있는 청소년을 위한 인터넷 기반 자가 관리 프로그램: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 통증 및 HRQL뿐만 아니라 기타 건강 결과(불안, JIA 청소년의 우울증, 치료 순응도, 통증 대처, 지식 및 자기효능감).
제안된 연구는 캐나다의 10개 소아 류마티스 병원 클리닉에 다니는 JIA를 가진 294명의 청소년을 등록하고 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요약하면, JIA가 있는 청소년의 HRQL, 증상, 치료 순응도, 지식 및 자기 효능감을 개선하기 위해 엄격한 인터넷 자기 관리 개입이 수행되지 않았습니다.
제안된 "JIA 온라인 관리" 시험은 이 인터넷 개입이 HRQL 및 기타 건강 결과에 미치는 영향을 엄격하게 조사하여 JIA가 있는 청소년을 위한 자가 관리 치료 촉진과 관련된 지식의 상당한 격차를 메울 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
333
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Calgary, 캐나다
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, 캐나다
- Stollery Children'S Hospital
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Halifax, 캐나다
- IWK Health Centre
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Montreal, 캐나다
- Montreal Children's Hospital
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Ottawa, 캐나다
- Children'S Hospital Of Eastern Ontario
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Saskatoon, 캐나다
- Royal University
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St. Johns, 캐나다
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
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Vancouver, 캐나다
- BC Children's Hospital
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Winnepeg, 캐나다
- Winnepeg Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상 18세 이하
- 류마티스 전문의가 JIA(류마티스 분류 기준에 대한 국제 협회 협회 사용)83로 진단했습니다.
- 청소년과 부모/일차 보호자는 영어 또는 프랑스어를 말하고 읽을 수 있습니다.
- 참가자는 온라인 측정을 완료할 의지와 능력이 있습니다. 이 연구를 위한 약물 사용에 대한 제한은 없을 것입니다.
제외 기준:
- 인지 장애(의료 차트 검토 및 환자의 류마티스 전문의와의 상담을 통해 평가됨)
HRQL 평가를 완화할 수 있는 주요 동반 질환
- 제외되는 내과질환 : 염증성 장질환, 섬유근육통, 암, 유전질환, 당뇨병
- 제외되는 정신 질환: 외상 후 스트레스 장애, 공황 장애, 양극성 장애, 정신병, 우울증 및 주요 기분 장애. 현재 주요 우울증, 양극성 장애 또는 정신병에 대한 약물 치료를 받고 있는 청소년도 제외됩니다.
- 현재 다른 CBT 개입에 참여하고 있는 청소년.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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대조군은 개입 기간과 9개월의 후속 조치 기간 동안 시간, 주의력 및 컴퓨터 사용 결과에 대한 잠재적 영향을 통제하도록 설계되었습니다.
표준 의료 서비스 외에도 주의력 통제 그룹의 청소년에게는 JIA("JIA 리소스 센터")에 대한 기본 환자 교육 자료 및 온라인 평가의 두 가지 구성 요소가 있는 자가 안내 환자 교육 연구 웹사이트에 대한 액세스 권한이 제공됩니다. .
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실험적: 책임 실험 그룹
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실험군에 속한 청소년들은 표준 진료 외에 인터넷 자기관리 프로그램인 "담당: JIA 온라인 관리" 프로그램을 받게 된다.
중재는 영어와 프랑스어로 제공되는 JIA 특정 교육, 자기 관리 전략 및 사회적 지원으로 구성된 12개 모듈 대화형 다중 구성 요소 치료 프로토콜입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 12 개월
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통증은 회수된 통증 인벤토리 - 약식 양식을 사용하여 측정됩니다.91
RPI는 11점 수치 등급 척도(NRS)로 평가된 항목을 사용하여 지난 주 동안 현재 및 최소, 평균 및 최악의 통증 강도, 통증 불쾌감 및 통증 간섭 등급을 측정합니다(예: 0 = '통증 없음' ~ 10 = '심한 통증') 및 고통스러운 신체 위치.
이 11개 항목 측정은 구성 타당성의 증거를 가지고 있습니다.
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12 개월
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건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 기준선
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HRQL은 십대 및 부모 PedsQL Rheumatology Modules를 사용하여 측정됩니다.13
두 PedsQL 류마티스 모듈에는 22개 항목의 자가 보고와 5개의 하위 척도(통증 및 상처, 일상 활동, 치료, 걱정 및 의사소통)가 포함된 부모 척도가 포함되어 있습니다.
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기준선
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통증
기간: 기준선
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통증은 회수된 통증 인벤토리 - 약식 양식을 사용하여 측정됩니다.91
RPI는 11점 수치 등급 척도(NRS)로 평가된 항목을 사용하여 지난 주 동안 현재 및 최소, 평균 및 최악의 통증 강도, 통증 불쾌감 및 통증 간섭 등급을 측정합니다(예: 0 = '통증 없음' ~ 10 = '심한 통증') 및 고통스러운 신체 위치.
이 11개 항목 측정은 구성 타당성의 증거를 가지고 있습니다.
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기준선
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통증
기간: 3 개월
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통증은 회수된 통증 인벤토리 - 약식 양식을 사용하여 측정됩니다.91
RPI는 11점 수치 등급 척도(NRS)로 평가된 항목을 사용하여 지난 주 동안 현재 및 최소, 평균 및 최악의 통증 강도, 통증 불쾌감 및 통증 간섭 등급을 측정합니다(예: 0 = '통증 없음' ~ 10 = '심한 통증') 및 고통스러운 신체 위치.
이 11개 항목 측정은 구성 타당성의 증거를 가지고 있습니다.
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3 개월
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건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 6 개월
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HRQL은 십대 및 부모 PedsQL Rheumatology Modules를 사용하여 측정됩니다.13
두 PedsQL 류마티스 모듈에는 22개 항목의 자가 보고와 5개의 하위 척도(통증 및 상처, 일상 활동, 치료, 걱정 및 의사소통)가 포함된 부모 척도가 포함되어 있습니다.
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6 개월
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통증
기간: 6 개월
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통증은 회수된 통증 인벤토리 - 약식 양식을 사용하여 측정됩니다.91
RPI는 11점 수치 등급 척도(NRS)로 평가된 항목을 사용하여 지난 주 동안 현재 및 최소, 평균 및 최악의 통증 강도, 통증 불쾌감 및 통증 간섭 등급을 측정합니다(예: 0 = '통증 없음' ~ 10 = '심한 통증') 및 고통스러운 신체 위치.
이 11개 항목 측정은 구성 타당성의 증거를 가지고 있습니다.
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6 개월
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건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 3 개월
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HRQL은 십대 및 부모 PedsQL Rheumatology Modules를 사용하여 측정됩니다.13
두 PedsQL 류마티스 모듈에는 22개 항목의 자가 보고와 5개의 하위 척도(통증 및 상처, 일상 활동, 치료, 걱정 및 의사소통)가 포함된 부모 척도가 포함되어 있습니다.
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3 개월
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건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 12 개월
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HRQL은 십대 및 부모 PedsQL Rheumatology Modules를 사용하여 측정됩니다.13
두 PedsQL 류마티스 모듈에는 22개 항목의 자가 보고와 5개의 하위 척도(통증 및 상처, 일상 활동, 치료, 걱정 및 의사소통)가 포함된 부모 척도가 포함되어 있습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 증상
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
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불안과 우울증은 각각 2개의 별도 8항목 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
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부착
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
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치료에 대한 순응도는 34개 항목의 아동 순응 보고서 설문지(CARQ)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
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통증 대처
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
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통증 대처는 18개 항목의 통증 대처 질문지106를 사용하여 측정될 것입니다.
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기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
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소아 특발성 관절염(JIA)
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
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JIA 특정 지식은 의료 문제, 운동, 통증 및 사회적 지원 설문지(MEPS)의 9개 항목을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
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자기효능감
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
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자기효능감은 11개 항목으로 구성된 CASE(Children's Arthritis Self-Efficacy) 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer N Stinson, RN, PhD, CPNP, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .