Utvärdering av myokardeffekter av MTP-131 för att minska reperfusionsskada hos patienter med akuta kranskärlshändelser (EMBRACE)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 och <85 år
• Patienten får första gången akut, främre vägg STEMI planerad att genomgå primär PCI och stenting.
• Patienten har symtom på hjärtischemi på ≥10 minuter.
• Patienten måste uppvisa en främre vägg-STEMI med >0,1 millivolt (mV) ST-segmenthöjd i minst två angränsande prekordiala ledningar (dvs V1-V4) eller förmodat nytt vänster grenblock.
• Tiden från uppkomsten av symtom på hjärtischemi till den förväntade tiden för initial PCI-ballonguppblåsning överstiger inte fyra (4) timmar och det förväntas att tiden från dörr till ballong kommer att vara <2 timmar.
• För kvinnliga patienter i fertil ålder måste en adekvat form av preventivmedel följas innan studien påbörjas och i ytterligare 3 månader efter uppföljningsbesöket. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan de går in i studien.
• Kvinnliga patienter som inte är i fertil ålder (dvs. kvinnliga patienter som är postmenopausala sedan den senaste menstruationen eller har steriliserats kirurgiskt minst 1 år före screeningbesöket) är berättigade att delta i studien.
• För manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder, måste en adekvat form av preventivmedel följas före inträde i studien och i ytterligare 3 månader efter medicinsk behandling efter studien.
• Skriftligt informerat samtycke erhållits som strikt följer de skriftliga riktlinjerna från den lokala institutionella granskningsnämnden (IRB)/etiska kommittén (EC).

Exklusions kriterier

• Kardiogen chock eller maximalt systoliskt blodtryck (BP) <80 mm Hg efter återupplivning av vätska och/eller vasopressor vid minst två på varandra följande avläsningar.
• Pågående vasopressorstöd.
• Okontrollerad hypertoni definieras som ett systoliskt blodtryck >180 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck >110 mm Hg vid minst två på varandra följande avläsningar.
• Hjärtstopp eller arytmi som kräver långvariga (>5 minuter) bröstkompressioner/hjärt-lungräddning (HLR).
• Tidigare kranskärlsbypasskirurgi (CABG).
• Tidigare hjärtinfarkt (MI).
• Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller permanent pacemaker (PPM) om det inte är känt att det är säkert för MRT. Förekomsten av en MRT-kompatibel pacemaker eller annan MRT-kompatibel hårdvara är inte en kontraindikation för deltagande i denna studie.
• Känd vänsterkammarejektionsfraktion <30 % före den kvalificerande infarkten.
• Historik med kliniskt signifikant leverstörning eller kroniskt nedsatt njurfunktion vid tidpunkten för inläggningen.
• Cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) inom de senaste 30 dagarna.
• Alla kända störningar som är associerade med immunologisk dysfunktion (t.ex. cancer, lymfom, ett positivt serologiskt test för humant immunbristvirus eller hepatit) mer nyligen än 6 månader före presentation eller administrering av immunsuppressiva läkemedel inom 10 dagar efter STEMI i doser förväntas vara associerad med immunsuppression inklusive högdos steroider (>2,5 mg/d hydrokortison eller lika styrka av syntetiska steroider), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)-blockerare eller metotrexat/azatioprin.
• Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra efterlevnad av kraven i protokollet, inklusive språkbarriär eller aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.
• Kontraindikationer (inklusive klaustrofobi) för hjärt-MR vid studiestart.
• Deltagande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före registreringen i EMBRACE-STEMI-prövningen eller förväntas inom de närmaste 4 dagarna.
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar under studien eller avser att inom 30 dagar efter att ha fått studieläkemedlet.