Evaluación de los efectos miocárdicos de MTP-131 para reducir la lesión por reperfusión en pacientes con eventos coronarios agudos (EMBRACE)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 y <85 años
• El paciente presenta por primera vez un IAMCEST agudo de la pared anterior programado para someterse a una ICP primaria y colocación de stent.
• El paciente tiene síntomas de isquemia cardíaca de ≥10 minutos.
• El paciente debe demostrar un STEMI de la pared anterior con una elevación del segmento ST de >0,1 milivoltios (mV) en al menos dos derivaciones precordiales contiguas (es decir, V1-V4) o presunto nuevo bloqueo de rama izquierda.
• El tiempo desde el inicio de los síntomas de isquemia cardíaca hasta el momento previsto del inflado inicial del balón PCI no supera las cuatro (4) horas y se prevé que el tiempo puerta-balón sea <2 horas.
• Para las pacientes en edad fértil, se debe cumplir con una forma adecuada de anticoncepción antes de ingresar al estudio y durante los 3 meses posteriores a la visita de seguimiento. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio.
• Pacientes mujeres que no están en edad fértil (es decir, las pacientes que son posmenopáusicas desde la última menstruación regular o que han sido esterilizadas quirúrgicamente al menos 1 año antes de la visita de selección) son elegibles para participar en el estudio.
• Para los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil, se debe cumplir con una forma adecuada de anticoncepción antes de ingresar al estudio y durante los 3 meses posteriores al examen médico posterior al estudio.
• Se obtuvo el consentimiento informado por escrito que se adhiere estrictamente a las pautas escritas de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) local.

Criterio de exclusión

• Shock cardiogénico o presión arterial sistólica (PA) máxima <80 mm Hg después de la reanimación con líquidos y/o vasopresores en al menos dos lecturas consecutivas.
• Soporte vasopresor continuo.
• Hipertensión no controlada definida como PA sistólica > 180 mm Hg o PA diastólica > 110 mm Hg en al menos dos lecturas consecutivas.
• Paro cardíaco o arritmia que requiere compresiones torácicas/ resucitación cardiopulmonar (RCP) prolongadas (>5 minutos).
• Cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
• Infarto de miocardio (IM) previo.
• Desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o marcapasos permanente (PPM), a menos que se sepa que son seguros para IRM. La presencia de un marcapasos compatible con MRI u otro hardware compatible con MRI no será una contraindicación para participar en este ensayo.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida <30% antes del infarto calificado.
• Antecedentes de alteración hepática clínicamente significativa o insuficiencia renal crónica en el momento del ingreso.
• Accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 30 días.
• Cualquier trastorno conocido que esté asociado con una disfunción inmunológica (p. ej., cáncer, linfoma, una prueba serológica positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis) más recientemente que 6 meses antes de la presentación o la administración de fármacos inmunosupresores dentro de los 10 días del STEMI en dosis se espera que esté asociado con la inmunosupresión, incluidos los esteroides en dosis altas (>2,5 mg/día de hidrocortisona o la misma potencia de los esteroides sintéticos), bloqueadores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) o metotrexato/azatioprina.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento de los requisitos del protocolo, incluida la barrera del idioma o el abuso actual de alcohol o drogas.
• Contraindicaciones (incluida la claustrofobia) para la resonancia magnética cardíaca al ingresar al estudio.
• Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el ensayo EMBRACE-STEMI o anticipada dentro de los próximos 4 días.
• Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas o amamantando durante el estudio o que tengan la intención de hacerlo dentro de los 30 días posteriores a la recepción del fármaco del estudio.