Herpes zoster-vaksine for benmargstransplantasjonsgivere (VZV-Zostavax)
En klinisk fase II-studie med vaksinering av stamcelledonorer med Zostavax for å redusere forekomsten av herpes zoster hos transplantasjonsmottakere - En pilotstudie
Hensikten med denne studien er å finne ut om vaksinasjon av stamcelledonorer med Zostavax kan redusere frekvensen av Herpes Zoster-reaktiveringer hos transplanterte mottakere.
De kliniske hypotesene er: 1) at Zostavax gitt til stamcelledonorer vil indusere beskyttende VZV-spesifikk T-celleproliferasjon i allogene stamcelletransplantasjonsmottakere som kan overføres til mottakere; 2) og at donorvaksinasjon med Zostavax er trygt for transplanterte mottakere målt ved måling av viral belastning ved polymerasekjedereaksjonsanalyse (PCR) på tidspunktet for stamcelledonasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Infeksjon er en viktig årsak til sykelighet og død blant hemopoietiske stamcelletransplantasjonspasienter (HSCT). Utover den innledende post-transplantasjonsfasen (BMT) av nøytropeni, er de vanligste infeksjonene cytomegalovirus (CMV) og soppinfeksjoner. En annen vanlig infeksjon som BMT-pasienter har økt risiko for er varicella-zoster-virus (VZV) (både primær varicella og herpes zoster). VZV-infeksjon kontrolleres av spesifikke T-celleresponser som er svekket etter stamcelletransplantasjon.
Varmeinaktivert VZV-vaksine har vist seg å mer enn halvere forekomsten av herpes zoster hos voksne BMT-pasienter som gjennomgår autolog transplantasjon. Klinisk beskyttelse var korrelert med in vitro CD4 T-celleproliferasjon som respons på varicella-zoster-virus. Siden de er en levende vaksine, er svekkede VZV- og (HZ)-vaksiner kontraindisert innen 24 måneder etter allogen HSCT. Imidlertid kan priming av donor-T-celler med herpes zoster-vaksine være et mulig alternativ. En mulig komplikasjon er overføring av levende virus fra vaksinerte givere til immunkompromitterte stamcelletransplantasjonsmottakere.
Normale donorer som donerer for HLA-matchede søsken vil bli vaksinert med Varivax-vaksinen før donasjon. Stamcelleprodukter vil bli vurdert på tidspunktet for donasjon for bevis på VZV ved PCR og for respons på vaksinasjon ved T-celleproliferasjon. Overføring av VZV-proliferative responser hos transplantasjonsmottakere vil bli vurdert ved VZV-spesifikk T-celleproliferasjon 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Allogen HSCT Mottaker-donor par
- Giver i alderen 50 år og over
- Mottakere og givere som er villige til å bli rekruttert som et par til denne studien
- Mottakere som gjennomgår myeloablative eller ikke myeloablative ikke-T-celleutarmede, allogene stamcelletransplantasjoner fra HLA-identiske eller 1 HLA-antigen mismatchede søsken.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Manglende evne til å rekruttere giver og mottaker som et par
- Autolog transplantasjon
- Kontraindikasjon mot Zostavax hos donor
- Giver <50 år
- Mottaker VZV immunglobulin G (IgG) negativ pre-transplantasjon,
- Donor VZV IgG negativ
- Donorgraviditet ved randomisering
- Manglende evne til å følge studieprotokollen (giver og mottaker)
- Malignitet eller immunsuppresjon av HSC-donor
- Forventet HSCT innen 30 til 42 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Donor
VZV seropositive donorer 50 år og over vil motta vaksinasjon med en levende svekket herpes zoster-vaksine (Zostavax) ved intramuskulær (IM) rute 4 til 6 uker før stamcellehøsting.
|
VZV seropositive donorer 50 år og over vil motta vaksinasjon med en levende svekket herpes zoster-vaksine (Zostavax) ved IM-ruten 4 til 6 uker før stamcellehøsting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av transplanterte mottakere med VZV-spesifikk T-celleproliferasjon i løpet av de første 12 månedene etter transplantasjonen.
Tidsramme: forekomst av VZV-spesifikk T-celleproliferasjon i de første 12 månedene etter allogen stamcelletransplantasjon hos mottakere som mottar stamceller fra Zostavax-vaksinerte givere
|
VZV-spesifikk T-celleproliferasjon vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjon hos stamcelletransplanterte mottakere.
|
forekomst av VZV-spesifikk T-celleproliferasjon i de første 12 månedene etter allogen stamcelletransplantasjon hos mottakere som mottar stamceller fra Zostavax-vaksinerte givere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Donor VZV-positivitet ved PCR og genotype og donor VZV-spesifikk T-cellerespons på vaksinasjon
Tidsramme: 4 til 6 uker etter vaksinasjon
|
Donor VZV-positivitet ved PCR og VZV-spesifikk T-celleproliferasjon vil bli vurdert 4 til 6 uker etter vaksinasjon.
|
4 til 6 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Gottlieb, Westmead Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VADOVAR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .