Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af myokardieeffekter af MTP-131 til reduktion af reperfusionsskade hos patienter med akutte koronare hændelser (EMBRACE)

31. maj 2020 opdateret af: Stealth BioTherapeutics Inc.

Et fase 2a-forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​intravenøs MTP-131 på reperfusionsskade hos patienter, der gennemgår primær perkutan koronarintervention og stenting for ST-segment elevation myokardieinfarktinfarkt

EMBRACE-STEMI-studiet var et fase 2a prospektivt, multicenter, multinationalt randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IV-administreret elamipretid (også kendt som MTP-131 eller Bendavia) på en baggrund for standard-of-care terapi til reduktion af reperfusionsskade hos patienter med første gang akut, forvægs ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EMBRACE-STEMI studiet var et fase 2a prospektivt, multicenter, multinationalt randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IV administreret elamipretid på baggrund af standardbehandling til reduktion af reperfusionsskade hos patienter med første gang akut, forvægs-STEMI.

Patienterne blev randomiseret til at modtage enten en infusion af elamipretid med 0,05 mg/kg/time eller en identisk udseende placebo administreret som en IV-infusion med 60 ml/time. Infusionen begyndte mindst 15 minutter, men ikke mere end 1 time før den forventede reperfusionshændelse og fortsatte i ca. 1 time efter genetablering af blodgennemstrømningen gennem den skyldige kar.

Reduktionen af ​​reperfusionsskade eller infarktstørrelse blev estimeret ved hjælp af arealet under kurven (AUC) af serum-kreatinkinase (CK) isoenzymet, såvel som ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført på dag 4±1 og d. Dag 30±7 (både MR-vurderinger målte infarktstørrelse og forholdet mellem infarktstørrelse og myokardiemasse). Analyserne af hjerte-MR-data blev udført for både den primære endepunktspopulation og også for alle patienter, som havde tilstrækkelige dag 4/dag 30-hjerte-MR-undersøgelser.

Efter afslutning af den perkutane koronar intervention (PCI) og stenting modtog patienterne standard medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton Cardiac Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Medical University of Bialystok
      • Katowice, Polen, 40-635
        • SPSK Nr 7 Klaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca, III Oddzial Kardiologii, Zklad Kardiologii Inwazjnejul, Ziolowa 45-47
      • Katowice, Polen, 40-635
        • SPSK Nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszaka Gieca, I Oddzial Kardiologii, ul. Ziolowa 45-47
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach, Swietokrzyskie Centrum Kardiologii
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pwla II, Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kariologii Interwencyjnej
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im WI. Bieganskiego, II Katedra i Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Pracownia Kardiologii Inwazyinej, ul. Kniaziewicza 1/5
      • Opole, Polen, 45-418
        • SP ZOZ Wojewodzkie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki Obrazowej, AI. W. Witosa 26
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Warsaw, Polen, 01-809
        • Szpital Bielanski im. ks. Jerzego Popieluszki
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie, Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Wroclaw, Polen, 50-420
        • Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowe
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny, ul. H. Kamieskiego 73a
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II w Zamosciu, Oddzial Kardiologii z Pododdzialem Intensywnej Terapil Kardiologicznej, ul. Aleje Jana Pawta II 10
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin Franklin
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Staedtische Kliniken Bielefeld
      • Bitburg, Tyskland, 54634
        • Marienhaus Klinikum Eifel
      • Freiburg, Tyskland, 79095
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Klinikum Herford
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Kardiologie
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal, Herzzentrum Elberfeld
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem Kardiológiai Központ, Városmajor u. 68
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Honvédkórház-Állami Egészségügyi Központ
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • PTE Klinikai Központ Szívgyógyászati Klinika
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
        • Szent György Kórház, II. Belgyógyászati Osztály
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
        • Zala Megyei Kórház, Kardiológiai Osztály, Zrínyi Miklós út 1.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og <85 år
  • Patienten præsenterer for første gang akut, forvægs-STEMI, der er planlagt til at gennemgå primær PCI og stenting.
  • Patienten har symptomer på hjerteiskæmi på ≥10 minutter.
  • Patienten skal demonstrere en forvægs-STEMI med >0,1 millivolt (mV) ST-segment elevation i mindst to sammenhængende prækordiale ledninger (dvs. V1-V4) eller formodet ny venstre bundt grenblok.
  • Tiden fra indtræden af ​​symptomer på hjerteiskæmi til det forventede tidspunkt for initial PCI-ballonoppustning overstiger ikke fire (4) timer, og det forventes, at dør-til-ballon-tiden vil være <2 timer.
  • For kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal en passende form for prævention følges før indtræden i undersøgelsen og i yderligere 3 måneder efter opfølgningsbesøget. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest, før de går ind i undersøgelsen.
  • Kvindelige patienter, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. kvindelige patienter, der er postmenopausale siden sidste regulære menstruation eller er blevet kirurgisk steriliseret mindst 1 år før screeningsbesøget) er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • For mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal en passende form for prævention overholdes før indtræden i undersøgelsen og i yderligere 3 måneder efter lægebehandlingen efter undersøgelsen.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke, der nøje overholder de skriftlige retningslinjer fra det lokale institutionelle revisionsudvalg (IRB)/etiske komité (EC).

Eksklusionskriterier

  • Kardiogent shock eller maksimalt systolisk blodtryk (BP) <80 mm Hg efter væske- og/eller vasopressor-genoplivning ved mindst to på hinanden følgende aflæsninger.
  • Løbende vasopressorstøtte.
  • Ukontrolleret hypertension defineret som et systolisk BP >180 mm Hg eller et diastolisk BP >110 mm Hg ved mindst to på hinanden følgende aflæsninger.
  • Hjertestop eller arytmi, der kræver langvarige (>5 minutter) brystkompressioner/hjerte-lunge-redning (HLR).
  • Tidligere koronar bypassoperation (CABG).
  • Tidligere myokardieinfarkt (MI).
  • Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller permanent pacemaker (PPM), medmindre det vides at være MR-sikker. Tilstedeværelsen af ​​en MRI-kompatibel pacemaker eller anden MRI-kompatibel hardware vil ikke være en kontraindikation for deltagelse i dette forsøg.
  • Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30 % før det kvalificerende infarkt.
  • Anamnese med klinisk signifikant leverforstyrrelse eller kronisk nyreinsufficiens på indlæggelsestidspunktet.
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 30 dage.
  • Enhver kendt lidelse, der er forbundet med immunologisk dysfunktion (f.eks. cancer, lymfom, en positiv serologisk test for human immundefektvirus eller hepatitis) senest 6 måneder før præsentation eller administration af immunsuppressive lægemidler inden for 10 dage efter STEMI i doser forventes at være forbundet med immunsuppression inklusive højdosis steroider (>2,5 mg/d hydrocortison eller samme styrke af syntetiske steroider), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-blokkere eller methotrexat/azathioprin.
  • Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville forhindre overholdelse af kravene i protokollen, herunder sprogbarriere eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Kontraindikationer (inklusive klaustrofobi) til hjerte-MR ved start af studiet.
  • Deltagelse i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr inden for de 30 dage før tilmelding til EMBRACE-STEMI-forsøget eller forventes inden for de næste 4 dage.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer under undersøgelsen eller har til hensigt at inden for 30 dage efter at have modtaget undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bendavia™
Bendavia™ administreret intravenøst ​​ved 0,05 mg/kg/time mindst 15, men ikke mere end 60 minutter, før det forventede tidspunkt for PCI, og fortsatte i 1 time efter genetablering af blodgennemstrømningen gennem den skyldige kar.
Medicin: Bendavia (MTP-131)
0,05 mg/kg/time
Andre navne:
  • MTP-131
  • Elamipretid
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret intravenøst ​​med 60 ml/time mindst 15, men ikke mere end 60 minutter, før det forventede tidspunkt for PCI, og fortsatte i 1 time efter genetablering af blodgennemstrømningen gennem den skyldige kar.
Medicin: Placebo
Identisk optrædende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) af serum-kreatinkinase-isoenzymtype muskel-hjerne (CK-MB)
Tidsramme: De første 24 og 72 timer efter perkutan koronar intervention (PCI)
Infarktstørrelse målt ved AUC af serum CK-MB 24 og 72 timer efter PCI
De første 24 og 72 timer efter perkutan koronar intervention (PCI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for Troponin 1-enzym
Tidsramme: Indledende 24 og 72 timer efter PCI
Infarktstørrelse som beregnet ved AUC for Troponin I Enzyme over de første 24 og 72 timer efter PCI
Indledende 24 og 72 timer efter PCI
Forholdet mellem volumen af ​​infarkt myokardium og venstre ventrikelmasse
Tidsramme: Dag 30 + 7
Hjerteinfarktstørrelse beregnet som forholdet mellem volumen af ​​infarkt myokardium og venstre ventrikelmasse på dag 30 målt ved MRI.
Dag 30 + 7
Trombose i myokardieinfarkt (TIMI) Perfusion Grad Flow ved afslutning af PCI
Tidsramme: Indledning til færdiggørelse af PCI, ikke længere end 4 timer
TIMI perfusionsgrad flow ved afslutning af PCI vil blive kategoriseret som 0,1 eller 1,5, 2 eller 2,5, 3 og behandlet som ordinære data, hvor højere score betyder bedre perfusion og lavere score betyder dårligere perfusion og dårligere resultat.
Indledning til færdiggørelse af PCI, ikke længere end 4 timer
Korrigeret TIMI Frame Count
Tidsramme: Gennemførelse af PCI, ikke længere end 4 timer
Korrigeret TIMI Frame Count ved afslutning af PCI som opfanget af angiogram og analyseret som en kontinuerlig variabel.
Gennemførelse af PCI, ikke længere end 4 timer
ST-segmenteret elevation fra præ-PCI til 24 timer post-PCI og tilstedeværelse af ST-segmenteret opløsning
Tidsramme: præ-PCI til 24 timer efter PCI
ST-segmenteret elevation fra præ-PCI til 24 timer efter PCI og tilstedeværelse af ST-segmenteret opløsning ved EKG
præ-PCI til 24 timer efter PCI
Ændring i serumkreatinin fra baseline
Tidsramme: Dag 30 +7
Ændring i serumkreatinin, fra baseline (før studiets lægemiddeladministration) til dag 30 +7 efter PCI
Dag 30 +7
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline
Tidsramme: Dag 30 +/- 7
Ændring i eGFR fra baseline (før administration af studiemedicin) til dag 30 +7 efter PCI
Dag 30 +/- 7
Cystatin C-ændring fra baseline
Tidsramme: Dag 30 + 7
Ændring i cystatin C fra baseline (før studiet lægemiddeladministration) til dag 30 +7 post-PCI
Dag 30 + 7
Blodurea-nitrogen (BUN) ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 30
Blodurea-nitrogen (BUN) Ændring fra baseline (før administration af studiemedicin) til dag 30 + 7 efter PCI
Baseline til dag 30
Antal og procentdel af grad 1 episode af kontrast-induceret nefropati Post-PCI
Tidsramme: Baseline til 48 timer efter PCI eller MRI
Antal deltagere med grad 1 episode af kontrastinduceret nefropati inden for 48 timer efter initial PCI eller MRI, baseret på laboratoriedata.
Baseline til 48 timer efter PCI eller MRI
Umiddelbare myokardiekomplikationer: Ventrikulær takykardi eller fibrillering
Tidsramme: Baseline op til 1 time efter PCI
Antal og procentdel af deltagere med øjeblikkelige myokardiekomplikationer: Ventrikulær takykardi eller fibrillering, der kræver medicinsk intervention
Baseline op til 1 time efter PCI
Umiddelbare myokardiekomplikationer: Mekaniske komplikationer
Tidsramme: Baseline op til 1 time efter PCI
Antal og procentdel af deltagere med øjeblikkelige myokardiekomplikationer: Mekaniske komplikationer: (fri vægruptur, ventrikulær septaldefekt, iskæmisk mitralregurgitation)
Baseline op til 1 time efter PCI
Nødbrug af medicin under PCI-procedure
Tidsramme: Indledning til færdiggørelse af PCI, ikke længere end 4 timer
Nødbrug af nitroprussid, calciumkanalblokker, adenosinadministration under PCI-proceduren
Indledning til færdiggørelse af PCI, ikke længere end 4 timer
ProB-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ændring fra baseline til dag 30
Tidsramme: Baseline til dag 30
NT-proBNP: Ændring fra baseline til dag 30 +7 (laboratoriemarkør for kronisk hjertesvigt (CHF) og systemisk inflammation.)
Baseline til dag 30
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP): Skift fra baseline til dag 30
Tidsramme: Baseline til dag 30
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP): Ændring fra baseline til dag 30 +7 (laboratoriemarkør for CHF og systemisk inflammation)
Baseline til dag 30
Venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion (%)
Tidsramme: Dag 4 til dag 30
Forskel i venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion (%) fra dag 4 til dag 30
Dag 4 til dag 30
Forskel mellem venstre ventrikulær ende diastolisk volumen, korrigeret
Tidsramme: Dag 4 og dag 30
Forskel mellem venstre ventrikel-endes diastoliske volumen korrigeret for kropsoverfladeareal mellem dag 4 og dag 30
Dag 4 og dag 30
Forskel mellem venstre ventrikulær ende systolisk volumen, korrigeret
Tidsramme: Dag 4 og dag 30
Forskel mellem venstre ventrikel ende systolisk volumen korrigeret for kropsoverfladeareal fra dag 4 og dag 30
Dag 4 og dag 30
Kronisk hjertesvigt
Tidsramme: Inden for 24 timer efter PCI
Antal og procentdel af patienter med kliniske hændelser: Kronisk hjertesvigt, der begynder inden for 24 timer efter PCI, men inden for varigheden af ​​indekshospitalet (Forsøgspersoner med CHF startede inden for 24 timer efter den sidste ballontømning, mens patienten stadig var på hospitalet {inklusive patienter som havde manglende udskrivningsdato}).
Inden for 24 timer efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anjan Chakrabarti, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Interventional Cardiology, 185 Pilgrim Rd, Baker 4, Boston, MA 02215
  • Studiestol: C. M. Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Interventional Cardiology, 185 Pilgrim Rd, Baer 4, Boston, MA 02215

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (Skøn)

6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPIRI-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reperfusionsskade

Kliniske forsøg med Bendavia (MTP-131)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner