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Valutazione degli effetti miocardici di MTP-131 per la riduzione del danno da riperfusione in pazienti con eventi coronarici acuti (EMBRACE)

31 maggio 2020 aggiornato da: Stealth BioTherapeutics Inc.

Uno studio di fase 2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'MTP-131 per via endovenosa sul danno da riperfusione in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario e stent per sopraslivellamento del tratto ST Infarto miocardico Infarto miocardico

Lo studio EMBRACE-STEMI era uno studio prospettico, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 2a progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di elamipretide somministrato per via endovenosa (noto anche come MTP-131 o Bendavia) su uno sfondo di terapia standard per la riduzione del danno da riperfusione in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST della parete anteriore (STEMI) per la prima volta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio EMBRACE-STEMI era uno studio prospettico, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 2a progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di elamipretide somministrato per via endovenosa su un background di terapia standard per la riduzione del danno da riperfusione in pazienti con STEMI della parete anteriore acuta per la prima volta.

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere un'infusione di elamipretide a 0,05 mg/kg/ora o un placebo dall'aspetto identico somministrato come infusione endovenosa a 60 ml/ora. L'infusione è iniziata almeno 15 minuti ma non più di 1 ora prima dell'evento di riperfusione previsto ed è continuata per circa 1 ora dopo il ripristino del flusso sanguigno attraverso il vaso colpevole.

La riduzione del danno da riperfusione, o dimensione dell'infarto, è stata stimata utilizzando l'area sotto la curva (AUC) dell'isoenzima della creatina chinasi sierica (CK), nonché utilizzando la risonanza magnetica (MRI) eseguita il giorno 4 ± 1 e il Giorno 30 ± 7 (entrambe le valutazioni MRI hanno misurato le dimensioni dell'infarto e il rapporto tra le dimensioni dell'infarto e la massa miocardica). Le analisi dei dati di risonanza magnetica cardiaca sono state eseguite sia per la popolazione dell'endpoint primario sia anche in tutti i pazienti che avevano studi di risonanza magnetica cardiaca adeguati al giorno 4/giorno 30.

Dopo il completamento dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e dello stent, i pazienti hanno ricevuto un trattamento medico standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin Franklin
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Staedtische Kliniken Bielefeld
      • Bitburg, Germania, 54634
        • Marienhaus Klinikum Eifel
      • Freiburg, Germania, 79095
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Herford, Germania, 32049
        • Klinikum Herford
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Kardiologie
      • Wuppertal, Germania, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal, Herzzentrum Elberfeld
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Medical University of Bialystok
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • SPSK Nr 7 Klaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca, III Oddzial Kardiologii, Zklad Kardiologii Inwazjnejul, Ziolowa 45-47
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • SPSK Nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszaka Gieca, I Oddzial Kardiologii, ul. Ziolowa 45-47
      • Kielce, Polonia, 25-736
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach, Swietokrzyskie Centrum Kardiologii
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pwla II, Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kariologii Interwencyjnej
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im WI. Bieganskiego, II Katedra i Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Pracownia Kardiologii Inwazyinej, ul. Kniaziewicza 1/5
      • Opole, Polonia, 45-418
        • SP ZOZ Wojewodzkie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki Obrazowej, AI. W. Witosa 26
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Warsaw, Polonia, 01-809
        • Szpital Bielanski im. ks. Jerzego Popieluszki
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie, Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Wroclaw, Polonia, 50-420
        • Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowe
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny, ul. H. Kamieskiego 73a
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II w Zamosciu, Oddzial Kardiologii z Pododdzialem Intensywnej Terapil Kardiologicznej, ul. Aleje Jana Pawta II 10
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton Cardiac Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis Egyetem Kardiológiai Központ, Városmajor u. 68
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Honvédkórház-Állami Egészségügyi Központ
      • Pecs, Ungheria, H-7624
        • PTE Klinikai Központ Szívgyógyászati Klinika
      • Szekesfehervar, Ungheria, H-8000
        • Szent György Kórház, II. Belgyógyászati Osztály
      • Zalaegerszeg, Ungheria, H-8900
        • Zala Megyei Kórház, Kardiológiai Osztály, Zrínyi Miklós út 1.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 e <85 anni
  • Il paziente si presenta con STEMI della parete anteriore acuta per la prima volta programmato per essere sottoposto a PCI primario e stent.
  • Il paziente ha sintomi di ischemia cardiaca di ≥10 minuti.
  • Il paziente deve dimostrare uno STEMI della parete anteriore con sopraslivellamento del segmento ST >0,1 millivolt (mV) in almeno due derivazioni precordiali contigue (cioè V1-V4) o un presunto nuovo blocco di branca sinistra.
  • Il tempo dall'insorgenza dei sintomi dell'ischemia cardiaca al tempo previsto per il gonfiaggio iniziale del palloncino PCI non supera le quattro (4) ore e si prevede che il tempo dalla porta al palloncino sarà <2 ore.
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, deve essere rispettata un'adeguata forma di contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per ulteriori 3 mesi dopo la visita di follow-up. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti di sesso femminile non potenzialmente fertili (es. le pazienti di sesso femminile in postmenopausa dall'ultima mestruazione regolare o che sono state sterilizzate chirurgicamente almeno 1 anno prima della visita di screening) possono partecipare allo studio.
  • Per i pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile, deve essere rispettata un'adeguata forma di contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per ulteriori 3 mesi dopo la visita medica post-studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto che aderisce rigorosamente alle linee guida scritte del Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico (CE) locale.

Criteri di esclusione

  • Shock cardiogeno o pressione arteriosa sistolica massima (PA) <80 mm Hg dopo rianimazione con fluidi e/o vasopressori su almeno due letture consecutive.
  • Supporto vasopressore continuo.
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione sistolica >180 mm Hg o pressione diastolica >110 mm Hg su almeno due letture consecutive.
  • Arresto cardiaco o aritmia che richiedono compressioni toraciche prolungate (>5 minuti)/rianimazione cardiopolmonare (RCP).
  • Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
  • Pregresso infarto del miocardio (MI).
  • Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker permanente (PPM) a meno che non sia noto per essere sicuro per la risonanza magnetica. La presenza di un pacemaker compatibile con la risonanza magnetica o altro hardware compatibile con la risonanza magnetica non costituirà una controindicazione alla partecipazione a questo studio.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <30% prima dell'infarto qualificante.
  • Storia di disturbi epatici clinicamente significativi o insufficienza renale cronica al momento del ricovero.
  • Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 30 giorni.
  • Qualsiasi disturbo noto associato a disfunzione immunologica (ad es. cancro, linfoma, test sierologico positivo per il virus dell'immunodeficienza umana o epatite) più recentemente di 6 mesi prima della presentazione o somministrazione di farmaci immunosoppressori entro 10 giorni dallo STEMI a dosi si prevede che sia associato a immunosoppressione inclusi steroidi ad alte dosi (>2,5 mg/die di idrocortisone o pari potenza di steroidi sintetici), bloccanti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) o metotrexato/azatioprina.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, impedirebbe l'adesione ai requisiti del protocollo, inclusa la barriera linguistica o l'attuale abuso di alcol o droghe.
  • Controindicazioni (compresa la claustrofobia) alla risonanza magnetica cardiaca all'ingresso nello studio.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro i 30 giorni precedenti l'arruolamento nella sperimentazione EMBRACE-STEMI o anticipata entro i successivi 4 giorni.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento durante lo studio o che intendono farlo entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bendavia™
Bendavia™ somministrato per via endovenosa a 0,05 mg/kg/ora almeno 15, ma non più di 60 minuti, prima dell'orario previsto per il PCI, e continuato per 1 ora dopo il ripristino del flusso sanguigno attraverso il vaso colpevole.
Droga: Bendavia (MTP-131)
0,05 mg/kg/ora
Altri nomi:
  • MTP-131
  • Elamipretide
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa a 60 ml/ora almeno 15, ma non più di 60 minuti, prima dell'orario previsto per il PCI, e continuato per 1 ora dopo il ripristino del flusso sanguigno attraverso il vaso colpevole.
Droga: Placebo
Placebo che appare identico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) del siero Creatina chinasi Isoenzima Tipo muscolo-cervello (CK-MB)
Lasso di tempo: Le prime 24 e 72 ore post-intervento coronarico percutaneo (PCI)
Dimensione dell'infarto misurata dall'AUC della CK-MB sierica a 24 e 72 ore post-PCI
Le prime 24 e 72 ore post-intervento coronarico percutaneo (PCI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC dell'enzima troponina 1
Lasso di tempo: Iniziali 24 e 72 ore post-PCI
Dimensione dell'infarto calcolata dall'AUC dell'enzima troponina I nelle 24 e 72 ore iniziali post-PCI
Iniziali 24 e 72 ore post-PCI
Rapporto tra volume del miocardio infartuato e massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Giorno 30 + 7
Dimensione dell'infarto cardiaco calcolata come rapporto tra il volume del miocardio infartuato e la massa ventricolare sinistra al giorno 30 misurata mediante risonanza magnetica.
Giorno 30 + 7
Trombosi nell'infarto miocardico (TIMI) Flusso di grado di perfusione al completamento del PCI
Lasso di tempo: Iniziazione al completamento del PCI, non più di 4 ore
Il flusso del grado di perfusione TIMI al completamento del PCI sarà classificato come 0,1 o 1,5, 2 o 2,5, 3 e trattato come dati ordinali, dove un punteggio più alto significa una migliore perfusione e un punteggio più basso significa una perfusione peggiore e un esito peggiore.
Iniziazione al completamento del PCI, non più di 4 ore
Conteggio fotogrammi TIMI corretto
Lasso di tempo: Completamento del PCI, non più di 4 ore
Corretto il conteggio dei fotogrammi TIMI al completamento del PCI acquisito dall'angiogramma e analizzato come variabile continua.
Completamento del PCI, non più di 4 ore
Sopraslivellamento del segmento ST da pre-PCI a 24 ore dopo PCI e presenza di risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: pre-PCI a 24 ore post-PCI
Sopraslivellamento del segmento ST da pre-PCI a 24 ore dopo PCI e presenza di risoluzione del segmento ST mediante ECG
pre-PCI a 24 ore post-PCI
Variazione della creatinina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 30+7
Variazione della creatinina sierica, dal basale (prima della somministrazione del farmaco in studio) al giorno 30+7 post-PCI
Giorno 30+7
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 30 +/- 7
Variazione dell'eGFR dal basale (prima della somministrazione del farmaco in studio) al giorno 30+7 post-PCI
Giorno 30 +/- 7
Variazione della cistatina C rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 30 + 7
Variazione della cistatina C dal basale (prima della somministrazione del farmaco in studio) al giorno 30+7 post-PCI
Giorno 30 + 7
Variazione dell'azoto ureico nel sangue (BUN) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
Azoto ureico nel sangue (BUN) Variazione dal basale (prima della somministrazione del farmaco in studio) al giorno 30 + 7 post-PCI
Dal basale al giorno 30
Numero e percentuale di episodi di nefropatia indotta da mezzo di contrasto di grado 1 post-PCI
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore dopo PCI o MRI
Numero di partecipanti con episodio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto di grado 1 entro 48 ore dalla PCI o dalla risonanza magnetica iniziale, sulla base dei dati di laboratorio.
Dal basale a 48 ore dopo PCI o MRI
Complicazioni miocardiche immediate: tachicardia ventricolare o fibrillazione
Lasso di tempo: Basale fino a 1 ora dopo PCI
Numero e percentuale di partecipanti con complicazioni miocardiche immediate: tachicardia ventricolare o fibrillazione che richiedono intervento medico
Basale fino a 1 ora dopo PCI
Complicanze miocardiche immediate: complicanze meccaniche
Lasso di tempo: Basale fino a 1 ora dopo PCI
Numero e percentuale di partecipanti con complicazioni miocardiche immediate: complicanze meccaniche: (rottura della parete libera, difetto del setto ventricolare, rigurgito mitralico ischemico)
Basale fino a 1 ora dopo PCI
Uso di emergenza di farmaci durante la procedura PCI
Lasso di tempo: Iniziazione al completamento del PCI, non più di 4 ore
Uso di emergenza di nitroprussiato, bloccanti dei canali del calcio, somministrazione di adenosina durante la procedura PCI
Iniziazione al completamento del PCI, non più di 4 ore
Peptide natriuretico di tipo ProB (NT-proBNP) Variazione dal basale al giorno 30
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
NT-proBNP: variazione dal basale al giorno 30 +7 (marcatore di laboratorio per insufficienza cardiaca cronica (CHF) e infiammazione sistemica.)
Dal basale al giorno 30
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP): variazione dal basale al giorno 30
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP): variazione dal basale al giorno 30 +7 (marker di laboratorio per CHF e infiammazione sistemica)
Dal basale al giorno 30
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) (%)
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 30
Differenza nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) (%) dal giorno 4 al giorno 30
Dal giorno 4 al giorno 30
Differenza tra il volume diastolico finale del ventricolo sinistro, corretto
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 30
Differenza tra il volume diastolico finale del ventricolo sinistro corretto per l'area della superficie corporea tra il giorno 4 e il giorno 30
Giorno 4 e Giorno 30
Differenza tra il volume sistolico finale del ventricolo sinistro, corretto
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 30
Differenza tra il volume sistolico terminale del ventricolo sinistro corretto per l'area della superficie corporea dal giorno 4 al giorno 30
Giorno 4 e Giorno 30
Insufficienza cardiaca cronica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo PCI
Numero e percentuale di pazienti con eventi clinici: insufficienza cardiaca cronica che inizia entro 24 ore dopo il PCI ma entro la durata del ricovero indice (i soggetti con CHF hanno iniziato entro 24 ore dall'ultimo sgonfiaggio del palloncino mentre il paziente era ancora in ospedale {compresi i pazienti che avevano la data di dimissione mancante}).
Entro 24 ore dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Collaboratori

ICON Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Anjan Chakrabarti, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Interventional Cardiology, 185 Pilgrim Rd, Baker 4, Boston, MA 02215
  • Cattedra di studio: C. M. Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Interventional Cardiology, 185 Pilgrim Rd, Baer 4, Boston, MA 02215

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPIRI-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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