Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MTP-131 szívizomra gyakorolt ​​hatásának értékelése a reperfúziós sérülés csökkentésére akut koszorúér eseményekben szenvedő betegeknél (EMBRACE)

2020. május 31. frissítette: Stealth BioTherapeutics Inc.

2a fázisú vizsgálat az intravénás MTP-131 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére az ST-szegmens elevációval járó szívinfarktus miatti elsődleges perkután koszorúér-intervención és stentelésen áteső betegek reperfúziós sérülésein

Az EMBRACE-STEMI vizsgálat 2a fázisú prospektív, multicentrikus, multinacionális, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelynek célja az intravénás beadott elamipretid (más néven MTP-131 vagy Bendavia) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése volt. A standard ellátás háttere a reperfúziós sérülés csökkentésére első alkalommal akut, elülső fal ST-elevációs szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EMBRACE-STEMI vizsgálat egy 2a fázisú prospektív, multicentrikus, multinacionális, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelynek célja az intravénás beadású elamipretid biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése volt a standard ellátási terápia hátterében. reperfúziós károsodást az első alkalommal akut, elülső fali STEMI-ben szenvedő betegeknél.

A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy vagy 0,05 mg/ttkg/óra sebességű elamipretid infúziót kapjanak, vagy egy ugyanolyan megjelenésű placebót, amelyet iv. infúzió formájában adnak be 60 ml/óra sebességgel. Az infúzió legalább 15 perccel, de legfeljebb 1 órával a várható reperfúziós esemény előtt kezdődött, és körülbelül 1 órán keresztül folytatódott azután, hogy helyreállt a véráramlás a bűnös érben.

A reperfúziós sérülés vagy az infarktus méretének csökkenését a szérum kreatin-kináz (CK) izoenzim görbe alatti területe (AUC), valamint a 4±1. napon és a következő napon végzett mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével becsülték meg. 30±7. nap (mindkét MRI-vizsgálat mérte az infarktus méretét és az infarktus méretének és a szívizom tömegének arányát). A szív MRI-adatok elemzését mind az elsődleges végpont populációra, mind az összes olyan betegre vonatkozóan elvégezték, akiknél megfelelő 4./30. napi szív MRI-vizsgálatot végeztek.

A percutan coronaria intervenció (PCI) és a stentelés befejezése után a betegek szokásos orvosi kezelést kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton Cardiac Center
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Medical University of Bialystok
      • Katowice, Lengyelország, 40-635
        • SPSK Nr 7 Klaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca, III Oddzial Kardiologii, Zklad Kardiologii Inwazjnejul, Ziolowa 45-47
      • Katowice, Lengyelország, 40-635
        • SPSK Nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszaka Gieca, I Oddzial Kardiologii, ul. Ziolowa 45-47
      • Kielce, Lengyelország, 25-736
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach, Swietokrzyskie Centrum Kardiologii
      • Kraków, Lengyelország, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pwla II, Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kariologii Interwencyjnej
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im WI. Bieganskiego, II Katedra i Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Pracownia Kardiologii Inwazyinej, ul. Kniaziewicza 1/5
      • Opole, Lengyelország, 45-418
        • SP ZOZ Wojewodzkie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki Obrazowej, AI. W. Witosa 26
      • Oswiecim, Lengyelország, 32-600
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Warsaw, Lengyelország, 01-809
        • Szpital Bielanski im. ks. Jerzego Popieluszki
      • Warsaw, Lengyelország, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie, Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warsaw, Lengyelország, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-420
        • Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowe
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny, ul. H. Kamieskiego 73a
      • Zamosc, Lengyelország, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II w Zamosciu, Oddzial Kardiologii z Pododdzialem Intensywnej Terapil Kardiologicznej, ul. Aleje Jana Pawta II 10
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Semmelweis Egyetem Kardiológiai Központ, Városmajor u. 68
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Honvédkórház-Állami Egészségügyi Központ
      • Pecs, Magyarország, H-7624
        • PTE Klinikai Központ Szívgyógyászati Klinika
      • Szekesfehervar, Magyarország, H-8000
        • Szent György Kórház, II. Belgyógyászati Osztály
      • Zalaegerszeg, Magyarország, H-8900
        • Zala Megyei Kórház, Kardiológiai Osztály, Zrínyi Miklós út 1.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin Franklin
      • Bielefeld, Németország, 33604
        • Staedtische Kliniken Bielefeld
      • Bitburg, Németország, 54634
        • Marienhaus Klinikum Eifel
      • Freiburg, Németország, 79095
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Herford, Németország, 32049
        • Klinikum Herford
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Kardiologie
      • Wuppertal, Németország, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal, Herzzentrum Elberfeld

