Herpes zoster -rokote luuydinsiirtoluovuttajille (VZV-Zostavax)
Vaiheen II kliininen tutkimus kantasoluluovuttajien rokottamisesta Zostavaxilla herpes zosterin ilmaantuvuuden vähentämiseksi transplantaatin saajilla - pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kantasoluluovuttajien rokottaminen Zostavaxilla vähentää Herpes zoster -reaktivaatioiden määrää elinsiirtojen vastaanottajilla.
Kliiniset hypoteesit ovat: 1) että kantasoluluovuttajille annettu Zostavax indusoi suojaavan VZV-spesifisen T-soluproliferaation allogeenisissa kantasolusiirteen vastaanottajissa, jotka voidaan siirtää vastaanottajille; 2) ja että luovuttajan rokottaminen Zostavaxilla on turvallista elinsiirtojen vastaanottajille mitattuna viruskuormituksen mittauksella polymeraasiketjureaktiomäärityksellä (PCR) kantasolujen luovutushetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektio on merkittävä sairastuvuuden ja kuolinsyy hemopoieettisten kantasolusiirtopotilaiden (HSCT) keskuudessa. Neutropenian alkuperäisen post-transplant-vaiheen (BMT) lisäksi yleisimmät infektiot ovat sytomegalovirus (CMV) ja sieni-infektiot. Toinen yleinen infektio, johon BMT-potilailla on lisääntynyt riski, on varicella-zoster-virus (VZV) (sekä primaarinen vesirokko että herpes zoster). VZV-infektiota säätelevät spesifiset T-soluvasteet, jotka ovat heikentyneet kantasolusiirron jälkeen.
Lämmöllä inaktivoidun VZV-rokotteen on osoitettu yli puolittavan herpes zoster -taudin ilmaantuvuuden aikuisilla BMT-potilailla, joille tehdään autologinen transplantaatio. Kliininen suoja korreloi in vitro CD4 T-solujen lisääntymisen kanssa vasteena varicella zoster -virukselle. Koska kyseessä on elävä rokote, heikennetyt VZV- ja (herpes zoster (HZ) -rokotteet ovat vasta-aiheisia 24 kuukauden sisällä allogeenisen HSCT:n jälkeen. Luovuttajien T-solujen esikäsittely herpes zoster -rokotteella voi kuitenkin olla toteuttamiskelpoinen vaihtoehto. Yksi mahdollinen komplikaatio on elävän viruksen siirtyminen rokotetuilta luovuttajilta immuunipuutteellisille kantasolusiirtojen vastaanottajille.
Normaalit luovuttajat, jotka luovuttavat HLA-yhteensopiville sisaruksille, rokotetaan Varivax-rokotteella ennen luovuttamista. Kantasolutuotteet arvioidaan luovutuksen yhteydessä VZV:n todisteiden varalta PCR:llä ja rokotusvasteen varalta T-soluproliferaation avulla. VZV:n proliferatiivisten vasteiden siirtyminen siirteen vastaanottajille arvioidaan VZV-spesifisen T-soluproliferaation perusteella 3, 6, 9 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allogeeninen HSCT Vastaanottaja-luovuttaja-pari
- 50 vuotta täyttänyt luovuttaja
- Vastaanottajat ja luovuttajat, jotka ovat halukkaita rekrytoitumaan pariksi tähän tutkimukseen
- Vastaanottajat, joille tehdään myeloablatiivisia tai ei-myeloablatiivisia, T-soluttomuutta sisältäviä allogeenisiä kantasolusiirtoja HLA-identtisistä tai 1 HLA-antigeenista yhteensopimattomista sisaruksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- Kyvyttömyys värvätä luovuttajaa ja vastaanottajaa pariksi
- Autologinen siirto
- Zostavaxin vasta-aihe luovuttajalla
- Luovuttaja alle 50-vuotias
- Vastaanottajan VZV-immunoglobuliini G (IgG) negatiivinen pretransplantaatio,
- Luovuttaja VZV IgG negatiivinen
- Luovuttajan raskaus satunnaistuksessa
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa (luovuttaja ja vastaanottaja)
- HSC-luovuttajan pahanlaatuisuus tai immunosuppressio
- Odotettu HSCT 30–42 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luovuttaja
VZV-seropositiiviset 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat luovuttajat saavat rokotuksen elävällä heikennetyllä herpes zoster -rokotteella (Zostavax) lihakseen (IM) 4–6 viikkoa ennen kantasolujen keräämistä.
|
VZV-seropositiiviset luovuttajat, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita, saavat rokotuksen elävällä heikennetyllä herpes zoster -rokotteella (Zostavax) IM-reittiä käyttäen 4–6 viikkoa ennen kantasolujen keräämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen saajien prosenttiosuus, joilla on VZV-spesifinen T-soluproliferaatio 12 ensimmäisen kuukauden aikana transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: VZV-spesifisen T-soluproliferaation ilmaantuvuus ensimmäisten 12 kuukauden aikana allogeenisen kantasolusiirron jälkeen vastaanottajilla, jotka saavat kantasoluja Zostavax-rokotetuilta luovuttajilta
|
VZV-spesifinen T-soluproliferaatio arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukautta siirron jälkeen kantasolusiirteen vastaanottajilla.
|
VZV-spesifisen T-soluproliferaation ilmaantuvuus ensimmäisten 12 kuukauden aikana allogeenisen kantasolusiirron jälkeen vastaanottajilla, jotka saavat kantasoluja Zostavax-rokotetuilta luovuttajilta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajan VZV-positiivisuus PCR:n ja genotyypin perusteella ja luovuttajan VZV-spesifinen T-soluvaste rokotukseen
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Luovuttajan VZV-positiivisuus PCR:llä ja VZV-spesifinen T-soluproliferaatio arvioidaan 4-6 viikkoa rokotuksen jälkeen.
|
4-6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Gottlieb, Westmead Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VADOVAR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .