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评估 MTP-131 减少急性冠脉事件患者再灌注损伤的心肌效应 (EMBRACE)

2020年5月31日 更新者：Stealth BioTherapeutics Inc.

评估静脉 MTP-131 对接受直接经皮冠状动脉介入治疗和支架置入治疗 ST 段抬高心肌梗死患者再灌注损伤的安全性、耐受性和疗效的 2a 期试验

EMBRACE-STEMI 试验是一项前瞻性、多中心、多国随机、双盲、安慰剂对照的 2a 期研究，旨在评估静脉注射 elamipretide（也称为 MTP-131 或 Bendavia）的安全性、耐受性和有效性减少首次急性前壁 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者再灌注损伤的标准护理治疗背景。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

EMBRACE-STEMI 试验是一项前瞻性、多中心、多国随机、双盲、安慰剂对照的 2a 期研究，旨在评估在标准护理治疗背景下静脉注射 elamipretide 的安全性、耐受性和有效性首次急性前壁 STEMI 患者的再灌注损伤。

患者被随机分配接受 0.05 mg/kg/hr 的 elamipretide 输注或以 60 mL/hr 的 IV 输注形式给予外观相同的安慰剂。 输注在预期再灌注事件之前至少 15 分钟但不超过 1 小时开始，并在通过罪犯血管重新建立血流后持续约 1 小时。

使用血清肌酸激酶 (CK) 同工酶的曲线下面积 (AUC) 以及使用在第 4±1 天和第 30 ± 7 天（MRI 评估均测量梗塞面积和梗塞面积与心肌质量的比率）。 心脏 MRI 数据分析是针对主要终点人群和所有接受过充分第 4 天/第 30 天心脏 MRI 研究的患者进行的。

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和支架置入术完成后，患者接受标准药物治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Semmelweis Egyetem Kardiológiai Központ, Városmajor u. 68
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Honvédkórház-Állami Egészségügyi Központ
      • Pecs、匈牙利、H-7624
        • PTE Klinikai Központ Szívgyógyászati Klinika
      • Szekesfehervar、匈牙利、H-8000
        • Szent György Kórház, II. Belgyógyászati Osztály
      • Zalaegerszeg、匈牙利、H-8900
        • Zala Megyei Kórház, Kardiológiai Osztály, Zrínyi Miklós út 1.
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin Franklin
      • Bielefeld、德国、33604
        • Staedtische Kliniken Bielefeld
      • Bitburg、德国、54634
        • Marienhaus Klinikum Eifel
      • Freiburg、德国、79095
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Herford、德国、32049
        • Klinikum Herford
      • Stuttgart、德国、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Kardiologie
      • Wuppertal、德国、42117
        • Helios Klinikum Wuppertal, Herzzentrum Elberfeld
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Medical University of Bialystok
      • Katowice、波兰、40-635
        • SPSK Nr 7 Klaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca, III Oddzial Kardiologii, Zklad Kardiologii Inwazjnejul, Ziolowa 45-47
      • Katowice、波兰、40-635
        • SPSK Nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszaka Gieca, I Oddzial Kardiologii, ul. Ziolowa 45-47
      • Kielce、波兰、25-736
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach, Swietokrzyskie Centrum Kardiologii
      • Kraków、波兰、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pwla II, Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kariologii Interwencyjnej
      • Lodz、波兰、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im WI. Bieganskiego, II Katedra i Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Pracownia Kardiologii Inwazyinej, ul. Kniaziewicza 1/5
      • Opole、波兰、45-418
        • SP ZOZ Wojewodzkie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki Obrazowej, AI. W. Witosa 26
      • Oswiecim、波兰、32-600
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Warsaw、波兰、01-809
        • Szpital Bielanski im. ks. Jerzego Popieluszki
      • Warsaw、波兰、02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie, Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warsaw、波兰、04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Wroclaw、波兰、50-420
        • Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowe
      • Wroclaw、波兰、51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny, ul. H. Kamieskiego 73a
      • Zamosc、波兰、22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II w Zamosciu, Oddzial Kardiologii z Pododdzialem Intensywnej Terapil Kardiologicznej, ul. Aleje Jana Pawta II 10
  • 美国
    • Florida
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton Cardiac Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥18 岁且 <85 岁
  • 患者首次出现急性前壁 STEMI，计划接受直接 PCI 和支架置入术。
  • 患者有≥10分钟的心肌缺血症状。
  • 患者必须证明前壁 STEMI 且至少两个相邻的心前导联（即 V1-V4）ST 段抬高 >0.1 毫伏 (mV) 或推测新的左束支传导阻滞。
  • 从出现心肌缺血症状到预计初始 PCI 球囊充气时间的时间不超过四 (4) 小时，预计从入院到球囊充气的时间将小于 2 小时。
  • 对于有生育能力的女性患者，必须在进入研究前和随访后 3 个月内坚持采取适当的避孕措施。 有生育能力的女性患者在进入研究之前必须进行阴性血清妊娠试验。
  • 没有生育能力的女性患者（即 自上次正常月经以来绝经后的女性患者，或在筛选访问前至少 1 年进行过手术绝育的女性患者）有资格进入研究。
  • 对于有生育潜力女性伴侣的男性患者，必须在进入研究前和研究后医疗后的 3 个月内坚持采取适当的避孕措施。
  • 获得的书面知情同意书严格遵守当地机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 的书面指南。

排除标准

  • 在液体和/或血管加压药复苏后，至少连续两次读取心源性休克或最大收缩压 (BP) <80 mm Hg。
  • 持续的血管加压药支持。
  • 未控制的高血压定义为收缩压 >180 毫米汞柱或舒张压 >110 毫米汞柱至少连续两次读数。
  • 心脏骤停或心律失常需要长时间（> 5 分钟）胸部按压/心肺复苏 (CPR)。
  • 既往冠状动脉旁路移植手术 (CABG)。
  • 既往心肌梗塞 (MI)。
  • 植入式心律转复除颤器 (ICD) 或永久起搏器 (PPM)，除非已知 MRI 安全。 存在与 MRI 兼容的起搏器或其他与 MRI 兼容的硬件不会成为参与该试验的禁忌症。
  • 已知左心室射血分数 <30% 之前符合条件的梗死。
  • 入院时有临床显着肝功能障碍或慢性肾功能不全的病史。
  • 最近 30 天内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  • 任何已知的与免疫功能障碍相关的疾病（例如，癌症、淋巴瘤、人类免疫缺陷病毒血清学检测阳性或肝炎）最近发生在就诊前 6 个月或 STEMI 后 10 天内服用免疫抑制药物的剂量预计与免疫抑制有关，包括高剂量类固醇（>2.5 mg/d 氢化可的松或同等效力的合成类固醇）、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 阻滞剂或甲氨蝶呤/硫唑嘌呤。
  • 研究者认为会妨碍遵守方案要求的任何情况，包括语言障碍或目前酗酒或滥用药物。
  • 研究开始时心脏 MRI 的禁忌症（包括幽闭恐惧症）。
  • 在入组 EMBRACE-STEMI 试验前 30 天内或预期在接下来的 4 天内参与药物或设备研究。
  • 在研究期间怀孕或哺乳或打算在接受研究药物后 30 天内怀孕或哺乳的女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：奔达维亚™
Bendavia™ 以 0.05 mg/kg/hr 的速度在 PCI 的预期时间之前至少 15 分钟但不超过 60 分钟静脉内给药，并在通过罪犯血管的血流重建后持续 1 小时。
药品：本达维亚 (MTP-131)
0.05 毫克/千克/小时
其他名称：
  • MTP-131
  • 艾米普肽
安慰剂比较：安慰剂
在 PCI 的预期时间之前至少 15 分钟但不超过 60 分钟以 60 mL/hr 的速度静脉内给予安慰剂，并在通过罪犯血管的血流重新建立后持续 1 小时。
药品：安慰剂
相同的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清肌酸激酶同工酶型肌脑 (CK-MB) 曲线下面积 (AUC)
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后最初 24 和 72 小时
通过 PCI 后 24 和 72 小时血清 CK-MB 的 AUC 测量的梗塞面积
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后最初 24 和 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌钙蛋白 1 酶的 AUC
大体时间：PCI 术后最初 24 和 72 小时
根据 PCI 后最初 24 小时和 72 小时内肌钙蛋白 I 酶的 AUC 计算的梗塞面积
PCI 术后最初 24 和 72 小时
梗死心肌体积与左心室质量之比
大体时间：第 30 + 7 天
心肌梗塞面积计算为第 30 天时通过 MRI 测量的梗塞心肌体积与左心室质量的比率。
第 30 + 7 天
PCI 完成时心肌梗死中的血栓形成 (TIMI) 灌注等级流量
大体时间：从开始到完成 PCI，不超过 4 小时
PCI 完成时的 TIMI 灌注等级流量将被归类为 0,1 或 1.5、2 或 2.5、3，并作为顺序数据处理，其中较高的分数意味着更好的灌注，较低的分数意味着更差的灌注和更差的结果。
从开始到完成 PCI，不超过 4 小时
修正了 TIMI 帧数
大体时间：完成PCI，不超过4小时
更正 PCI 完成时的 TIMI 帧计数，如血管造影所捕获并作为连续变量进行分析。
完成PCI，不超过4小时
从 PCI 前到 PCI 后 24 小时的 ST 段抬高和 ST 段分辨率的存在
大体时间：PCI 前到 PCI 后 24 小时
ECG 从 PCI 前到 PCI 后 24 小时的 ST 段抬高和 ST 段分辨率的存在
PCI 前到 PCI 后 24 小时
血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：第 30 天 +7
血清肌酐的变化，从基线（研究药物给药前）到 PCI 后第 30 +7 天
第 30 天 +7
估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
大体时间：第 30 天 +/- 7
EGFR 从基线（研究药物给药前）到 PCI 后第 30 +7 天的变化
第 30 天 +/- 7
胱抑素 C 相对于基线的变化
大体时间：第 30 + 7 天
胱抑素 C 从基线（研究药物给药前）到 PCI 后第 30 +7 天的变化
第 30 + 7 天
血尿素氮 (BUN) 相对于基线的变化
大体时间：第 30 天的基线
血尿素氮 (BUN) 从基线（研究药物给药前）到 PCI 后第 30 + 7 天的变化
第 30 天的基线
PCI 后造影剂肾病 1 级发作的次数和百分比
大体时间：基线至 PCI 或 MRI 后 48 小时
根据实验室数据，在初始 PCI 或 MRI 后 48 小时内发生 1 级造影剂肾病的参与者人数。
基线至 PCI 或 MRI 后 48 小时
即时心肌并发症：室性心动过速或颤动
大体时间：PCI 后 1 小时内的基线
立即出现心肌并发症的参与者人数和百分比：需要医疗干预的室性心动过速或颤动
PCI 后 1 小时内的基线
即刻心肌并发症：机械并发症
大体时间：PCI 后 1 小时内的基线
立即出现心肌并发症的参与者人数和百分比：机械并发症：（游离壁破裂、室间隔缺损、缺血性二尖瓣反流）
PCI 后 1 小时内的基线
PCI 过程中的紧急药物使用
大体时间：从开始到完成 PCI，不超过 4 小时
在 PCI 过程中紧急使用硝普钠、钙通道阻滞剂、腺苷
从开始到完成 PCI，不超过 4 小时
ProB 型利钠肽 (NT-proBNP) 从基线到第 30 天的变化
大体时间：第 30 天的基线
NT-proBNP：从基线到第 30 +7 天的变化（慢性心力衰竭 (CHF) 和全身炎症的实验室标志物。）
第 30 天的基线
高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP)：从基线到第 30 天的变化
大体时间：第 30 天的基线
高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP)：从基线到第 30 +7 天的变化（CHF 和全身炎症的实验室标记）
第 30 天的基线
左心室 (LV) 射血分数 (%)
大体时间：第 4 天到第 30 天
第 4 天至第 30 天左心室 (LV) 射血分数 (%) 的差异
第 4 天到第 30 天
左心室舒张末容积的差异，已校正
大体时间：第 4 天和第 30 天
第 4 天和第 30 天之间根据体表面积校正的左心室舒张末期容积之间的差异
第 4 天和第 30 天
左心室收缩末期容积的差异，已校正
大体时间：第 4 天和第 30 天
从第 4 天到第 30 天，根据体表面积校正的左心室收缩末期容积之间的差异
第 4 天和第 30 天
慢性心力衰竭
大体时间：PCI后24小时内
发生临床事件的患者数量和百分比：在 PCI 后 24 小时内但在指数住院期间开始的慢性心力衰竭（CHF 受试者在最后一次球囊放气后 24 小时内开始，而患者仍在医院 {包括患者谁错过了出院日期}）。
PCI后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stealth BioTherapeutics Inc.

合作者

ICON Clinical Research

调查人员

  • 首席研究员：Anjan Chakrabarti, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, Interventional Cardiology, 185 Pilgrim Rd, Baker 4, Boston, MA 02215
  • 学习椅：C. M. Gibson, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, Interventional Cardiology, 185 Pilgrim Rd, Baer 4, Boston, MA 02215

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月4日

首次发布 (估计)

2012年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月31日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPIRI-201

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