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 és <85 év
  • A páciens első alkalommal akut, elülső fali STEMI-vel jelentkezik, amelyet elsődleges PCI-n és stentelésen kell átesni.
  • A betegnél ≥10 perces szív ischaemia tünetei vannak.
  • A betegnek elülső fali STEMI-t kell kimutatnia >0,1 millivolt (mV) ST-szakasz elevációval legalább két összefüggő precordiális vezetékben (azaz V1-V4), vagy feltételezhetően új bal oldali köteg elágazás blokkolása.
  • A szív ischaemia tüneteinek megjelenésétől a kezdeti PCI ballon felfújásának várható idejéig eltelt idő nem haladja meg a négy (4) órát, és az ajtótól a ballonig tartó idő várhatóan kevesebb, mint 2 óra.
  • Fogamzóképes korú nőbetegeknél a vizsgálatba való belépés előtt és az utóvizsgálat után további 3 hónapig megfelelő fogamzásgátlási módot kell alkalmazni. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Nem fogamzóképes nőbetegek (pl. Olyan nőbetegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik az utolsó rendszeres menstruáció óta posztmenopauzában vannak, vagy legalább 1 évvel a szűrővizsgálat előtt műtéti sterilizáláson estek át.
  • A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi betegeknél a megfelelő fogamzásgátlási formát be kell tartani a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat utáni orvosi vizsgálat után további 3 hónapig.
  • A helyi Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB)/Etikai Bizottság (EC) írásos iránymutatásaihoz szigorúan betartott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok

  • Kardiogén sokk vagy maximális szisztolés vérnyomás (BP) <80 Hgmm folyadék és/vagy vazopresszor újraélesztés után legalább két egymást követő leolvasáskor.
  • Folyamatos vazopresszor támogatás.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, ha szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm, legalább két egymást követő leolvasáskor.
  • Szívleállás vagy szívritmuszavar, amely hosszan tartó (>5 perc) mellkaskompressziót/kardiopulmonális újraélesztést (CPR) igényel.
  • Korábbi koszorúér bypass műtét (CABG).
  • Korábbi szívinfarktus (MI).
  • Beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) vagy állandó pacemaker (PPM), hacsak nem ismert, hogy az MRI biztonságos. Az MRI-kompatibilis pacemaker vagy más MRI-kompatibilis hardver jelenléte nem jelent ellenjavallatot a vizsgálatban való részvételre.
  • Ismert bal kamrai ejekciós frakció <30% a minősítő infarktus előtt.
  • Klinikailag jelentős májelégtelenség vagy krónikus vesekárosodás a kórelőzményben a felvétel időpontjában.
  • Cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 30 napban.
  • Bármilyen ismert rendellenesség, amely immunológiai diszfunkcióval (pl. rák, limfóma, humán immundeficiencia vírus pozitív szerológiai tesztje vagy hepatitis) társul, legutóbb több mint 6 hónappal a bemutatás előtt vagy immunszuppresszív gyógyszerek beadása a STEMI-től számított 10 napon belül. várhatóan immunszuppresszióval járhat együtt, beleértve a nagy dózisú szteroidokat (>2,5 mg/nap hidrokortizon vagy ezzel egyenértékű szintetikus szteroidok), a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) blokkolókat vagy a metotrexátot/azatioprint.
  • Minden olyan körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint megakadályozza a protokoll követelményeinek betartását, beleértve a nyelvi akadályt vagy a jelenlegi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélést.
  • A szív MRI ellenjavallatai (beleértve a klausztrofóbiát is) a vizsgálatba való belépéskor.
  • Részvétel egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az EMBRACE-STEMI vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy várhatóan a következő 4 napon belül.
  • Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt, vagy a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül szándékoznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bendavia™
A Bendavia™-t intravénásan, 0,05 mg/kg/óra sebességgel adják be legalább 15, de legfeljebb 60 perccel a PCI várható időpontja előtt, majd 1 órán át a véráramlás helyreállítása után a bűnös érben.
Drog: Bendavia (MTP-131)
0,05 mg/kg/óra
Más nevek:
  • MTP-131
  • Elamipretide
Placebo Comparator: Placebo
A placebót intravénásan, 60 ml/óra sebességgel adták be legalább 15, de legfeljebb 60 perccel a PCI várható időpontja előtt, és 1 órán keresztül folytatták azután, hogy helyreállt a véráramlás a bűnös érben.
Drog: Placebo
Ugyanolyan megjelenésű placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatin-kináz izoenzim típusú izom-agy (CK-MB) görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: A kezdeti 24 és 72 órával a percutan coronaria intervenció (PCI) után
Az infarktus mérete a szérum CK-MB AUC értékével mérve a PCI után 24 és 72 órával
A kezdeti 24 és 72 órával a percutan coronaria intervenció (PCI) után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A troponin 1 enzim AUC
Időkeret: Kezdeti 24 és 72 óra a PCI után
Az infarktus mérete a troponin I enzim AUC-értéke alapján a PCI utáni kezdeti 24 és 72 órában
Kezdeti 24 és 72 óra a PCI után
Az infarktusos szívizom térfogatának aránya a bal kamrai tömeghez képest
Időkeret: 30. + 7. nap
A szívinfarktus mérete az infarktusos szívizom térfogatának a bal kamra tömegéhez viszonyított arányaként számítva a 30. napon, MRI-vel mérve.
30. + 7. nap
Trombózis szívinfarktusban (TIMI) perfúziós fokozatú áramlás a PCI befejezésekor
Időkeret: A PCI kezdete a befejezéséig, legfeljebb 4 óra
A TIMI perfúziós fokozatú áramlását a PCI befejezésekor 0,1 vagy 1,5, 2 vagy 2,5, 3 kategóriába soroljuk, és ordinális adatként kezeljük, ahol a magasabb pontszám jobb perfúziót, az alacsonyabb pontszám pedig rosszabb perfúziót és rosszabb eredményt jelent.
A PCI kezdete a befejezéséig, legfeljebb 4 óra
Javított TIMI képkockaszám
Időkeret: A PCI befejezése, legfeljebb 4 óra
Korrigált TIMI képkockaszám a PCI befejezésekor, angiogrammal rögzített és folyamatos változóként elemezve.
A PCI befejezése, legfeljebb 4 óra
ST-szegmentált emelkedés a PCI előtti 24 órára a PCI után és ST-szegmentált felbontás jelenléte
Időkeret: PCI előtti 24 órával a PCI után
ST-szegmentált emelkedés a PCI előtti szintről 24 órával a PCI után és ST-szegmentált felbontás jelenléte EKG-val
PCI előtti 24 órával a PCI után
A szérum kreatininszintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 30. nap +7
A szérum kreatininszint változása a kiindulási értékről (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) a PCI utáni 30. + 7. napig
30. nap +7
A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 30. nap +/- 7
Az eGFR változása a kiindulási értékről (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) a PCI utáni 30. + 7. napra
30. nap +/- 7
A cisztatin C változása az alapértékhez képest
Időkeret: 30. + 7. nap
A cisztatin C változása a kiindulási értékről (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) a PCI utáni 30. + 7. napra
30. + 7. nap
A vér karbamid-nitrogénjének (BUN) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállás a 30. napra
Vér-urea nitrogén (BUN) változása a kiindulási értékről (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) a PCI utáni 30. + 7. napra
Alapállás a 30. napra
A kontrasztanyag által kiváltott nephropathia 1. fokozatú epizódjainak száma és százaléka PCI után
Időkeret: Kiindulási állapot 48 órával a PCI vagy MRI után
Azon résztvevők száma, akiknél a kezdeti PCI-t vagy MRI-t követő 48 órán belül 1. fokozatú kontrasztanyag-indukált nephropathiás epizód jelentkezett, laboratóriumi adatok alapján.
Kiindulási állapot 48 órával a PCI vagy MRI után
Azonnali szívizom szövődmények: kamrai tachycardia vagy fibrilláció
Időkeret: Kiindulási állapot akár 1 órával a PCI után
Azonnali szívizomszövődményekben szenvedők száma és százaléka: kamrai tachycardia vagy fibrilláció, amely orvosi beavatkozást igényel
Kiindulási állapot akár 1 órával a PCI után
Azonnali szívizom szövődmények: mechanikai szövődmények
Időkeret: Kiindulási állapot akár 1 órával a PCI után
Azonnali szívizomszövődményekkel küzdő résztvevők száma és százaléka: Mechanikai szövődmények: (szabadfal szakadás, kamrai septum defektus, ischaemiás mitralis regurgitáció)
Kiindulási állapot akár 1 órával a PCI után
Gyógyszerek sürgősségi alkalmazása a PCI eljárás során
Időkeret: A PCI kezdete a befejezéséig, legfeljebb 4 óra
Nitroprusszid, kalciumcsatorna-blokkoló, adenozin sürgősségi alkalmazása a PCI eljárás során
A PCI kezdete a befejezéséig, legfeljebb 4 óra
ProB-típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP) változás az alapértékről a 30. napra
Időkeret: Alapállás a 30. napra
NT-proBNP: Változás a kiindulási értékről a 30. + 7. napra (krónikus szívelégtelenség (CHF) és szisztémás gyulladás laboratóriumi markere.)
Alapállás a 30. napra
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP): Változás az alapvonalról a 30. napra
Időkeret: Alapállás a 30. napra
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP): Változás a kiindulási értékről a 30. + 7. napra (CHF és szisztémás gyulladás laboratóriumi markere)
Alapállás a 30. napra
Bal kamra (LV) ejekciós frakció (%)
Időkeret: 4-től 30-ig
Különbség a bal kamrai (LV) kilökődési frakciójában (%) a 4. naptól a 30. napig
4-től 30-ig
Különbség a bal kamra végi diasztolés térfogata között, korrigált
Időkeret: 4. és 30. nap
Különbség a bal kamrai vég diasztolés térfogata között a testfelületre korrigált 4. és 30. nap között
4. és 30. nap
Különbség a bal kamra végi szisztolés térfogata között, korrigált
Időkeret: 4. és 30. nap
Különbség a bal kamrai vég szisztolés térfogata között a testfelületre korrigált 4. és 30. naptól
4. és 30. nap
Krónikus szívelégtelenség
Időkeret: A PCI után 24 órán belül
Klinikai eseményekkel küzdő betegek száma és százalékos aránya: krónikus szívelégtelenség, amely a PCI után 24 órán belül kezdődik, de az index-hospitálás időtartama alatt (a szívelégtelenségben szenvedő alanyok az utolsó ballonleeresztés után 24 órán belül kezdődtek, miközben a beteg még kórházban volt {beleértve a betegeket is akiknek hiányzott az elbocsátási dátum}).
A PCI után 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Együttműködők

ICON Clinical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anjan Chakrabarti, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Interventional Cardiology, 185 Pilgrim Rd, Baker 4, Boston, MA 02215
  • Tanulmányi szék: C. M. Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Interventional Cardiology, 185 Pilgrim Rd, Baer 4, Boston, MA 02215

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPIRI-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bendavia (MTP-131)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel