Evaluatie van myocardiale effecten van MTP-131 voor het verminderen van reperfusieletsel bij patiënten met acute coronaire gebeurtenissen (EMBRACE)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 en <85 jaar
• De patiënt presenteert zich voor het eerst met acuut STEMI aan de voorwand, gepland om primaire PCI en stenting te ondergaan.
• De patiënt heeft symptomen van cardiale ischemie van ≥10 minuten.
• De patiënt moet een voorwand-STEMI aantonen met >0,1 millivolt (mV) ST-segmentelevatie in ten minste twee aangrenzende precordiale afleidingen (d.w.z. V1-V4) of een vermoedelijk nieuw linkerbundeltakblok.
• De tijd vanaf het begin van de symptomen van cardiale ischemie tot de verwachte tijd van het initiële opblazen van de PCI-ballon is niet langer dan vier (4) uur en er wordt verwacht dat de tijd van deur tot ballon <2 uur zal zijn.
• Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moet een adequate vorm van anticonceptie worden toegepast voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 3 maanden na het vervolgbezoek. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
• Vrouwelijke patiënten die geen kinderen kunnen krijgen (d.w.z. vrouwelijke patiënten die postmenopauzaal zijn sinds de laatste regelmatige menstruatie, of die ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek chirurgisch zijn gesteriliseerd) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
• Voor mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moet een adequate vorm van anticonceptie worden gevolgd voorafgaand aan deelname aan de studie en gedurende nog eens 3 maanden na de medische post-studie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen die strikt voldoet aan de schriftelijke richtlijnen van de lokale Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC).

Uitsluitingscriteria

• Cardiogene shock of maximale systolische bloeddruk (BP) <80 mm Hg na vloeistof- en/of vasopressorreanimatie bij ten minste twee opeenvolgende metingen.
• Doorlopende vasopressorondersteuning.
• Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk >180 mm Hg of een diastolische bloeddruk >110 mm Hg bij ten minste twee opeenvolgende metingen.
• Hartstilstand of aritmie die langdurige (>5 minuten) borstcompressies/cardiopulmonale reanimatie (CPR) vereist.
• Voorafgaande coronaire bypassoperatie (CABG).
• Voorafgaand myocardinfarct (MI).
• Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of permanente pacemaker (PPM), tenzij bekend dat deze MRI-veilig is. De aanwezigheid van een MRI-compatibele pacemaker of andere MRI-compatibele hardware vormt geen contra-indicatie voor deelname aan dit onderzoek.
• Bekende linkerventrikelejectiefractie <30% voorafgaand aan het kwalificerende infarct.
• Geschiedenis van klinisch significante leverstoornissen of chronische nierinsufficiëntie op het moment van opname.
• Cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 30 dagen.
• Elke bekende aandoening die geassocieerd is met immunologische disfunctie (bijv. kanker, lymfoom, een positieve serologische test voor het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis) meer recent dan 6 maanden vóór presentatie of toediening van immunosuppressieve geneesmiddelen binnen 10 dagen na de STEMI in doses verwacht verband te houden met immunosuppressie, waaronder hoge doses steroïden (>2,5 mg/d hydrocortison of gelijke sterkte van synthetische steroïden), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-blokkers of methotrexaat/azathioprine.
• Elke voorwaarde die, naar de mening van de onderzoeker, naleving van de vereisten van het protocol zou verhinderen, inclusief taalbarrière of huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik.
• Contra-indicaties (inclusief claustrofobie) voor cardiale MRI bij aanvang van het onderzoek.
• Deelname aan een onderzoek naar een medicijn of hulpmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het EMBRACE-STEMI-onderzoek of naar verwachting binnen de komende 4 dagen.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens het onderzoek of van plan zijn dit binnen 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel te doen.