Vaccin contre le zona pour les donneurs de greffe de moelle osseuse (VZV-Zostavax)
Un essai clinique de phase II sur la vaccination des donneurs de cellules souches avec Zostavax pour réduire l'incidence de l'herpès zoster chez les receveurs de greffe - Une étude pilote
Le but de cette étude est de déterminer si la vaccination des donneurs de cellules souches avec Zostavax peut réduire le taux de réactivations de l'herpès zoster chez les receveurs de greffe.
Les hypothèses cliniques sont les suivantes : 1) que Zostavax administré à des donneurs de cellules souches induira une prolifération protectrice des lymphocytes T spécifiques du VZV chez les receveurs d'une allogreffe de cellules souches qui pourra être transférée aux receveurs ; 2) et que la vaccination des donneurs avec Zostavax est sans danger pour les receveurs de greffe, telle que mesurée par la mesure de la charge virale par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) au moment du don de cellules souches.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'infection est une cause majeure de morbidité et de décès chez les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Au-delà de la phase initiale post-transplantation (BMT) de la neutropénie, les infections les plus courantes sont le cytomégalovirus (CMV) et les infections fongiques. Une autre infection courante pour laquelle les patients atteints de BMT courent un risque accru est le virus varicelle-zona (VZV) (à la fois la varicelle primaire et le zona). L'infection à VZV est contrôlée par des réponses spécifiques des lymphocytes T qui sont altérées après la greffe de cellules souches.
Il a été démontré que le vaccin VZV inactivé par la chaleur réduit de plus de moitié l'incidence du zona chez les patients adultes de BMT subissant une greffe autologue. La protection clinique était corrélée avec la prolifération in vitro des lymphocytes T CD4 en réponse au virus varicelle-zona. Étant un vaccin vivant, les vaccins atténués contre le VZV et le (herpès zoster (HZ) sont contre-indiqués dans les 24 mois suivant une GCSH allogénique. Cependant, l'amorçage des cellules T du donneur avec le vaccin contre le zona peut être une alternative réalisable. Une complication possible est le transfert de virus vivants de donneurs vaccinés à des receveurs de greffe de cellules souches immunodéprimés.
Les donneurs normaux qui font un don pour des frères et sœurs HLA compatibles seront vaccinés avec le vaccin Varivax avant le don. Les produits de cellules souches seront évalués au moment du don pour détecter la présence de VZV par PCR et pour la réponse à la vaccination par la prolifération des lymphocytes T. Le transfert des réponses prolifératives du VZV chez les receveurs de greffe sera évalué par la prolifération des cellules T spécifiques du VZV à 3, 6, 9 et 12 mois après la transplantation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- GCSH allogénique Paire receveur-donneur
- Donneur âgé de 50 ans et plus
- Bénéficiaires et donneurs souhaitant être recrutés en binôme pour cette étude
- Receveurs subissant des greffes allogéniques de cellules souches myéloablatives ou non myéloablatives non appauvries en cellules T provenant de frères et sœurs HLA identiques ou 1 HLA incompatibles avec l'antigène.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- Incapacité de recruter donneur et receveur en binôme
- Greffe autologue
- Contre-indication à Zostavax chez le donneur
- Donneur <50 ans
- Receveur VZV immunoglobuline G (IgG) négatif avant la transplantation,
- Donneur VZV IgG négatif
- Grossesse de la donneuse lors de la randomisation
- Incapacité à suivre le protocole d'étude (donneur et receveur)
- Malignité ou immunosuppression du donneur de CSH
- HSCT attendu dans les 30 à 42 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Donneur
Les donneurs séropositifs au VZV âgés de 50 ans et plus recevront un vaccin vivant atténué contre le zona (Zostavax) par voie intramusculaire (IM) 4 à 6 semaines avant le prélèvement des cellules souches.
|
Les donneurs séropositifs au VZV âgés de 50 ans et plus recevront une vaccination avec un vaccin vivant atténué contre le zona (Zostavax) par voie IM 4 à 6 semaines avant le prélèvement des cellules souches.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de receveurs de greffe présentant une prolifération de lymphocytes T spécifiques au VZV au cours des 12 premiers mois après la greffe.
Délai: incidence de la prolifération des lymphocytes T spécifiques du VZV au cours des 12 premiers mois suivant la greffe de cellules souches allogéniques chez les receveurs recevant des cellules souches de donneurs vaccinés au Zostavax
|
La prolifération des lymphocytes T spécifiques du VZV sera évaluée 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe chez les receveurs de greffe de cellules souches.
|
incidence de la prolifération des lymphocytes T spécifiques du VZV au cours des 12 premiers mois suivant la greffe de cellules souches allogéniques chez les receveurs recevant des cellules souches de donneurs vaccinés au Zostavax
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Positivité du VZV du donneur par PCR et génotype et réponse des lymphocytes T spécifiques du VZV du donneur à la vaccination
Délai: 4 à 6 semaines après la vaccination
|
La positivité du donneur au VZV par PCR et la prolifération des lymphocytes T spécifiques au VZV seront évaluées 4 à 6 semaines après la vaccination.
|
4 à 6 semaines après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Gottlieb, Westmead Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VADOVAR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .