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骨髄移植ドナーのための帯状疱疹ワクチン (VZV-Zostavax)

2018年5月3日 更新者：David Gottlieb、University of Sydney

移植レシピエントにおける帯状ヘルペスの発生率を低下させるためのゾスタバックスによる幹細胞ドナーへのワクチン接種の第II相臨床試験 - パイロット研究

この研究の目的は、Zostavax による幹細胞ドナーへのワクチン接種が、移植レシピエントにおける帯状疱疹の再活性化率を低下させることができるかどうかを判断することです。

臨床仮説は次のとおりです。1) 幹細胞ドナーに投与された Zostavax は、レシピエントに移植可能な同種幹細胞移植レシピエントにおいて保護的な VZV 特異的 T 細胞増殖を誘導する。 2) また、幹細胞提供時のポリメラーゼ連鎖反応アッセイ (PCR) によるウイルス負荷測定によって測定されるように、Zostavax によるドナーワクチン接種は移植レシピエントにとって安全である.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

感染症は、造血幹細胞移植患者 (HSCT) の罹患率と死亡率の主な原因です。 好中球減少症の初期移植後 (BMT) 段階を超えて、最も一般的な感染症は、サイトメガロ ウイルス (CMV) および真菌感染症です。 BMT 患者のリスクが高いもう 1 つの一般的な感染症は、水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) (原発性水痘と帯状疱疹の両方) です。 VZV 感染は、幹細胞移植後に損なわれる特定の T 細胞応答によって制御されます。

熱不活化 VZV ワクチンは、自家移植を受けている成人 BMT 患者の帯状疱疹の発生率を半分以上に抑えることが示されています。 臨床的保護は、水痘帯状疱疹ウイルスに応答した in vitro CD4 T 細胞増殖と相関していました。 生ワクチンであるため、弱毒化 VZV および帯状ヘルペス (HZ) ワクチンは、同種 HSCT 後 24 か月以内は禁忌です。 ただし、帯状ヘルペス ワクチンによるドナー T 細胞のプライミングは、実行可能な代替手段である可能性があります。 考えられる合併症の 1 つは、ワクチン接種を受けたドナーから免疫不全の幹細胞移植レシピエントに生きたウイルスが移入することです。

HLAが一致した兄弟姉妹に寄付する通常のドナーは、寄付の前にVarivaxワクチンを接種されます。 幹細胞産物は、提供時に、PCRによるVZVの証拠、およびT細胞増殖によるワクチン接種への反応について評価されます。 移植レシピエントにおけるＶＺＶ増殖応答の伝達は、移植後３、６、９および１２ヶ月でのＶＺＶ特異的Ｔ細胞増殖によって評価される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同種 HSCT レシピエントとドナーのペア
  • 50歳以上のドナー
  • -この研究のペアとして募集されることをいとわないレシピエントとドナー
  • -骨髄破壊的または非骨髄破壊的でT細胞が枯渇した、HLA同一または1つのHLA抗原が一致しない同胞からの同種幹細胞移植を受けるレシピエント。

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如
  • ドナーとレシピエントをペアとしてリクルートできない
  • 自家移植
  • -ドナーにおけるZostavaxの禁忌
  • 50歳未満のドナー
  • レシピエント VZV 免疫グロブリン G (IgG) 陰性の移植前、
  • ドナー VZV IgG 陰性
  • -無作為化時のドナーの妊娠
  • 研究プロトコルに従うことができない（ドナーとレシピエント）
  • HSCドナーの悪性腫瘍または免疫抑制
  • 30日から42日以内に期待されるHSCT

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドナー
50 歳以上の VZV 血清反応陽性のドナーは、幹細胞採取の 4 ～ 6 週間前に、筋肉内 (IM) 経路で弱毒帯状疱疹生ワクチン (Zostavax) によるワクチン接種を受けます。
生物学的：ゾスタバックス
50 歳以上の VZV 血清反応陽性のドナーは、幹細胞採取の 4 ～ 6 週間前に、弱毒帯状疱疹生ワクチン (Zostavax) を IM 経路で接種します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後最初の 12 ヶ月以内に VZV 特異的 T 細胞増殖を示す移植レシピエントの割合。
時間枠：Zostavaxワクチンを接種したドナーから幹細胞を受け取ったレシピエントにおける同種幹細胞移植後の最初の12ヶ月におけるVZV特異的T細胞増殖の発生率
ＶＺＶ特異的Ｔ細胞増殖は、幹細胞移植レシピエントにおける移植後３、６、９および１２ヶ月で評価される。
Zostavaxワクチンを接種したドナーから幹細胞を受け取ったレシピエントにおける同種幹細胞移植後の最初の12ヶ月におけるVZV特異的T細胞増殖の発生率

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCRおよび遺伝子型によるドナーVZV陽性およびワクチン接種に対するドナーVZV特異的T細胞応答
時間枠：ワクチン接種後4～6週間
PCRによるドナーVZV陽性およびVZV特異的T細胞増殖は、ワクチン接種後4〜6週間で評価されます。
ワクチン接種後4～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sydney

捜査官

  • 主任研究者：David Gottlieb、Westmead Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2018年5月3日

研究の完了 (実際)

2018年5月3日

試験登録日

最初に提出

2012年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月3日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VADOVAR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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