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급성관상동맥질환 환자의 재관류손상 감소를 위한 MTP-131의 심근효과 평가 (EMBRACE)

2020년 5월 31일 업데이트: Stealth BioTherapeutics Inc.

ST분절 거상 심근경색증에 대해 일차 경피적 관상동맥 중재술 및 스텐트 시술을 받는 환자의 재관류 손상에 대한 정맥 MTP-131의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2a상 시험

EMBRACE-STEMI 시험은 elamipretide(MTP-131 또는 Bendavia라고도 함) IV 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 2a상 전향적, 다기관, 다국적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 급성 전벽 ST 분절 상승 심근 경색(STEMI)이 처음 발생한 환자의 재관류 손상 감소를 위한 표준 치료 요법의 배경.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EMBRACE-STEMI 시험은 감소를 위한 표준 치료 요법의 배경에서 엘라미프레타이드 IV 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 2a상 전향적, 다기관, 다국적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 첫 번째 급성 전벽 STEMI 환자의 재관류 손상.

환자들은 0.05 mg/kg/hr의 엘라미프레타이드 주입 또는 60 mL/hr의 IV 주입으로 투여된 동일하게 보이는 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. 주입은 예상되는 재관류 사건이 발생하기 최소 15분에서 1시간 전에 시작되었고 범인 혈관을 통한 혈류의 재확립 이후 약 1시간 동안 계속되었습니다.

재관류 손상 또는 경색 크기의 감소는 혈청 크레아틴 키나아제(CK) 동종효소의 곡선하 면적(AUC)과 4±1일째 및 30±7일(두 MRI 평가 모두 경색 크기 및 경색 크기 대 심근 질량의 비율을 측정함). 심장 MRI 데이터의 분석은 1차 종점 모집단과 적절한 4일/30일 심장 MRI 연구를 수행한 모든 환자 모두에 대해 수행되었습니다.

경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 스텐트 시술을 완료한 후 환자는 표준 치료를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin Franklin
      • Bielefeld, 독일, 33604
        • Staedtische Kliniken Bielefeld
      • Bitburg, 독일, 54634
        • Marienhaus Klinikum Eifel
      • Freiburg, 독일, 79095
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Herford, 독일, 32049
        • Klinikum Herford
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Kardiologie
      • Wuppertal, 독일, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal, Herzzentrum Elberfeld
  • 미국
    • Florida
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton Cardiac Center
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Medical University of Bialystok
      • Katowice, 폴란드, 40-635
        • SPSK Nr 7 Klaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca, III Oddzial Kardiologii, Zklad Kardiologii Inwazjnejul, Ziolowa 45-47
      • Katowice, 폴란드, 40-635
        • SPSK Nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszaka Gieca, I Oddzial Kardiologii, ul. Ziolowa 45-47
      • Kielce, 폴란드, 25-736
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach, Swietokrzyskie Centrum Kardiologii
      • Kraków, 폴란드, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pwla II, Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kariologii Interwencyjnej
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im WI. Bieganskiego, II Katedra i Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Pracownia Kardiologii Inwazyinej, ul. Kniaziewicza 1/5
      • Opole, 폴란드, 45-418
        • SP ZOZ Wojewodzkie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki Obrazowej, AI. W. Witosa 26
      • Oswiecim, 폴란드, 32-600
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Warsaw, 폴란드, 01-809
        • Szpital Bielanski im. ks. Jerzego Popieluszki
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie, Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warsaw, 폴란드, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Wroclaw, 폴란드, 50-420
        • Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowe
      • Wroclaw, 폴란드, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny, ul. H. Kamieskiego 73a
      • Zamosc, 폴란드, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II w Zamosciu, Oddzial Kardiologii z Pododdzialem Intensywnej Terapil Kardiologicznej, ul. Aleje Jana Pawta II 10
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Semmelweis Egyetem Kardiológiai Központ, Városmajor u. 68
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Honvédkórház-Állami Egészségügyi Központ
      • Pecs, 헝가리, H-7624
        • PTE Klinikai Központ Szívgyógyászati Klinika
      • Szekesfehervar, 헝가리, H-8000
        • Szent György Kórház, II. Belgyógyászati Osztály
      • Zalaegerszeg, 헝가리, H-8900
        • Zala Megyei Kórház, Kardiológiai Osztály, Zrínyi Miklós út 1.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 85세 미만
  • 환자는 1차 PCI 및 스텐트 시술을 받을 예정인 최초의 급성 전벽 STEMI로 내원했습니다.
  • 환자는 ≥10분의 심장 허혈 증상이 있습니다.
  • 환자는 최소 2개의 인접한 전흉부 리드(즉, V1-V4) 또는 추정되는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록에서 >0.1밀리볼트(mV) ST 세그먼트 상승이 있는 전벽 STEMI를 입증해야 합니다.
  • 심장 허혈 증상의 시작부터 초기 PCI 풍선 팽창 예상 시간까지의 시간은 4시간을 초과하지 않으며 문에서 풍선까지 걸리는 시간은 2시간 미만이 될 것으로 예상됩니다.
  • 가임 여성 환자의 경우 연구에 참여하기 전과 후속 방문 후 추가 3개월 동안 적절한 형태의 피임법을 준수해야 합니다. 가임 여성 환자는 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임 가능성이 없는 여성 환자(즉, 마지막 정기 월경 이후 폐경 후이거나 스크리닝 방문 최소 1년 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 여성 환자는 연구에 참가할 자격이 있습니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 연구에 참여하기 전과 연구 후 의학적 추가 3개월 동안 적절한 형태의 피임법을 준수해야 합니다.
  • 현지 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethical Committee)의 서면 지침을 엄격히 준수하는 서면 동의서를 받았습니다.

제외 기준

  • 최소 2회 연속 판독에서 수액 및/또는 승압제 소생술 후 심인성 쇼크 또는 최대 수축기 혈압(BP) < 80mmHg.
  • 지속적인 승압기 지원.
  • 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg로 최소 2회 연속 판독값으로 정의됩니다.
  • 장기간(>5분) 흉부 압박/심폐소생술(CPR)이 필요한 심장 정지 또는 부정맥.
  • 이전 관상 동맥 우회 이식 수술(CABG).
  • 사전 심근 경색(MI).
  • 이식형 제세동기(ICD) 또는 영구 심박조율기(PPM)는 MRI가 안전한 것으로 알려지지 않은 경우입니다. MRI 호환 심박조율기 또는 기타 MRI 호환 하드웨어의 존재는 이 시험에 참여하는 데 금기 사항이 아닙니다.
  • 적격 경색 이전에 알려진 좌심실 박출률 <30%.
  • 입원 당시 임상적으로 유의한 간 장애 또는 만성 신장애 병력.
  • 최근 30일 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
  • 면역 기능 장애(예: 암, 림프종, 인간 면역결핍 바이러스에 대한 혈청학적 검사 양성 또는 간염)와 관련이 있는 것으로 알려진 모든 장애(예: 암, 림프종, 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 혈청 검사 또는 간염) 또는 STEMI 투여 10일 이내에 면역억제제 용량 투여 전 6개월 이상 고용량 스테로이드(>2.5 mg/d 하이드로코르티손 또는 동등한 합성 스테로이드의 효능), 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 차단제 또는 메토트렉세이트/아자티오프린을 포함한 면역억제와 관련이 있을 것으로 예상됩니다.
  • 연구자의 의견으로는 언어 장벽 또는 현재 알코올 또는 약물 남용을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 모든 상태.
  • 연구 시작 시 심장 MRI에 대한 금기 사항(밀실공포증 포함).
  • EMBRACE-STEMI 시험에 등록하기 전 30일 이내에 또는 향후 4일 이내에 예상되는 시험 약물 또는 장치 연구에 참여.
  • 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 약물을 투여받은 후 30일 이내에 예정인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 벤다비아™
Bendavia™는 PCI의 예상 시간보다 최소 15분, 최대 60분 전에 0.05 mg/kg/hr로 정맥 내로 투여되었고 범인 혈관을 통한 혈류의 재확립 후 1시간 동안 계속되었습니다.
의약품: 벤다비아 (MTP-131)
0.05mg/kg/시간
다른 이름들:
  • MTP-131
  • 엘라미프레타이드
위약 비교기: 위약
위약은 PCI의 예상 시간보다 최소 15분, 최대 60분 전에 60mL/hr로 정맥 내로 투여되었고 범인 혈관을 통한 혈류의 재확립 후 1시간 동안 계속되었습니다.
의약품: 위약
동일하게 나타나는 플라시보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아틴 키나제 동위효소 유형 근육-뇌(CK-MB)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 초기 24시간 및 72시간
PCI 후 24시간 및 72시간에 혈청 CK-MB의 AUC에 의해 측정된 경색 크기
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 초기 24시간 및 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Troponin 1 효소의 AUC
기간: PCI 후 초기 24시간 및 72시간
PCI 후 초기 24시간 및 72시간 동안 Troponin I 효소의 AUC에 의해 계산된 경색 크기
PCI 후 초기 24시간 및 72시간
좌심실 질량에 대한 경색된 심근의 부피 비율
기간: 30일 + 7일
MRI에 의해 측정된 30일째에 경색된 심근 부피 대 좌심실 부피의 비율로 계산된 심장 경색 크기.
30일 + 7일
PCI 완료 시 심근경색증(TIMI) 관류 등급 흐름의 혈전증
기간: PCI 완료 시작, 4시간 이내
PCI 완료 시 TIMI 관류 등급 흐름은 0,1 또는 1.5, 2 또는 2.5, 3으로 분류되고 서수 데이터로 취급되며, 점수가 높을수록 관류가 양호하고 점수가 낮을수록 관류가 나쁘고 결과가 나쁩니다.
PCI 완료 시작, 4시간 이내
수정된 TIMI 프레임 수
기간: PCI 완료, 4시간 이내
PCI 완료 시 수정된 TIMI 프레임 수는 혈관 조영술로 캡처되고 연속 변수로 분석되었습니다.
PCI 완료, 4시간 이내
Pre-PCI에서 PCI 후 24시간까지의 ST 분할 상승 및 ST 분할 해상도의 존재
기간: PCI 이전부터 PCI 이후 24시간까지
Pre-PCI에서 PCI 후 24시간까지 ST-Segmented 상승 및 ECG에 의한 ST-Segmented Resolution의 존재
PCI 이전부터 PCI 이후 24시간까지
기준선에서 혈청 크레아티닌의 변화
기간: 30일차 +7
기준선(연구 약물 투여 전)부터 PCI 후 30+7일까지의 혈청 크레아티닌 변화
30일차 +7
기준선에서 예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 30일 +/- 7일
기준선(연구 약물 투여 전)에서 PCI 후 30+7일까지 eGFR의 변화
30일 +/- 7일
기준선에서 시스타틴 C 변화
기간: 30일 + 7일
기준선(연구 약물 투여 전)에서 PCI 후 30+7일까지 시스타틴 C의 변화
30일 + 7일
기준선에서 혈액 요소 질소(BUN) 변화
기간: 기준선에서 30일까지
혈중 요소질소(BUN) 기준선(연구 약물 투여 전)에서 PCI 후 30일 + 7일까지의 변화
기준선에서 30일까지
PCI 후 조영제 유발 신병증의 1등급 삽화의 수 및 백분율
기간: PCI 또는 MRI 후 48시간까지 기준선
실험실 데이터를 기준으로 초기 PCI 또는 MRI 48시간 이내에 조영제 유발 신병증의 1등급 에피소드가 있는 참가자 수.
PCI 또는 MRI 후 48시간까지 기준선
즉각적인 심근 합병증: 심실성 빈맥 또는 세동
기간: PCI 후 최대 1시간 기준
즉각적인 심근 합병증이 있는 참가자의 수 및 비율: 의료 개입이 필요한 심실성 빈맥 또는 세동
PCI 후 최대 1시간 기준
즉각적인 심근 합병증: 기계적 합병증
기간: PCI 후 최대 1시간 기준
즉각적인 심근 합병증이 있는 참가자의 수 및 백분율: 기계적 합병증: (자유벽 파열, 심실 중격 결손, 허혈성 승모판 역류)
PCI 후 최대 1시간 기준
PCI 절차 중 약물의 비상 사용
기간: PCI 완료 시작, 4시간 이내
PCI 절차 중 Nitroprusside, Calcium Channel Blocker, Adenosine 투여의 응급 사용
PCI 완료 시작, 4시간 이내
ProB형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP) 기준선에서 30일까지 변경
기간: 기준선에서 30일까지
NT-proBNP: 기준선에서 30 +7일까지 변경(만성 심부전(CHF) 및 전신 염증에 대한 실험실 마커.)
기준선에서 30일까지
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP): 기준선에서 30일로 변경
기간: 기준선에서 30일까지
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP): 기준선에서 30 +7일까지 변경(CHF 및 전신 염증에 대한 실험실 마커)
기준선에서 30일까지
좌심실(LV) 박출률(%)
기간: 4일차 ~ 30일차
4일부터 30일까지 좌심실(LV) 박출률(%)의 차이
4일차 ~ 30일차
좌심실 이완기 용적의 차이, 수정됨
기간: 4일차 및 30일차
4일차와 30일차 사이 체표면적에 대해 보정된 좌심실 이완기말 용적의 차이
4일차 및 30일차
좌심실 말기 수축기 용적의 차이, 수정됨
기간: 4일차 및 30일차
4일째와 30일째 체표면적에 대해 보정된 좌심실말 수축기 용적의 차이
4일차 및 30일차
만성 심부전
기간: PCI 후 24시간 이내
임상 사건이 있는 환자의 수 및 백분율: PCI 후 24시간 이내에 시작되지만 지표 입원 기간 내에 만성 심부전(환자가 아직 병원에 있는 동안 마지막 풍선 수축 후 24시간 이내에 CHF가 시작된 피험자 {환자 포함) 퇴원일이 누락된 사람}).
PCI 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stealth BioTherapeutics Inc.

협력자

ICON Clinical Research

수사관

  • 수석 연구원: Anjan Chakrabarti, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Interventional Cardiology, 185 Pilgrim Rd, Baker 4, Boston, MA 02215
  • 연구 의자: C. M. Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Interventional Cardiology, 185 Pilgrim Rd, Baer 4, Boston, MA 02215

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPIRI-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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