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急性冠動脈イベント患者の再灌流障害を軽減するための MTP-131 の心筋効果の評価 (EMBRACE)

2020年5月31日 更新者：Stealth BioTherapeutics Inc.

STセグメント上昇心筋梗塞に対する一次経皮的冠動脈インターベンションおよびステント留置術を受けている患者の再灌流障害に対する静脈内MTP-131の安全性、忍容性および有効性を評価する第2a相試験

EMBRACE-STEMI 試験は、IV 投与されたエラミプレチド (MTP-131 またはベンダビアとしても知られる) の安全性、忍容性、および有効性を評価するために設計された、第 2a 相前向き、多施設、多国籍無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験でした。初めての急性前壁 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者における再灌流障害を軽減するための標準治療の背景。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

EMBRACE-STEMI試験は、第2a相前向き、多施設共同、多国籍無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、減少のための標準治療を背景にIV投与されたエラミプレチドの安全性、忍容性、および有効性を評価するために設計されました。初めての急性前壁 STEMI 患者における再灌流障害の影響。

患者は、0.05 mg/kg/hr でのエラミプレチドの注入を受けるか、60 mL/hr での IV 注入として投与される同一に見えるプラセボのいずれかを受けるように無作為化されました。 注入は、予想される再灌流イベントの少なくとも 15 分前から 1 時間以内に開始し、原因血管を通る血流の再確立後、約 1 時間継続しました。

再灌流損傷または梗塞サイズの減少は、血清クレアチンキナーゼ (CK) イソ酵素の曲線下面積 (AUC) を使用して、また 4±1 日目以降に実施された磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して推定されました。 ３０±７日目（両方のＭＲＩ評価で、梗塞サイズおよび心筋質量に対する梗塞サイズの比を測定した）。 心臓 MRI データの分析は、主要評価項目集団と、4 日目/30 日目に十分な心臓 MRI 検査を受けたすべての患者の両方に対して実施されました。

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) とステント留置術の完了後、患者は標準的な治療を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton Cardiac Center
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin Franklin
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • Staedtische Kliniken Bielefeld
      • Bitburg、ドイツ、54634
        • Marienhaus Klinikum Eifel
      • Freiburg、ドイツ、79095
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Herford、ドイツ、32049
        • Klinikum Herford
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Kardiologie
      • Wuppertal、ドイツ、42117
        • Helios Klinikum Wuppertal, Herzzentrum Elberfeld
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Semmelweis Egyetem Kardiológiai Központ, Városmajor u. 68
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Honvédkórház-Állami Egészségügyi Központ
      • Pecs、ハンガリー、H-7624
        • PTE Klinikai Központ Szívgyógyászati Klinika
      • Szekesfehervar、ハンガリー、H-8000
        • Szent György Kórház, II. Belgyógyászati Osztály
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、H-8900
        • Zala Megyei Kórház, Kardiológiai Osztály, Zrínyi Miklós út 1.
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Medical University of Bialystok
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • SPSK Nr 7 Klaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca, III Oddzial Kardiologii, Zklad Kardiologii Inwazjnejul, Ziolowa 45-47
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • SPSK Nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszaka Gieca, I Oddzial Kardiologii, ul. Ziolowa 45-47
      • Kielce、ポーランド、25-736
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach, Swietokrzyskie Centrum Kardiologii
      • Kraków、ポーランド、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pwla II, Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kariologii Interwencyjnej
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im WI. Bieganskiego, II Katedra i Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Pracownia Kardiologii Inwazyinej, ul. Kniaziewicza 1/5
      • Opole、ポーランド、45-418
        • SP ZOZ Wojewodzkie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki Obrazowej, AI. W. Witosa 26
      • Oswiecim、ポーランド、32-600
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Warsaw、ポーランド、01-809
        • Szpital Bielanski im. ks. Jerzego Popieluszki
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie, Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Wroclaw、ポーランド、50-420
        • Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowe
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny, ul. H. Kamieskiego 73a
      • Zamosc、ポーランド、22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II w Zamosciu, Oddzial Kardiologii z Pododdzialem Intensywnej Terapil Kardiologicznej, ul. Aleje Jana Pawta II 10

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 85 歳未満
  • 患者は、最初の急性前壁 STEMI を呈し、一次 PCI およびステント留置術を受ける予定です。
  • 患者は 10 分以上の心臓虚血の症状があります。
  • 患者は、少なくとも 2 つの連続する前胸誘導 (すなわち、V1-V4) で 0.1 ミリボルト (mV) を超える ST セグメントの上昇を伴う前壁 STEMI を示す必要があるか、または推定される新しい左脚ブロック。
  • 心虚血の症状の発症から最初の PCI バルーン膨張の予測時間までの時間は 4 時間を超えず、ドアからバルーンまでの時間は 2 時間未満であると予想されます。
  • 出産の可能性のある女性患者の場合、研究に参加する前とフォローアップ訪問後さらに3か月間、適切な避妊法を遵守する必要があります。 -出産の可能性のある女性患者は、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -出産の可能性がない女性患者（つまり、 最後の定期的な月経から閉経後の女性患者、またはスクリーニング訪問の少なくとも1年前に外科的に滅菌された女性患者）は、研究に参加する資格があります。
  • 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者の場合、研究に参加する前、および研究後の医療からさらに3か月間、適切な避妊法を遵守する必要があります。
  • 現地の治験審査委員会 (IRB)/倫理委員会 (EC) からの書面によるガイドラインを厳密に順守する、書面によるインフォームド コンセントを得た。

除外基準

  • -心原性ショックまたは最大収縮期血圧（BP）が、輸液および/または昇圧剤の蘇生後に少なくとも2回連続して80 mm Hg未満。
  • 継続的な昇圧剤のサポート。
  • -少なくとも2回の連続した測定値で収縮期血圧が180 mm Hgを超える、または拡張期血圧が110 mm Hgを超えると定義される制御されていない高血圧。
  • 長時間 (5 分以上) の胸骨圧迫/心肺蘇生法 (CPR) を必要とする心停止または不整脈。
  • -以前の冠動脈バイパス移植手術（CABG）。
  • 以前の心筋梗塞（MI）。
  • -MRI安全であることがわかっていない限り、埋め込み型除細動器（ICD）または永久ペースメーカー（PPM）。 MRI 対応ペースメーカーまたはその他の MRI 対応ハードウェアの存在は、この試験への参加の禁忌にはなりません。
  • -適格な梗塞前の既知の左室駆出率が30％未満。
  • -入院時の臨床的に重大な肝障害または慢性腎障害の病歴。
  • -過去30日以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
  • -免疫機能障害（例、癌、リンパ腫、ヒト免疫不全ウイルスの陽性血清学的検査、または肝炎）に関連する既知の障害 発表の6か月前または免疫抑制薬の投与の10日以内のSTEMIの投与高用量ステロイド (> 2.5 mg/d ヒドロコルチゾンまたは同等の効力の合成ステロイド)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 遮断薬、またはメトトレキサート/アザチオプリンを含む免疫抑制に関連すると予想されます。
  • -治験責任医師の意見では、言語の壁または現在のアルコールまたは薬物乱用を含むプロトコルの要件への順守を妨げる状態。
  • -研究登録時の心臓MRIの禁忌（閉所恐怖症を含む）。
  • -EMBRACE-STEMI試験への登録前30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加、または次の4日以内に予定されている。
  • -研究中に妊娠中または授乳中の女性患者、または治験薬の投与から30日以内に予定している女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベンダビア™
Ｂｅｎｄａｖｉａ（商標）は、ＰＣＩの予想時間の少なくとも１５分前から６０分以内に０．０５ｍｇ／ｋｇ／ｈｒで静脈内投与され、原因血管を通る血流の再確立後１時間継続された。
薬：ベンダビア (MTP-131)
0.05mg/kg/時
他の名前：
  • MTP-131
  • エラミプレチド
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、ＰＣＩの予想時刻の少なくとも１５分前から６０分以内に６０ｍＬ／ｈｒで静脈内投与され、原因血管を通る血流の再確立後１時間継続された。
薬：プラセボ
同一のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチンキナーゼイソ酵素型筋脳 (CK-MB) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の最初の 24 時間後および 72 時間後
PCI後24および72時間での血清CK-MBのAUCによって測定される梗塞サイズ
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の最初の 24 時間後および 72 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロポニン1酵素のAUC
時間枠：PCI後最初の24および72時間
PCI後の最初の24時間および72時間にわたるトロポニンI酵素のAUCによって計算された梗塞サイズ
PCI後最初の24および72時間
左心室質量に対する梗塞心筋体積の比
時間枠：30 日目 + 7 日目
MRIで測定した30日目の左心室質量に対する梗塞心筋の体積の比率として計算した心筋梗塞サイズ。
30 日目 + 7 日目
心筋梗塞における血栓症 (TIMI) PCI 完了時の灌流グレード フロー
時間枠：PCI の開始から完了まで、4 時間以内
PCI 完了時の TIMI 灌流グレード フローは、0、1、または 1.5、2、または 2.5、3 に分類され、序数データとして扱われます。スコアが高いほど灌流が良好であることを意味し、スコアが低いほど灌流が悪く転帰が悪いことを意味します。
PCI の開始から完了まで、4 時間以内
修正された TIMI フレーム数
時間枠：PCI の完了、4 時間以内
血管造影図によってキャプチャされ、連続変数として分析された PCI 完了時の TIMI フレーム カウントを修正しました。
PCI の完了、4 時間以内
PCI 前から PCI 後 24 時間までの ST 上昇および ST 上昇の存在
時間枠：PCI前からPCI後24時間
PCI 前から PCI 後 24 時間までの ST 上昇、および ECG による ST 上昇の存在
PCI前からPCI後24時間
ベースラインからの血清クレアチニンの変化
時間枠：30日目 +7
ベースライン（治験薬投与前）から30日目+PCI後7日までの血清クレアチニンの変化
30日目 +7
ベースラインからの推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：30 日目 +/- 7
ベースライン（治験薬投与前）から30日目+PCI後7日目までのeGFRの変化
30 日目 +/- 7
ベースラインからのシスタチン C の変化
時間枠：30 日目 + 7 日目
ベースライン（治験薬投与前）から30日目+PCI後7日目までのシスタチンCの変化
30 日目 + 7 日目
ベースラインからの血中尿素窒素 (BUN) の変化
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
ベースライン（治験薬投与前）から 30 日目 + PCI 後 7 日目までの血中尿素窒素（BUN）の変化
ベースラインから 30 日目まで
PCI後の造影剤誘発性腎症のグレード1エピソードの数と割合
時間枠：ベースラインから PCI または MRI 後 48 時間まで
検査データに基づく、最初の PCI または MRI から 48 時間以内に造影剤誘発性腎症のグレード 1 エピソードを発症した参加者の数。
ベースラインから PCI または MRI 後 48 時間まで
即時型心筋合併症：心室頻拍または細動
時間枠：PCI後最大1時間のベースライン
即時の心筋合併症を伴う参加者の数と割合：医療介入を必要とする心室頻拍または細動
PCI後最大1時間のベースライン
即時型心筋合併症: 機械的合併症
時間枠：PCI後最大1時間のベースライン
即時の心筋合併症を伴う参加者の数と割合: 機械的合併症: (自由壁破裂、心室中隔欠損症、虚血性僧帽弁閉鎖不全症)
PCI後最大1時間のベースライン
PCI 処置中の医薬品の緊急使用
時間枠：PCI の開始から完了まで、4 時間以内
PCI処置中のニトロプルシド、カルシウムチャネル遮断薬、アデノシン投与の緊急使用
PCI の開始から完了まで、4 時間以内
ProB 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) ベースラインから 30 日目までの変化
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
NT-proBNP: ベースラインから 30 日目までの変化 +7 (慢性心不全 (CHF) および全身性炎症の検査マーカー。)
ベースラインから 30 日目まで
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP): ベースラインから 30 日目への変化
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP): ベースラインから 30 日目 +7 までの変化 (CHF および全身性炎症の検査マーカー)
ベースラインから 30 日目まで
左心室 (LV) 駆出率 (%)
時間枠：4日目～30日目
4 日目から 30 日目までの左心室 (LV) 駆出率 (%) の差
4日目～30日目
左心室拡張末期容積の差、補正済み
時間枠：4日目と30日目
4 日目と 30 日目の間の体表面積に対して補正された左心室拡張末期容積の差
4日目と30日目
左心室収縮末期容積の差、補正済み
時間枠：4日目と30日目
4 日目と 30 日目の体表面積を補正した左心室収縮末期容積の差
4日目と30日目
慢性心不全
時間枠：PCI後24時間以内
臨床的事象のある患者の数と割合：PCI後24時間以内に始まった慢性心不全であるが、指標となる入院の期間内（患者がまだ入院中の最後のバルーン収縮後24時間以内に開始されたCHF患者{患者を含む）退院日を逃した人})。
PCI後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stealth BioTherapeutics Inc.

協力者

ICON Clinical Research

捜査官

  • 主任研究者：Anjan Chakrabarti, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, Interventional Cardiology, 185 Pilgrim Rd, Baker 4, Boston, MA 02215
  • スタディチェア：C. M. Gibson, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, Interventional Cardiology, 185 Pilgrim Rd, Baer 4, Boston, MA 02215

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月31日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPIRI-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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